同写意论坛第85期 |“非常4+7”仿制药大变局下的研发重构

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现场丨“非常4+7”后仿制药研发这样重构

 

 

 

活动现场

 

 

一个“非常4+7”瞬间颠覆中国药企延续多年的仿制药营销模式,也随之带来仿制药研发格局的重构。

 

近三年沿着高质量路径一路奋进的仿制药研发和一致性评价,在“独家+最低价”中标的新规则面前需要重新决断。不确定的政策演化急需清晰地预判,摆脱“等死”或是“找死”的魔咒缠身,在大变局下深刻思考如何重构中国药企的仿制药研发成为众多药企和研发机构的一道必答题。

 

2019年同写意的首场活动, 300位参会嘉宾倾听行业思想者如何为茫然的研发人拨云见日,为向死而生的药企引航指路。

 

 

 

报告嘉宾精彩观点

 

 

 

 

郭云沛

中国医药企业管理协会会长

 

 

最近企业家口中最热的词:化药企业是4+7,中药企业是工艺核查。

 

未来的三大趋势:

1)仿制药企业高毛利时代将结束;

2)创新药的春天却并不一定会随之而来;

3)中药行业将面临短暂的春天。

 

 

 

 

 

张自然

中国化学制药工业协会特约副会长兼政策法规专业委员会主任

 

 

“4+7”集采政策对产业的深远影响

 

“12.6”(4+7集采中选结果于2018年12月6日公布)将成为中国仿制药的分水岭,并将与作为中国新药分水岭的“7.22”(2015年7月22日,原CFDA发文启动临床试验数据自查核查)一起载入中国医药史册,从7.22到12.6,标志着中国医药产业全面与国际接轨的大幕正式开启。

 

 

 

 

 

耿鸿武

清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任(客座教授)

九州通医药集团营销总顾问

 

 

我国药品集中采购“4+7”后加速变革及趋势预判

 

 

带量采购成为国家的思想,是未来集采的方向,成为大势;

 

4+7为“过渡性”方案;新的采购新规有望出台;

 

机制上没有创新,延续了7号文的集采思想;

 

这不是一个孤立的方案,是医改的一部分,从试点到全面推广;

 

4+7影响有限,心理的影响大于实际,不至于大惊小怪。

 

 

 

 

房志武

国务院医改专家咨询委员会委员

北京万户良方科技有限公司董事长

 

 

中国未来医改与慢性病药物格局

 

 

中国未来医改的最关键方向,就是把大医院门诊拆掉,推动分级诊疗和医药分家。

 

医改,改什么,住院不改;小病不改,改慢性病市场。 未来医药布局胜负手在院外市场。

 

4+7短期来看,会把四万亿的市场打成2万亿,但将来会是20万亿的大市场。

 

20万亿的大市场,将来主要靠院外市场,但中国的现状,目前只能靠医院和医保局来完成。

 

 

 

 

 

郭新峰

南京乐药投资管理有限公司总监

 

 

从“4+7”报价策略看未来企业竞争格局

 

 

原料+制剂上下游一体化全产业链,最大限度分担降价风险,消化成本,以规模大成本低夺冠;

 

专注仿制药制剂,兵团作战,做仿制药生产和代工大户,以品种多、产品线全取胜;

 

高门槛药物躲过一劫,改良药将大红大紫。

 

1)避风港产品:投资大周期长的单抗和双抗,生产合成(磺达肝葵、依折麦布等)难度高,显影剂对比剂(稀有金属),精麻类(不参与集中采购)、放射性药物等细分品类药品凭借高门槛或稀缺资质的金刚罩各自守着一亩三分地闷声发大财,同位素药物、手型药物将迎来开发热潮。

 

2)高端仿制药(改良药)走出仿制药价格战的红海,开辟价值蓝海,以临床需求打开市场。

 

 

 

 

 

常崇旺

良方集团首席执行官(CEO)

米墨 MIMO 平台创始人

 

 

医保控费的深层次逻辑及大变局后的药企仿制药空间

 

 

仿制药的空间与机会在于:

1)高成本竞争力的仿制药(质同价低)

2)以人为本的品牌药(剂型、规格、品质) 

3)慢性病、调整性用药的增长空间

 

 

 

 

 

利虔

北京百奥药业有限责任公司董事长

 

 

集采后仿制药企业的研发分化及结局分析

 

 

4+7,仅仅是一个开始,对未来5-8年仿制药有冲击。根据中国国情来判断,步骤是缓慢,给企业留有调整的时间,未来是研发驱动的序幕已经拉开。

 

 

 

 

 

王海林

药筛创始人

杭州咸达数据总经理

 

 

4+7后,市场需要什么样的品种?

 

 

4+7采购,是用计划的办法,解决市场的问题。短期来说,这个政策会推行下去,但市场不会按照政策制定者预期的方向运行。企业既要重视政策影响,又要遵循市场规律,寻找合适的产品。

 

 

 

 

 

赵琨

药渡咨询业务合伙人

 

 

新形势下药企产品线战略及优化路径探讨

 

 

大型企业:打造原料制剂一体化、工商协同一体化;精细化运营管理;提高成本优势;

 

中小型企业:打造“专注性”、“专业性”的特色技术平台或产品线(缓控释、吸入、透皮、微球);

 

原料药企:关注专利尚未到期、临床研究阶段、未来具有一定市场潜力,甚至于可以专利挑战的产品;设计短期、中期、长期可持续发展的产品线;适度瘦身;聚焦专注;探索布局普通仿制药、首仿难仿药、改良型药物和创新药的持续、动态的产品线组合;加强产业链间的合作、原辅料、CRO、商业渠道甚至于是支付方(商业保险)的合作。

 

 

 

 

 

魏利军

药事纵横平台发起人

 

 

4+7新形势下的化学药立项与布局

 

 

仿制药的立项是多维度折中的结果;4+7之后,立项需重点考虑成本;

 

“大品种”或许不再是最佳选择;

 

做好创新制剂,除了技术攻关,你还需要一个高效PK团队和IP来协作!

 

 

 

 

 

吴惠芳

北京东方比特科技有限公司总经理

健康网首席研究员

 

 

原料药称霸必将抓住产业链核心要素

 

 

API向全产业链渗透,专供特供是未来API营销方向。

 

集中招标采购使药价大幅度降低,压缩了流通、营销、进医院的费用,迫使制剂生产企业将重点放在原材料供应和成本上,原料药成为产业链关注焦点;

 

随着产业升级和集中招标采购趋势,原料药将从产品为核心的成本优势,价格竞争转向产业链要素的抢占,布局产业链关键要素者方能得天下。

 

 

 

 

 

曾亚莉

科睿唯安产品与解决方案专家

 

 

中国4+7形势下立项策略之价值增长

 

 

对差异化战略的追求正促使仿制药企业的行为转变。

 

第一个变化或趋势可以总结为对速度的需要。企业正面临越来越大的压力,要求它们更快地开发和推出新产品,以加速增长。这导致企业在其产品线策略中对风险的容忍程度增加。

 

具体来说,这意味着在开发和制造中追求更加复杂的产品,从而超越公司传统的重点和能力领域。

 

由于这两个因素,速度和风险,越来越多的公司正通过建立合作伙伴关系和收并购,减轻风险和在其业务中获得灵活性。

 

 

 

 

 

李战

南京济群医药科技股份有限公司董事长

 

 

4+7之后的一致性评价工作展望

 

 

后4+7时代一致性评价工作展望及应对:品种立项要考虑对手、医保、市场等多因素。

 

尽可能考虑:有技术门槛的,有壁垒的、提高质量标准将有可能实现差异化:“独家”、较少竞品者、小众市场产品、OTC产品、儿科产品、妇产科、眼科、特殊剂型产品等。争取“第一家”过一致性者,带原料的将有更多话语权,原料药进口备案将迅速加快,有利于打破垄断!创新特色的新产品,如改良型新药,固定剂量复方、国内空白、临床必须等。

 

原料、制剂上下游联合、联营、兼并重组、收购将成为下一个热点。对研发的要求进一步提升,注意辅料问题、体外溶出形为、原理、现象的综合判断能力,控制BE不等效风险。对CRO的选择须更加慎重,BE风控把握能力,注意合同陷阱。

 

 

 

 

 

徐佳熹

兴业证券医药首席分析师

 

 

三个小观点:

1)这是一次产业升级:带量采购并不是医药行业第一次基于降价控费的政策探索,2010年安徽模式的推广让大普药大幅降价,专科仿制药则异军突起,2018年的带量采购让专科仿制药变成了当年的大普药,创新、难仿、细分市场的隐形冠军品种则会脱颖而出;

 

2)政策落地需要较长时间:双信封模式从安徽模式到7号文+10号文花了接近5年时间,基于一致性评价逐步在全国推开的带量采购也会需要相当长的时间才能落实,及时转型升级行业仍有可为;

 

3)关注医生利益补偿机制,关注药物经济学价值:短期来看由于医生医院的利益补偿机制还不到位,仿制药降价后是否会出现医生利益诉求的迁移点值得关注,长期来看药物经济学价值高,竞争格局好的产品才能够有可持续的定价权。

 

 

 

 

 

朱波

RDPAC医药市场准入高级总监

 

 

在研的一致性品种的价值是无可质疑的,首先我们要实现从仿标准到仿产品的转变,只有今天学会如何做好仿制药,明天才能做出另一个过期专利药的仿制药。 只有掌握了仿制药开发的逆向工程,未来才能真正做好仿制药。

 

通过一致性评价提升仿制药的质量、疗效、安全性,是对患者真正的负责任,就像乔治默克先生所说,药物是为人类所生产,不是为追求利润而制造。这应当成为制药人的情怀。

 

 

 

 

 

陈洪

以岭药业研究院生物化学药研究分院院长

 

 

4+7加速了中国仿制药市场同国际接轨。低药价也是各国政府政绩的一个标志。

 

美国从1984年起立法鼓励仿制药的研发,经过了35年政策、市场、药企的互相磨合,形成了一个以低价仿制药为主(80%的处方为仿制药)药品市场。

 

中国4+7政策是政策和药企一个快速切入低价改革的一次尝试。来的太快,把美国30多年的改革结果,一夜之间展现在我们面前,也是大势所趋。

 

 

 

 

 

张桂玲

四川汇宇制药有限公司注册总监

 

 

在一致性评价大浪潮下,仿制药企业还是要以国家政策为导向,快速调整研发方向和注册速度,做好产品结构和梯队布局,对于新兴企业要抓住4+7国采机会,抢占先发市场优势,后续通过原辅包成本、扩大规模或者增加生产场地降低成本,为后续国采蓄力!

 

 

 

 

 

姜庆伟

北京天衡药物研究院院长

 

 

仿制药的微利时代已经到来,作为研发企业必须在技术,成本控制和效率上培养核心能力,以临床需求为导向研发产品。现实很残酷,未来很美好,成功属于坚持够久的人。

 

 

 

 

 

王锦刚

北京科信必成医药科技发展有限公司总经理

 

 

1)不能因为4+7集采而放弃自己的优势领域;

 

2)研发高质量的仿制药的大方向不能变;

 

3)不要跟风研发。

 

 

 

 

 

程增江

科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长

同写意论坛发起人

 

 

1)政策的变化之快和产品申报注册周期之长使得跟随现在的政策总是迟一步的;

 

2)大部分仿制药的技术壁垒(API合成难度,制剂工艺复杂性)都是短时间的壁垒;

 

3)仿制药的品种之多和临床需求之广使得用“巧力”比用“蛮力”更容易获得回报;

 

4)利用好MAH可以助力药企提高研发效率和调整品种结构。

 

 

 

本期活动部分专家老师合影

 

 

 

写意讨论

 

 

讨论嘉宾: 陈洪、王锦刚、李战、张桂玲、陈挺、姜庆伟

主持: 程增江

 

 

 

 

 

活动花絮

 

 

 

 

 

致谢

 

 

感谢上海磐合科学仪器股份有限公司、科贝源(北京)医药科技有限公司对本活动的大力支持。

 

 

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