同写意论坛第91期 | 夯实新药中美双边的审评科学与技术基础(第一天)

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现场丨同写意中美双报“天泰号”航班起航了

 

 

 

 

同写意第91期活动部分专家合影

 

 

一年前,一架A380同写意“独墅湖号”新药中美双报航班从苏州起航。那架“独墅湖”号A380上,曾载着70余位医药企业董事长、总经理,200余位总监以上医药精英——这是中国新药英才俱乐部所在,更是中国医药的未来所在。犹记得,机上500个座席早早就被预订一空,现场过道里一些人只能席地而坐。

 

今天,首都北京,又一架同写意A380“天泰号”中美双报主题航班起飞啦!本次航班沿途跨越化学药、生物药以及植物药“三大洲”,飞经药学、临床前安评、临床药理、临床设计、505(b)(2)以及药械组合产品等多个“城市”。

 

 

 

同写意第91期会议,“天泰号”机内现场

 

 

乘坐本次航班的近500位嘉宾来自近300家药企和新药研发及投资机构,半数以上是负责注册的总监及企业研发负责人和高管,他们是中国新药发展的中坚力量。

 

 

 

会员享受“公务舱”坐席

 

 

报告专家在头等舱的坐席,同写意会员则被一如既往地被安排在了公务舱的坐席。

 

 

 

候机也有精彩活动

 

 

 

 

会前活动现场

 

 

5月18日下午,中美双报航班起飞前,“部分乘客已来候机”,方恩医药安排了会前活动:由张丹、方国栋、申华琼三位专家讲解“中美联合临床试验的实施——从Ⅰ期到Ⅲ期”。原本安排60个座位的会场最后来了120人。

 

 

 

“天泰号”航班值机开始

 

同去年的“独墅湖号”新药中美双报航班一样,原国际航班主任乘务长、现 同写意首席礼仪官刘瑞 依然是本次航班的乘务长,杜涛博士和程增江博士依然担任正副机长。

 

 

 

机长广播

 

 

 

 

美国汉佛莱医药首席顾问杜涛博士作报告

 

 

在中美两国同时开发新药,不仅有利于提高在研新药的商业价值,也可以加快药品的开发速度。

 

自从中国2017年加入ICH之后,中国新药的跨国开发,特别是开展中美双报正成为中国创新药企的一种趋势。为此,我们必须和其他先进国家的药企一样,密切关注FDA的变化。目前,FDA可以说是全球医药管理方面最强大监管体系。但即使是这样,FDA仍然在不断地完善自己的结构和政策,以顺应当今医药科技的高速发展。如何更好的利用FDA的新政策和有利政策,来制定自己的新药开发策略是一个值得思考的常见问题。为此,本次会议将总结FDA的近期和可预见未来的结构性变化,同时对FDA的若干项有利新药审评政策做出了深度解读,希望对大家正在开展的新药中美双报起到切实的帮助。

 

 

最受欢迎的报告人

 

 

同写意自2015年开始设立“最受欢迎的报告人”评选。2017和2018两年中美双报大会,杜涛博士均获此项殊荣。此次会上,同写意论坛发起人程增江向杜涛博士颁发精心设计的“最受欢迎的报告人”奖牌。

 

 

 

特邀嘉宾致辞

 

 

 

 

蔡江南教授

中欧国际工商学院

卫生管理与政策中心主任、经济学兼职教授

 

 

医药注册法规做了很大改革,今后大家做创新药要好好关注新药市场准入和商业模式的改革。

 

本次会议20多位报告人都是来自FDA,我们成建制讲解FDA法规这还是前所未有的。

 

随着医药审评改革,中国能遵守国际成熟的药品规则,希望我们在商贸方面也能得到公平待遇。

 

医药创新是门槛很高的事,过去那种走捷径抄近道的方式要摈弃,大家只有扎实努力,创新才能获得成功。

 

 

 

“天泰号”首席专家

 

 

 

何如意博士

前FDA临床审批官、前国家药品监督管理局药品审评中心

首席科学家

 

 

 

 

 

今日报告专家

 

 

 

 

 

除杜涛、何如意博士外,孙志刚、操先华、王玉萍、方国栋、陈刚、何崑6位博士今天也向乘坐“天泰号”专机的“乘客”分享了各自中美双报的心得。

 

 

PANEL1

中美双报的战略与战术

 

 

 

主持人:李宁博士

 

 

【主持】 李宁博士: 前FDA审评组长/分部主任、上海君实生物医药科技股份有限公司首席执行官

【嘉宾】 杜涛、徐增军、彭健、陈刚、Audrey Jia

我们中美双报的目的是什么?是要到美国上市?是要用美国的临床试验支持中国的申报还是相反?Pre-IND会一定要开,一定要开好,特别是讨论临床试验设计。把FDA的Comments带回来会有助于中国CDE审评的科学考量。

 

重要的不是中美审评的guideline的差别,而是对这些guideline的理解和执行这些guideline的情况差别。比如,肿瘤联合用药能否用单臂试验批准上市,中美审评的考量是有较大的差异的。

 

 

Panel2 

全球创新药IND/NDA申报中常见临床相关问题及关注点

 

 

 

主持人:李长青博士

 

 

【主持】李长青博士:前FDA医学审评专家、美国精鼎医药研究开发公司副总裁

【嘉宾】方国栋、何崑、李志宏、操先华、张永恒、何洋

好的科学+好的临床试验+好的注册策略是赢得新药中美双报的几个关键。

 

 

 

“天泰号”航班花絮

 

 

 

 

 

Duty Free

 

 

会上,药渡与同写意达成战略合作,共同开拓药渡数据销售及新药评估咨询业务。为此,同写意特送大礼包给购买药渡数据的与会人员。

 

 

 

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会议期间购买药渡数据,送同写意年度个人高级会员资格一名 (价值5000元) 或5000元同写意活动参会代金券。

 

 

签约仪式现场

 

药渡CEO丁红霞与同写意(北京)科技发展有限公司首席运营官张俊俏代表双方签约。本次活动的嘉宾蔡江南、杜涛、傅小勇、药渡董事长李靖和同写意论坛发起人程增江共同出席了签约仪式。

 

 

 

“天泰号”航班乘务组

 


 

乘务组部分成员合影

 

 

 

合全写意晚宴

 

 

在同写意的航班上,相聚的时光总是欢乐的。本次活动专家们精心准备报告,为全体与会者上演了一台又一台法规大戏。晚上,合全药业设宴招待与会专家、同写意企业会员领导及合全药业的贵客,同写意则安排了美妙的民乐演奏,为报告专家舒缓精神,补足能量,以便专家们继续明天的“演出

 

 

合全写意晚宴现场

 

 

看谁在支持“天泰号航班”

合全药业

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

方恩医药发展有限公司

北京深度制耀科技有限公司

 识林知识平台

北京爱特曼智能技术有限公司

药渡经纬信息科技(北京)有限公司

桑迪亚医药技术(上海)有限责任公司

苏州晶云药物科技股份有限公司

成都创思立信信息技术有限公司

北京康利华咨询服务有限公司

北京博纳西亚医药科技有限公司

国信医药科技(北京)有限公司

科贝源(北京)生物医药科技有限公司

同写意论坛精心打造的“天泰号”A380“中美双报”之旅已经起航,更多精彩报告内容即将献上。让我们一起期待!

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