2019国际规范下的药品质量研究论坛

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现场丨做质量最好的药品质量研究会议

 

 

 

 

会议现场

 

 

4月11日,由同写意学术策划和承办的第一届郑州国际生物药发展高峰论坛成功闭幕,好评连连。会议结束后,同写意的一哨姑娘们直接带上行李赶赴 苏州南园宾馆 (点击链接欣赏美景),备战一年一度的药品质量研究论坛——同写意第90期活动:“2019国际规范下药品质量研究”。

 

 

 

会议现场

 

 

 

“做药品质量研究领域中质量最好的会议”

 

 

 

刘振

大会总策划

药明康德测试事业部分析服务部 执行主任

 

 

“根据同写意程博士的愿望,这个年度会议是要做成药物分析领域中必须参加的一个会议,药品质量研究领域中质量最好的会议。

 

本次会议加入了大分子质量研究内容。演讲内容反复雕琢,较前一次药品质量研究会议的内容更加务实,更加注重实战,可以了解到不同公司的做法使大家汲取到他们各自宝贵的经验。

 

讲者方面,此次除肖柏明、陈洪博士外,均为新鲜血液。造诣深厚的大家与年轻新锐的分析新秀结合,视角与见解的不同,可以让参会者获得不同的有用信息。

 

 

 

“很高兴看到年轻人脱颖而出”

 

 

 

肖柏明

大会总策划

南京柏贤医药科技有限公司CEO

 

 

“我2015年11月第一次参加同写意,那时是41期活动,今天都是90期了。很多人听了我的报告说我颠覆了他们对分析的认知,我说我就是要颠覆大家对药品质量研究的认知。我现在要不断地推出新人,刘国柱、陈文芝就是非常优秀的做分析的新人。

 

 

 

分论坛一

2019/04/17

 
抗体药物的质量研究
 

 

 

 

 

 

林巧

苏州驾玉生物医药有限公司创始人、总经理

 

 

中国生物药走向国际化—质量的竞争力

 

“生物制药质量是中国生物制药走向世界的关键要素,企业应该把它作为核心竞争力来抓。质量研究的目的是在不同的产品开发阶段确定工艺控制与关键质量属性的相关性。分析方法的应用及验证必须与检测样品的用途相匹配。临床或商业化药品的检测必须遵循GMP的原则,从质量体系角度出发,达到合规及产品质量控制的目标。QC体系常见问题举例与学员互动及驾玉生物的GMP质量技术服务简介为学员提供解决具体问题的方向。”

 

 

 

 

 

 

 

董征宇

上海复宏汉霖生物制药有限公司CMC运行副总裁

 

 

抗体新药和生物类似物药物的质量研究

 

无论是生物创新药还是生物类似药,与开发阶段相适应的CMC技术要求和质量标准是关系到产品最终成功的重要领域,也是关系到中国生物药的未来,我们大家都有义务和责任,以科学的态度和对病人负责的精神,用心做好每一步,保证药品质量长期的一致性。

 

 

 

 

 

 

 

黄晋萃

上海药明生物技术有限公司分析科学部主任

 

 

抗体药物的结构表征分析

 

抗体药物的结构分析,对于确定其CQA起到关键作用。基于质谱分析的一级结构表征(包括氨基酸水平,糖基化水平等)是其中一个强大的工具,如何通过不同的手段达到最好的分析结果,需要生物制药人不断的探索和努力。同时坚实生物学活性的分析,以及独特的异物鉴定的能力都帮助进一步表征抗体蛋白。

 

  

 

 

 

 

 

缪柏茂

药明康德新药开发有限公司大分子分析部执行主任

 

 

用于抗体药物质量控制的生物活性测定

 

由于大分子药物分子量大,结构复杂以及药物成分的异质性,不同的变异体会影响到药物的安全性和功效。生物活性的测定可以帮助我们推断药品的结构完整性,因而生物测定是对药物质量的衡量。生物测定必须反映药物的作用机理以及作为药物稳定性的指标。生物测试的硏发策略应以生物药的设计为基础。测试方法必须是针对特定药物的。

 

 

  

 

 

 

 

张伯彦

北京天广实生物技术股份有限公司副总经理兼首席科学家

 

 

抗体药物质控分析技术中的几个热点问题

 

抗体类生物药的活性效价和安全性与其产品相关杂质以及工艺相关杂质密切相关,必须要将关键质量属性的评估和监控提前到、以及融合贯通到抗体创新药物发现和成药性评估、生产工艺开发过程中。

 

 

 

 

 

 

 

丁丁

烟台迈百瑞国际生物医药有限公司质量管理部方法研发和质量控制总监

 

 

ADC产品质量属性研究策略

 

ADC具有比单抗更复杂的结构和更特殊的质量属性。其质量属性研究策略应基于对各关键组分(抗体、连接子、小分子药物等)质量属性的理解和对终产品关键质量属性的影响综合制定。

 

 

 

 

 

 

 

巫玄

上海岸迈生物科技有限公司生物部总监

 

 

双特异性抗体和单抗的质量研究的异同

 

双抗与单抗在分子结构上存在巨大差异,需要根据其特异的结构特点进行分析确认,如二硫键和糖型等,从而保证产品的完整性和活性。同时由于双抗的作用机理的复杂性,建议在工艺开发早期建立生物活性分析实验,用来评估产品质量。双抗的生物活性实验需要体现出针对两个靶点所产生的协同效应。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

潘光亮

Transcenta Holdings生物制药产品开发高级副总裁

 

 

抗体药物的稳定性试验

 

稳定性研究往往是抗体药物开发过程中的限速步骤,非常具有挑战性。稳定性研究贯穿从候选分子的筛选,工艺的开发,产品的生产、储存和运输,直至临床上的使用。稳定性研究需要多学科的协作,包括分子发现、CMC、临床、法规、数理统计,对相关研究进行合理的设计和数据分析,以达到减少弯路、加速产品开发进程的目的。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

肖志良

SCIEX生物药和蛋白质组学技术支持和市场开拓负责人

 

 

从工艺开发到质量控制—SCIEX 360度抗体药分析解决方案

 

液质联用在生物药分析和质量研究中起到非常重要的作用,高分辨质谱可用于蛋白序列、寡糖、产品相关杂质以及工艺相关杂质的分析,基于三重四级杆的靶向MRM定量可用于生物药的药代动力学研究,从结构表征到绝对定量SCIEX全面的解决方案可以加速生物药研发的进度。

 

 

 

 

 

分论坛二

2019/4/18-19

 
小分子化学药物质量研究
 

 

 

 

叶立文

上海药明康德新药开发有限公司分析服务部副总裁

 

 

ICH指导原则和药物研发过程中的质量控制

 

药物研发过程中的质量控制需结合ICH指导原则,明确分析方法、分析数据和质量标准在药物不同开发阶段的目的和要求,制定合理的申报策略。

 

 

 

 

 

 

 

赵金富

杨森(中国)研发中心分析开发副总监

 

 

新药临床申报阶段分析和质量研究策略和案例

 

新药临床申报阶段的分析和质量研究过程中,需针对不同阶段不同研究对象的研究目标(API:残留溶剂、基因毒杂质、手性杂质等;制剂:溶出、含量、含量均匀度等)进行合理分析方法开发和验证,并制定相应质量标准和放行检测要求。

 

 

 

 

 

 

 

蔡松君

和记黄埔医药(上海)有限公司副总裁

 

 

小分子新药上市申报阶段的质量研究策略与实践

 

小分子新药NDA阶段在方法验证、质量标准、及稳定性研究都需要有更深入的研究。以QbD的理念对原料药和制剂从工艺到质量都应有更好更深入的理解。报告以原料药和制剂为重点,讨论了原料药和制剂质量的研发要点,包括对各种工艺杂质的控制,对原料药的理化属性如晶型和粒径的研究;产品中降解杂质的控制,以及速释口服固体制剂溶出的研究。在申报过程中和监管当局做良好的沟通,也是非常必要的。

 

 

 

 

 

 

 

李慧义

国家药典委员会化学药品标准处处长

 

 

化学药品国家标准与中国药典

 

科学性、适用性、规范性是中国药典编制一贯遵循的原则。

 

中国药典二部收载品种需要通过药学遴选和医学遴选,重点关注品种、剂型和规格的合理性,同时标准应比较完善。

 

药典凡例和通则是已上市产品均需遵循的通用技术要求。尚未完成标准提高的品种更应关注这一点。

 

企业的参与对于国家标准提高的顺利开展非常重要。积极参与国家标准提高工作将为企业顺利执行国家标准奠定基础。

 

药典委需要有更多德艺双馨的专家的支持。中国药典在各方的共同努力和支持下将保持其持续更新,并不断趋于完善。

 

 

 

 

 

 

 

武向锋

科贝源(北京)生物医药科技有限公司副总经理

 

苯磺酸氨氯地平片(分散片)质量评价及国家标准修订

 

国家药品标准的制订和修订,围绕标准项目及其限度设置的合理性开展,有关物质检查中辅料相容性问题产生的杂质(如乳糖加合物)应重点关注,低剂量品种以含量均匀度检查项下的平均值取代含量测定符合检验经济学原则;紫外吸收波长的细微变化对药物的成盐情况可能有提示作用;TLC法具有通用检测能力,标准制订中可作为HPLC法的重要补充。

 

 

 

 

 

 

 

陈文芝

南京百泽医药科技有限公司分析平台负责人

 

 

高效科学建立有关物质分析方法—理论与实践

 

传统“试错法”的方法开发流程通常比较繁琐耗时且缺乏逻辑性,方法耐用性无法保障。我们应该根据色谱理论并结合QbD的科学理念,摸索出高效、科学的“傻子”方法。

 

 

 

 

 

 

 

吴四清

江苏中邦制药副总裁

 

 

建立稳定性指示的分析方法和方法学验证

 

具有稳定性指示的分析方法(Stability Indicating Method)能够反映出在稳定性试验条件下产品质量的变化。建立稳定性指示性方法,先剖析待分析物的化学结构,评估可能的降解途径,收集化合物的物理、化学信息,如溶解性、pKa、logP、最大吸收波长等,利用降解研究的样品建立方法和优化。

 

 

 

 

 

 

 

陈洪

石家庄以岭药业化学生物药研究分院院长

 

 

按GMP规范开展药物稳定性试验研究

 

药物稳定性研究是ICH质量研究的一号文件,它不仅是指导新药原料和制剂,还是仿制药原料和制剂GMP条件下稳定性的指导原则。 陈博士重点解释了申报新药,仿制药,及DMF备案,生产产地变更,半片研究,多剂量药品使用期等稳定性研究数椐的要求。

 

 

 

 

 

 

 

刘国柱

广东东阳光药物研究院分析部部长

 

 

药物杂质快速分离与鉴定实战

 

LC-MS氘氢交换实验能有效鉴定活泼氢个数及鉴定季胺基团;NMR相对而言不带结构歧视,某些时候,混合物可以直接测NMR,得到有意外的惊喜;基于结构指示的杂质分离制备方法开发,能出其不意,事半功倍!

 

 

 

 

 

 

 

涂继辉

上海药明康德新药开发有限公司分析服务部主任

 

 

基因毒性杂质控制与分析方法开发

 

介绍了基因毒性杂质相关法规历史,以及ICH指导原则对于杂质识别、毒性分类的方法和控制策略,通过几种典型杂质方法开发案例的经验分享,梳理了杂质控制方法开发的一般策略;分析方法开发需根据分析检测的目的,可以从不同方式着手,不用拘泥于传统的手段,最终目的是找到可行的检测方法。

 

 

 

 

 

 

 

胡昌勤

中国食品药品检定研究院首席科学家、原抗生素室主任

 

 

β-内酰胺抗生素聚合物杂质分析

 

头孢菌素聚合物类杂质可以引发头孢菌素的速发型过敏反应!由于过敏性杂质的量与引发速发型过敏反应之间没有明显的量效反应关系,因此质控限度与生产工艺的控制水平密切相关。

 

Sephadex G-10凝胶色谱系统已不再适应目前质控要求;采用高效凝胶色谱系统,可能是作为RP-HPLC互补系统的有效途径之一;采用专属的RP-HPLC方法逐一控制聚合物,可以在目前的有关物质方法中明确聚合物峰,也可以发展一个专门的聚合物分析方法与目前的有关物质方法互补。

 

对发酵类青霉素,控制青霉噻唑蛋白等高分子杂质,对半合成青霉素和头孢菌素,控制聚合物的含量。

 

 

 

 

 

 

 

沈建华

上海药明康德新药开发有限公司分析服务部高级主任

 

 

药用包材和生产设备的可提取物和浸出物研究

 

药用包材和生产设备部件的可提取物和浸出物研究对注射剂和吸入剂的安全保障倍受药监部门的关注。合理设计提取研究方案,正确选择目标浸出物和分析手段对E/L研究的成功至关重要。

 

 

 

 

 

 

 

印勇

上海复星医药公司运营管理部副总经理

 

 

法规实验室计算机化系统验证与管理

 

质量源于设计(QbD),数据可靠性管理同样源于设计(DIbD),通过设计的数据可靠性管理实现企业数据管理的主动性、有效性及精益性。

 

专业的计算机化系统管理专业的业务流程,基于业务流程需求的计算化系统验证才能确保验证的充分性和实用性。

 

 

 

 

 

 

 

游景艳

上海药明康德新药开发有限公司分析服务部副主任

 

 

分析实验室的实验室调查程序及案例分享

 

找到根本原因使实验室调查必须充分、彻底、科学、具有中立性。完成调查及放行数据不是目的,调查的科学及充分才是目的。

 

 

 

 

 

 

 
报告嘉宾参会感言
 

 

 

丁丁老师这样说:

 

分享完第一天的报告后,我留在苏州南园,以学员的身份继续参加了两天的小分子药物质量研究论坛。

 

各位专家从每一个产品基团的细微结构开始分析,从每一种分离填料的分子作用力开始推断,从每一项数学公式的影响因子开始计算,从每一次0.1%的数据变化开始挖掘,不放过任何一个可以提高分析准确度和降低分析误差的可能性。作为大分子药物质量属性研究从业人员,我时常醉心于自己可以使用各类高端仪器对复杂的产品分子开展多维度的质量研究,也自诩在大分子药物质量研究领域偶有心得,而两天小分子专家报告则启示了我自己的大分子研究工作有太多地方需要继续深入挖掘。

 

总共三天的质量研究论坛,令我深感警醒,深感荣幸,更深感坚定!谨在此,我向轻伤不下火线的肖老师致敬,向每一位恪尽职守的质量同仁和前辈致敬,向每一颗对制药专业时刻保持敬畏的赤子之心致敬!制药质量人,大有可为!

 

 

 

游景艳老师这样说:

第一次来同写意参会三点感受:

 

肖博士在舞台踩空,摔得厉害但是有伤不下火线,坚持继续报告,对听众负责的态度让人敬佩。

 

活动策划特别缜密,很多报告内容填补了我对质量研究的黑洞。

 

主持人和刘国柱博士的问答很受启发。分析工作很多日常重复,没有什么诗和远方,会让人倦怠。这就看我们怎么来平衡,去找到乐趣和成就感。

 

 

 

写意服务

 

 

 

 

 

 

花絮剪影

 

 

 

 

 

论坛一部分专家老师合影

 

 

 

论坛二部分专家老师合影

 

 

 

论坛二部分专家老师合影

 

 

 

特别鸣谢

 

 

特别鸣谢以下公司/机构对本次活动的大力支持!

 

上海爱博才思分析仪器贸易有限公司、ACD/Labs、赛默飞世尔科技(中国)有限公司、合全药业、科贝源(北京)生物医药科技有限公司

 

 

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