首届河套国际医药论坛暨2021FDA专家学会年会

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现场丨立足大湾区医药生态,打造跨境合作新引擎

 

 
首届河套国际医药论坛部分专家合影

 

纵观世界几大湾区,在生物医药产业集群上,都不乏先进案例。除了纽约湾区波士顿、东京湾区神户、伦敦湾区剑桥,在国家战略的助推下,以深圳等为代表的粤港澳大湾区重镇,近年也迎来生物医药产业的快速发展。

 

而作为连接两地、面向世界的桥头堡,深圳河套深港科技创新合作区更是被寄予厚望,成为粤港澳大湾区唯一以科技创新为主题的特色平台。2020年12月,伴随药审、械审大湾区分中心的正式落户,河套深港科技创新合作区的制度优势得到进一步巩固。更形象地看,这两支“强心剂”将很大程度地加快周边医药、医疗器械等创新成果转化。

 

但打造大湾区生物医药万亿级产业集群,还需要企业、资本、园区、科研机构、临床中心等不同环节的参与。基于此思考,“首届河套国际医药论坛”在5月14-15日应运而生。

 

会议现场

 

根据本届FDA学会理事长杜涛博士和50多位FDA专家的倡议,“首届河套国际医药论坛”由深圳市建设河套深港科技创新合作区领导小组办公室主办,同写意承办,受到FDA学会及美中医药开发协会(SAPA)的协办支持。

 

会议现场

 

值得注意的是,得益于同期进行的2021 FDA专家学会年会,本届论坛聚集了30余位FDA学会专家,另有百余位医药各细分行业领袖莅临。在现场,NMPA药审、械审大湾区分中心领导高屋建瓴,多位院士倾情分享,生物科技公司高管与一线投资人展开纵深对话,问道粤港澳大湾区及中国本土医药产业创新升级之路。

 

会议现场


 

 

 

领袖峰会

 
 

医药创新与现代化领袖峰会部分专家合影

 

虽然在“新冠”疫情影响下,全球创新要素流动暂时受阻,但国际化仍是大部分本土药物研发公司,尤其是扭亏为盈心切的biotech的“必答题”。

 

一方面,国内药物“产、学、研”上下游链条日渐完善,药政改革深化也让IND、NDA审批提速;另一方面,叠加上医保谈判、带量采购等常态化机制,创新药定价空间十分有限。怎样打通自研发到销售的良性闭环?“走出去”是行之有效的办法。

 

而想实现由本土至国际的跳跃,首要解决的则是国内的生存、成长难题。与欧美相比,中国创新药企业的生态环境尚存在不小差距。生态不仅指向商业化,还包括高校、医院等和原始创新相关甚密的板块。

 

领袖峰会现场

 

不过,支撑药企的创新也并非唯“first in class”是从,诸如ADC、双抗领域的“微创新”探索,同样存在可观的机会,难点在于找到最终跑出来的优胜者。其中一个思路,是关注具有海归背景、国际一线实操经验的人才。更进一步说,人才高地又离不开产业的集聚效应。

 

摆在深圳面前的,还有很多值得期待的愿景:基于大湾区的医疗机构与高校资源,能否创造条件使全球早期临床研究在此汇集?可否发挥社会主义先行示范区的先行先试优势,探索更短、更快的临床审批制度?创新的“火车头”有了,我们该如何解决供应链等“火车厢”的问题?……道阻且艰,但行则将至。

 

 

 

大会致辞

 
 
刘庆生
深圳市常务副市长
 

本次论坛以“聚焦医药全球化,共建行业新高度”为主题,共话医药创新和国际化发展,真诚欢迎大家在深圳、在合作区考察指导、投资创业。我们将认真学习吸纳大家的真知灼见,努力把大家的智慧转化为工作的举措,我们愿意与科技界、产业界携手,共同推动深圳乃至全国生物医药产业发展。

 
 
杜涛
深圳埃格林医药董事长
FDA专家学会现任理事长
同写意法规俱乐部理事长
 

FDA专家学会是一个由华人前FDA官员组成的组织。学会希望能助力中国医药工业的国际化,为中国医药的监管部门、企业和投资机构提供技术服务,并促进中美药企之间的技术和商务交流。FDA专家学会的成员们愿为中国医药工业的发展做出自己的贡献。

 

 

 

开场报告

 
 
刘斌

国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心主任

 

国家药监局器械大湾区分中心建设与产业发展

 

支持湾区高质量发展,提升我国医疗器械国际竞争力,具体到大湾区分中心,就要建立创新医疗器械、安全性、有效性平台评价体系。我们希望在湾区打造优越的医疗器械评价平台,未来可以把中国科学院深圳先进技术研究院和国家药监局医疗器械监管科学研究基地华南理工组成湾区创新医疗器械系统的评价体系。

 

 

 

写意观点

 
 

管轶

英国皇家医学院外籍院士
香港大学新发传染性疾病国家重点实验室主任
 

新冠病毒长期流行的应对

 

在疫情大流行后,新冠病毒作为一种常见病原体在人类中长期流行是一个大概率事件。由于是RNA病毒,变异是长期存在的。国家应组建覆盖全国的专业监测网络,及时定义和鉴定新冠的主要变异株。为保证疗效,应不断地从中选择最佳的疫苗候选株,并对各种耐药株进行鉴定。及时发现因S蛋白糖基化、病毒基因的重组出现大的变异株,使疫情再度爆发。建议:1、建立全国对病毒的监测网络,并与国际卫生组织对接,不断追踪、定义病毒变异株;2、成立专业委员会,定期或不定期地开展讨论,制定相应对策;3、药检部门也应因变而变,选择正确的疫苗株和治疗性单抗和药物,提供指导性作用。

 
 
张学记
深圳大学副校长
俄罗斯工程院院士
美国医学与生物工程院院士
 

大麻二酚研究及在大健康中的应用

 

大麻二酚(CBD)对肿瘤、糖尿病、心脏病、关节炎、癫痫、老年痴呆症等多种疾病具有可观的治疗效果。但为什么业界没有出现大规模的应用?最重要的一点与CBD水溶性相关。我们的研究在于,利用纳米化方法把CBD变成一个水溶性高、生物利用度高的药物。

 
 
张雷

‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍华为云企业智能部医疗智能体医疗AI研究负责人‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

 

华为云EIHealth药物研发技术创新及应用

 

华为云EIHealth在基因组、临床研究和药物研发等方向进行了多项实践与研究。新冠疫情期间,EIHealth从多方面助力抗疫。

 

AI工具方面,华为云EIHealth自研AutoGenome、AutoOmics及AutoGGN可分别高效整合基因组、多组学及生物分子网络等数据,以知识计算赋能临床和药物研究。iPhord算法可用于蛋白结构预测,个性化联邦学习算法FedAMP可以实现药企数据高效利用与整合。

 
 
黄晓龙
药品审评检查大湾区分中心主任
 

黄主任对国家药监局药品审评检查大湾区分中心的筹办情况和业务开展情况进行了介绍。

 
 
王刚
君实生物工业事务高级副总裁兼首席质量官
同写意制药工程俱乐部副理事长
 

中国创新生物药的监管途径

 

从生物制品注册分类、创新药的申报途径、药品注册审评实限及生物制品上市后变更管理等方面介绍了NMPA和CDE对生物制品监管的相关政策和技术指南。

 
 
李长青
美国精鼎医药研究开发公司副总裁
同写意法规俱乐部理事
 

K型复苏和欧美药品审批体系的新进展

 

K型复苏意味着全球两极分化的加剧,加速了产业行业的兴替,医药企业必须确认其发展的路径和价值发现。而新冠疫苗全球快速研发策略,给产业战略带来了全新的视角和启示。首席执行官要抓住创新和建立战略关系这两个关键主题,造就更好的企业。

 
 
陈刚
诺思格(北京)医药科技股份有限公司副总裁
同写意临床研发俱乐部理事
 

药物临床试验创新性策略与设计

 

一个合理的策略及良好的设计,是临床试验提高效率及质量的重要保证。但在确保临床试验设计合理性及科学严谨性的同时,要避免在试验执行过程中带来的偏倚。近年来,监管部门出台了一系列创新设计方法指南,这些指南对将来新药研发有着重要的指导意义。
 
 
操先华
锐得麦医药科技有限公司创始人、董事长
同写意临床研发俱乐部理事
 

中国创新药3.0时代下的临床开发与国际合作策略

 

中国创新药3.0时代,亟需中国药企同步参与到国际多中心的临床开发计划中,同步于欧美市场的上市规划,和国际合作伙伴共同分担风险并分享上市后的收益。中国创新药企的临床出海,需要提高统筹国际化药政协同性和调配国际化临床资源的能力,积极展开和拥有创新药国际化临床开发经验的战略合作伙伴及临床研究机构的国际合作,并建立基于风险的管理监察体系。

 
 
温弘
上海生物医药基金合伙人
同写意法规俱乐部理事
 

转化医学研究:创新药的临床和社会价值考量

 

虽然药物种类和平台越来越多样化,创新性药物研发的核心仍然是从疾病本身出发。目前中美都有巨大的未满足的临床需求,并且有一定的差距。对疾病生物学和靶点生物学的深刻认识是药物设计的基础,各种技术平台,比如ADC,是开发药物不可或缺的赋能工具。

 
 
丁洪流
北京卡替医疗副总裁
 

初创药企临床试验的药物安全警戒

 

药物安全性是新药开发成败的关键因素,申办者须基于科学及法规,对药物临床试验的不良事件进行监测评估确认上报处理。初创药企受人力、物力、经验、项目限制,难以建立完整的药物警戒体系,可考虑设置基本人员及核心药物警戒制度,并借助CRO服务以保证安全性工作。

 
 
陆金华
TriArm Therapeutics Co.
星尘生物科技(上海)有限公司
联合创始人、首席科学家
同写意细胞基因治疗俱乐部理事 
 

关于国内基因细胞治疗药物IND申请的思考

 

不同于以前在小分子、大分子制药领域起步滞后多年的局面,国内CGT的发展与国外几乎没有时间差。在资本加持并有充足人才/技术储备的大背景下,监管科学可以大有作为,助力CGT在中国更健康快速成长,占据并保持在CGT领域第一梯队的位置。

 

 

 

圆桌讨论

 
 
从左至右依次为程增江、何如意、李宁、胡江滨、鲁先平、洪方明、温书豪
 

圆桌对话:中国创新药企该如何迎接医药全球化挑战

 

【主持】

程增江:同写意论坛发起人,科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长

 

【嘉宾】

何如意:前FDA临床审批官,前CDE首席科学家,同写意新药英才俱乐部理事长

李 宁:君实生物CEO

胡江滨:恩康药业董事总经理

鲁先平:深圳微芯生物董事长、总经理、首席科学官,同写意新药英才俱乐部荣誉理事

洪方明:华为技术有限公司华为云中国区总裁

温书豪:深圳晶泰科技有限公司联合创始人、董事长

 

• 中国新药研发从源头突破还是比较困难,所以国内绝大多数采取license in、fast follow等方式跟进。但跟进时机也很重要,国内药企想要应对国际化的挑战需从早期做规划。

 

• 做好国际化,简单来看就是扬长避短,要合作共赢,要有所为有所不为。无论哪一个企业,都不可能什么都做,一定还要有合作,新冠mRNA疫苗研发就是一个例子。

 

• 跨国药企进入国内市场,倒逼本土企业在立项选题时就得思考清楚,以始为终:你的产品和别人的产品有何差异?是成本差异?适应症差异?销售渠道差异?这些问题都要想透彻。

 

• 中国亟需更加公平的医药竞争环境。我们要充分考虑到,跨国企业可以通过欧美利润来补贴在中国市场的竞争力,而国内药企多数没有。希望我们的政策能提供更多帮助,否则本地药企的国际化还是非常痛苦。

 

• 如何把原来个体的研究变成工业化的研究,人工智能的算法、算力可以给予更多支持,实现成本的降低,这也是创新企业需要面对的一个重要问题。做药的专家和大数据可以结合起来,极大提升研发成功率。

 
 
从上至下依次为梁学颖、郦美娟、胡云富、胡劲捷
 

圆桌对话:新药开发中的伴随诊断策略与趋势

 

【主持】

胡云富:泛生子基因科技有限公司首席医疗官

 

【嘉宾】

梁学颖:GRAIL癌症早筛诊断公司法规注册高级总监,同写意法规俱乐部理事

郦美娟:美国Foundation Medicine 生物统计和生物标志物副总裁

胡劲捷:Axteria BioMed Consulting (ABC)总裁、主管顾问

 

• 伴随诊断能帮助药企研发靶向药物,指导病人精准用药。了解中美伴随诊断政策和人遗资源监管的新动态并制定相应合规策略,对完成跨国多中心的临床试验、药物及伴随诊断的中美双报至关重要。

 

• 分子伴随诊断的研发注册过程中,可充分利用FDA 提供的Q-submission 通道得到产品研发、实验设计、注册报批的指导。

 

• 早期FDA审批几乎所有的伴随诊断都是通过桥接试验的结果,而桥接试验里阴性样本非常关键,因此在临床入组时,要考虑阴性样本的来源。

 

• 对企业来讲,随时收集样本非常重要,因为临床样本不光是临床试验过程中用到。企业应及时和FDA沟通,这样可以掌握FDA目前的想法和最新要求。

 
 
从左至右依次为程增江、陈少羽、赵孝斌、窦金辉、徐志新、李敏、孙志刚
 

圆桌对话:创新药中美双报的关键问题

 

【主持】
程增江(主持):同写意论坛发起人,科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长
 
【嘉宾】
陈少羽:美国安诺波特律师事务所驻上海办事处管理合伙人
赵孝斌:海昶生物及白橡树医药创始人,同写意新药英才俱乐部理事
窦金辉:江苏鼎泰首席科学官
徐志新:泉创基金合伙人
李 敏:华海药业副总裁,分析领域首席科学家
孙志刚:绿叶制药集团高级副总裁
 
• 目前不少国内公司做中美双报,很大程度上是商业利益驱动,是为了在上市前一定得有美国IND,在这个过程中是容易出问题的。一旦发现问题,FDA通常要求深度了解,而这一水平是国内远未达到的。国内药企想要走中美双报,前提是对自己的整个数据从开始就要有充分认知。
 
• 中国加入ICH后,CMC法规方面基本和国际同步了,没有太大差距,执行细节有时候缺乏灵活性。但作为企业来说,建立一个比较有弹性的管理,更有助于适应各类监管要求,达到目的。
 
• 美国药典和中国药典的差别,造成中美双报的很多申报材料不同。但背后的差别,或许还跟审评思路相关。
 
• 在质量管理上,尤其是在供应链管理方面,CMR管理一定要加强,这方面中国企业和国际企业差别比较大。
 
• 创新药设计时间很长,加之临床一期到三期,想要建立一个质量体系还是比较有挑战。在前期,怎么能够做到既合规又有弹性,不要阻挡发展?在后期,如何建立GMP合规体系,也是非常重要。
 
 
从左至右依次为杜涛、朱迅、徐增军、黄反之、魏国兴、周伊、罗飞
 

圆桌对话:资本如何赋能医药创新

 

【主持】

杜 涛:深圳埃格林医药董事长,FDA专家学会现任理事长,同写意法规俱乐部理事长

 

【嘉宾】

朱 迅:同写意新药英才俱乐部荣誉理事长、药渡战略总师
徐增军:国家药监局药品审评中心前首席科学家
黄反之:分享投资创始合伙人,分享医疗基金主管合伙人
魏国兴:天图投资合伙人
周 伊:深创投健康产业基金投资部总经理
罗 飞:松禾资本创始合伙人
 
• 可以看到,中国近些年出现了“K型曲线”:大项目很容易拿到大资本,90%的钱基本都到这里,而早中期的项目则越来越难。但是,真正从赋能创新药来说,既需要“锦上添花”,更需要“雪中送炭”。
 
• 在生物创业方向上,一定要把早期宝贵的资源给到最疯狂的方向,去做可能不被传统医药基金所支持的这些领域的生物医药投资,这是未来行业拓展的一个重要支点。
 
• 对于一个企业来说,即使是IPO,产品进入临床,还是可能没有收入,还是一个创业阶段的公司。所以,光靠一级市场是不够,一定是需要二级市场。
 
• 投资人可以赋能什么?很重要的一点是,如果投早期项目,是在和企业一起去培养一个产业,真正的天使投资人的价值就在这里。产业起来了,有可能投中一个或很多个项目,那么你的回报是没有问题的。
 
• 生物医药的“泡沫”不是一个坏事,至少控制在一定程度时如此。这个过程中,中国的医药投资也会像中国的创新药一样,从1.0、2.0升级到3.0。
 

 

 

写意花絮

 
 

 

 

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