2022年首场生物药先进技术峰会（第二天）
Time：
2022年3月31日
Place：
线上
label：
行业会议
Popularity：
56326
现场丨聚焦五大议题，新型生物药先进技术峰会圆满落幕
大咖观点
王立群：星奕昂生物董事长
今年1月CDE发布《GMP附录-细胞治疗产品 （征求意见稿） 》，该文件作为指导原则，值得每个细胞治疗企业认真研读。细胞治疗产品在药学方面有其特殊性和监管明确要求，对生产的环境、物料传递、人员操作有极为严格的无菌要求，也重视实操过程中的执行力和管控力，在上市前的现场核查充分体现了这一点。所以自体细胞生产过程中的质量研究和工艺验证是尤为重要。同时，从技术创新的角度来看，如果能开发出同质可量产化的通用型产品，细胞治疗就会发生革命性的升级，药学和质量管理就会接近传统生物药品。星奕昂从iPSC-CAR-NK出发，就是为了开发有临床价值导向的异体同质的新一代细胞治疗产品。
李晶：Cytiva大中华区细胞治疗产品负责人
自2017年起，CAR-T产品陆续获批，为肿瘤患者带来福音。在中国，去年也迎来了细胞治疗商业化的元年。今年初又有传奇生物的CAR-T药物在美国获批。细胞治疗产业正在蓬勃发展。Cytiva已经成功助力多款细胞治疗产品成功商业化，并将持续赋能细胞治疗产业，推动未见技术，加速非凡疗法。
王欣欣：亘喜生物研发副总
刘雅容：沙砾生物创始人、CEO
实体瘤因肿瘤异质性、肿瘤微环境导致细胞药物浸润难、T细胞无法及时接触抗原而凋亡、浸润到肿瘤内部的T细胞容易进入到耗竭状态等因素，导致T细胞对其治疗遇到瓶颈。肿瘤浸润淋巴细胞 （TIL） 疗法与CAR-T、TCR-T同属细胞治疗方法，在国外早期研究和近期临床试验中都展现出治疗实体瘤的巨大潜力。目前，TIL疗法的研发在中国仍处于空白阶段，突破需要更多企业努力，并引领下一代功能更为优化的TIL药物开发。
张宇：中源协和SVP＆CSO
随着越来越多干细胞新药和备案获得研究许可，间充质干细胞、胚胎干细胞产品研发相继涌出，技术逐渐向基因修饰、支架结合、衍生形态方向发展。细胞药物发展特别是产业化，从机制探索、工艺确定、产权布局、CMC研究到最终商业化阶段都存在着诸多挑战，还需要更多有经验的团队参与及更完备体系支持。
朱化星：近岸蛋白创始人、董事长
周立：合源生物首席科学家
袁宝珠：上海质鼎生物创始人兼董事长
“质量”是制约（干）细胞产品研发和产业发展最核心的挑战，需多方协同创新才能有效应对，而质量标准及评价体系的创新发展是应对这一挑战的核心要素，其创新发展的基础和内容是对细胞产品“大质量”的深刻认识和创新性“质量产业”的持续发展。
王刚：恺佧生物创始人、CEO
恺佧生物是一家以研发为驱动的专注于生物药上游的蛋白酶公司。过去四年，我们已成为拥有200名技术研发团队的知名蛋白酶公司，也成为国内mRNA头部公司的关键原料供应商。恺佧生物很荣幸作为本次论坛的协办方，本次论坛邀请了来自mRNA、环形RNA、外泌体、小核酸、原料酶以及CDMO领域的头部公司技术大咖，干货满满，希望大家有所收获。
郜鹏：艾博生物副总裁-核酸科学
杨赟：环码生物联合创始人兼首席技术官
沈海法：斯微生物联合创始人、CTO
mRNA是一个新型的药物研发方向。不同于以往的药物，平台技术在mRNA药物开发过程中起到至关重要的作用，使mRNA快速完成临床前开发并开展临床试验。经过多年研发，我们建立LPP递送平台，并应用于肿瘤及其他疾病的治疗性研究，LPP-mRNA具有良好的工艺稳定性、安全性和有效性。
张健存：恒诺康医药董事长
▐ mRNA疫苗和药物的共转录加帽技术研究进展
方国永：合全药业副总裁
▐ 寡核苷酸新药开发的CMC策略及案例分享
Jason Coleman：PIN Clinical Application Scientist Lead
▐ Scale-up and manufacturing of self-amplifying RNA-LNPs for a COVID-19 vaccine
Two RNA-vaccine candidate formulations (LNP-1 and LNP-2) were investigated using the PNI Manufacturing Platform. At small scale （0.2 and 2.5mg） , both LPN-1 and LNP-2 had comparable particle characteris. Five 50mg batches of SARS-CoV-2 self-amplifying RNA-LNP-2 were made at 3 different sites showing the robustness of the PNI GMP NanoAssemblr platform.
赵立波：恩泽康泰CTO
▐ 外泌体——核酸药物递送的新载体
谢宏林：恺佧生物客户应用总监
▐ 高活性GMP系列酶在mRNA疫苗生产上的应用
mRNA合成过程中使用的酶关键指标的质控，对下游企业的生产工艺稳定性至关重要。随着整个产业链的逐渐发展和成熟，未来对酶的要求也会逐渐提高。除了符合CGT领域原料酶的GMP申报要求，恺佧所有酶都经过高精确活性定量放行，比如特别引进了LC-MS系统对加帽酶和2'-O-甲基转移酶进行测活放行。
童成：瑞博生物执行副总裁，同写意制药工程俱乐部理事
▐ 小核酸药物研发产业现状及前景
李涛：药明生物微生物和病毒产业化平台、 高级主任
▐ mRNA疫苗的工艺开发和GMP生产的挑战
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