第一届郑州国际生物药发展高峰论坛(第二天)

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​现场丨逐鹿中原,抗体细胞药物创新与项目路演精彩纷呈

 

 

 

第一届郑州国际生物药发展高峰论坛

部分与会专家合影

 

 

昨天,由同写意新药英才俱乐部学术策略的 首届郑州国际生物药发展高峰论坛( 现场丨逐鹿中原,开创全球视野下生物药发展新格局 在郑州市JW万豪酒店盛大开幕。9个大会报告和3个圆桌讨论好评如潮。

 

此次高峰论坛由河南省人民政府、中国农工民主党中央委员会主办,郑州航空港经济综合实验区管理委员会、农工党中央生物技术与药学工作委员会和中国农工民主党河南省委员会联合承办。

 

 

 

会议现场

 

 

本次大会,这也是同写意举办的第89期论坛活动。

 

逐鹿中原,今天,生物药研发创新峰会在“大玉米”继续举办,新型抗体药物开发、细胞免疫疗法产品开发、生物药项目路演三个活动分别展开,精彩纷呈。

 

 

 

分会场

 

新型抗体药物开发与应用

 

 

 

分会场一现场照片

 

 

 

 

 

 

沈琳教授

北京大学肿瘤医院 副院长

 

 

胃肠肿瘤抗体药物的国内临床试验现状与思考

 

  • 关注国人高发肿瘤

  • 关注胃肠肿瘤特征、分子分型

  • 勇于创新,方能立足并持续发展

  • 不要一味模仿,应基于国际现状和临床新的问题有所改进

  • 顶层设计,不拘泥于陈规旧俗,药物适应症基于科学证据

  • 要有风险意识,不可能所有的临床研究都是阳性的,仿制跟风的时期一去不返

  • 理性投入,避免内耗

 

 

 

 

 

 

 

王海彬博士

浙江海正药业股份有限公司

高级副总裁

 

 

国内抗体药物研发过程中的法规考量点

 

  • 国内创新抗体和生物类似药在过去的几年呈现井喷式的发展,如何开展基于合规下的科学研发是综合性的考量

  • 创新抗体的研发核心是基于患者的获益/风险比,立项的目的、靶点的选择、产品的定位、候选抗体的QTPP、临床设计以及商业化生产等需要提前设计和规划

  • 生物类似药的研发核心是反向工程的开发,确定生物类似药的QTPP,基于CMC的相似性研究,可获得预期的“头对头”临床前研究和临床研究结果

  • 生产工艺变更贯穿产品生命周期,临床期间因为技术的进步、质量的提高、合规和商业的要求进行有计划的工艺变更,需要基于风险评估开展相应的可比/桥接试验

 

 

 

 

 

 

 

景书谦博士

鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司

董事长兼CEO

 

 

针对GPCR家族的抗体药物开发

 

  • GLP-1R/GCGR双激动剂的发现刺激人们寻求更多与现有药物作用机制不同,在治疗糖尿病和肥胖方面具有更大潜力的全新双激动剂或者多激动剂

  • 尽管这些多功能分子的生物学机制还有待进一步揭示,其可能带来的不良反应,包括其免疫原性还要经过仔细、持续的观察和分析,此类多功能分子的出现预示着更加优秀、更多选择的新药正在成为现实

  • Bibody的引入巨大的扩展了双功能和多功能分子的构建方式,并进一步拓宽了其应用范围,如心脑血管系统疾病和癌症的免疫治疗

 

 

 

 

 

 

 

周鹏飞博士

武汉友芝友生物制药有限公司

创始人兼总裁

 

 

 

双抗药物的安全性、有效性、成药性、案例分析

 

  • 双特异抗体是抗体发展的重要组成部分,罗氏Hemlibra已展现重磅潜质,M7824(默克公司PD-L1XTGFb)也有望成为超级抗体

  • 国内双抗研发群雄逐鹿,已有1个双抗产品获得批准上市,13家公司获得15个临床批件,另有超过10家也处于临床前的开发中

  • T淋巴 细胞募集类双抗体已经呈现媲美于CAR-T产品的显著临床疗效, 而细胞因子风暴则更轻微,未来发展前景广阔

  • 随着双抗体工程构建和工艺开发的进步,双抗体领域的挑战已经不再仅仅是工程技术方面,未来的焦点是靶点科学组合和临床研究方案设计等

 

 

 

 

 

 

 

徐霆博士

江苏康宁杰瑞董事长

 

 

 

龚兆龙博士

前FDA资深审评专家

思路迪医药CEO

 

 

单域抗体新药全球研究与开发

 

相对于普通单抗,单域抗体的差异化优势表现为:

  • 分子量小:渗透性强,稳定性好,常温保存,PK 

  • 活性强:安全性,有效性,剂量

  • 生产工艺优:工艺优化,质量稳定,成本优势

  • 给药途径:便于使用,降低使用成本,改善生活品质

 

 

 

 

 

 

 

卢宏韬博士

科望(上海)生物医药科技有限公司

共同创始人、首席科学官

 

 

肿瘤免疫检查点激活性抗体的开发

 

  • PD-1抗体的出现对肿瘤治疗是一个革命性的进展,但是大部分的肿瘤病人对PD-1抗体仍然没有应答,因此市场上需要有更好应答率和疗效的产品

  • 科望医药的ES101是一个PD-L1/4-1BB的双特性抗体,能去闸加油,通过PD-L1抗体去除PD-1/PD-L1对免疫系统的抑制作用,同时把ES101导向到肿瘤附近,然后通过4-1BB抗体激活并促进肿瘤附近的T细胞和NK细胞的生长,提高对肿瘤的杀伤能力,从而增加肿瘤病人的应答率和疗效,并减少激活4-1BB的己知的肝毒性。是全球同类产品唯一进入临床的

 

 

 

 

 

 

 

叶聪(啊咪老师)

富途研究总监

 

 

PD-(L)1集中在中国上市后生物药的投资思考

 

市场竞争带来的价格压力依旧是PD1投资的主要矛盾,同时,随着中国资本市场的发行制度改革,流动性显著改善,可以预期即将迎来融资潮、减持潮和离职潮,三潮叠加现象在头部公司更加显著,即是机遇,也是挑战

 

 

 

 

 

 

 

曹一孚博士

兴盟生物医药有限公司CEO

 

 

抗体新药物在产业化过程中的挑战

 

曹博士总结了生物药从研发到商业生产所面对在CMC的挑战和执行的重点。

 

工艺验证是BLA成功申报的要素,必须落实 QbD 和风险评估才能有达成有效的生产控制,来满足中国和欧美最新法规的要求。

 

 

 

 

 

 

 

秦刚博士

启德医药科技(苏州)有限公司

董事长兼总裁

 

 

ADC药物的开发进展与挑战

 

  • ADC药物发展方兴未艾,近期已上市药物的新适应症拓展以及一系列优势潜力品种的国际开发授权合作引发关注

  • 核心偶联工艺策略与工艺对于ADC开发至关重要,启德医药全球首创的智能连续偶联工艺体系性解决了ADC药物开发的共性问题与挑战

  • ADC药物的设计理念可借启德医药的创新平台工艺通用性有效拓展到很多激动人心的新方向,例如与IO靶点共享的新型ADC设计,针对众多临床靶点的非侵入性伴随诊断核药开发等

 

 

 

 

 

 

 

周思翔博士

和铂医药高级总监

大中华区业务发展负责人

 

 

全人源转基因小鼠在开发全人源抗体中的应用

 

  • 全人源抗体是未来抗体开发的主流方向,转基因动物是产生全人源抗体的主流技术

  • 单域抗体具有优异的药物属性,可以用来制备纳米抗体、双特异抗体以及CAR-T等

 

 

 

 

 

 

 

分论坛一部分嘉宾合影

 

 

 

分会场二

 

细胞治疗/免疫疗法产品开发与应用

 

 

 

 

分会场二现场照片

 

 

 

 

 

杜新博士

前FDA的CMC审评专家

杭州阿诺监管事务和质量高级副总裁

 

 

溶瘤病毒产品的研发和申报

 

  • 溶瘤病毒研发中要特别注意产品的独特性和安全性,以及如何保证产品生产的稳定性和,运输和临床使用时的易操作性。注意溶瘤病毒产品的独特性会使产品的研发更加顺利

  • 溶瘤病毒产品申报中需要特别考虑的包括临床前试验的计划,因为这类产品和它应用病人群体的特殊性,许多传统的临床前试验可以不做。另一个申报考量重点是溶瘤产品的Shedding 和对环境的影响

 

 

 

 

 

 

 

袁宝珠博士

中国食品药品检定研究院

细胞室主任

 

 

规范化细胞药物质量评价的作用及意义

 

  • 有效支撑干细胞临床研究的“双备案”

    – 机构备案&项目备案

  • 提升研发者规范性质量控制的意识和能力

    – 逐步提升‘质量复核’的本质

  • 帮助(设计&)建立不同类型临床级干细胞质量标准

  • 未来:支持和推动细胞治疗产品研发和产业发展

    – 有效服务于临床应用研究,服务于两种模式的质量评价规范

    – 基于不断地发展和进步-持续性的质量研究及监管科学研究

 

 

 

 

 

 

 

牟岚博士

百奥泰副总经理

全球法规监管事务负责人

 

 

生物类似物FDA法规要求与申报

 

  • 将研发计划、方法、重要结果及时与FDA沟通,磋商

  • 有效把握原研品质量属性变化范围

  • 按法规维护IND、监督配合CRO,使全球临床实验合法,并做好申报文件lifecycle management

 

 

 

 

 

 

 

操先华博士(Walt Cao)

前FDA资深新药临床药理评审员

生物类药团队负责人

Head, clinical pharmacology in 3D medicines

 

 

生物类似物FDA法规要求与临床设计

 

  • The approval of biosimilarity between proposed product and reference product, is based on the step-wise approach of analytical studies, non clinical studies and clinical studies. 

  • The purpose of comparative clinical studies are not to re-establish safety and effectiveness.

  • Approval of a biosimilar or interchangeable product is based on the integration of various information and the  totality of the evidence submitted by the applicant to provide an overall assessment that the proposed product is biosimilar to or interchangeable with the reference product.

 

 

 

 

 

 

 

董小岩博士

北京五加和分子医学研究所有限公司

董事长兼总经理

 

 

病毒载体与基因治疗系

 

  • 基因药物研发正当其时,患者用得起是最重要的诉求。基因缺陷疾病无药可治是科学问题,药物上市了患者治不起,是社会问题,那是不可接受的

  • 基因药物CDMA平台是新药研发过程中的重要的保障。让专业的人做专业的事,分工合作以降低成本、加快速度,是基因药物研发最重要的模式

  • 我们所有的工作都在努力降低基因药物的研发和生产成本。5年后,CMO平台更是药物持证商制度执行后的重要保障

 

 

 

 

 

 

 

范开博士

重庆派金生物科技有限公司董事长

 

 

治疗性酶及其聚乙二醇化长效品种的仿制和创新对策

 

生物药物特别是抗体药物,近年越来越受到业界的追捧。遗传性疾病,慢性代谢性疾病的生物药物也同样受到高度重视。治疗性酶及其长效制品,针对先天性遗传病以及代谢性疾病,如高尿酸血症和高血脂等,显示出特殊的临床价值。如何在国内生物药物快速发展的今天,从差异化仿制和创新(Biobetter)方面进行研发和产业化思考,找到企业的自身产品线定位很重要。值得一提的是,针对肿瘤营养代谢的长效PEG化酶与免疫check pint 抗体和小分子药物的组合治疗,值得关注。

 

 

 

 

 

 

 

分会场二部分报告嘉宾合影

 

 

 

 圆桌讨论 

 

 

 


 

细胞和基因治疗药物开发与应用前景

 

 

 

 

主持人:施国敏(肖恩大侠)

 

 

【主持】

施国敏:华盖医疗基金董事总经理

 

【嘉宾】

张 宇:颐昂生物CEO

李秋实:克睿基因COO

张继帅:普瑞金生物CSO 

魏 东:博雅辑因CEO

徐尚志:纽福斯生物研发总监

 

 

 

分会场三

 

国际新技术与生物药项目路演

 

 

 

 

分会场三现场照片

 

 

 

分会场三部分路演嘉宾合影

 

 

 

路演项目总负责人 刘恕博士

 

 

 

写意服务

 

 

 

 

 

同写意秘书处与会工作人员

 

 

 

会议掠影

 

 

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