2019细胞治疗产业发展湖北峰会

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现场|药品是适合细胞治疗产业化的一种监管模式

 

 

 

会议现场

 

 

漫步在武汉高科园路上,两旁的“三十而立,因光而成,聚光成谷”字牌格外引人注目。2019年5月25日,由武汉国家生物产业基地建设管理办公室、武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会联合主办,中源协和承办的“2019细胞治疗产业发展湖北峰会”在武汉高科医疗器械园盛大举行,同写意受邀参与此次大会的学术策划和活动协办。

 

虽然昨天武汉迎来一场不小的降雨,一些道路积水很深,但还是有近200人按时来到了会场。

 

细胞治疗技术成为当下最引人注目的生物技术领域之一,沿着会议的足迹,我们看到来自全国各地的创新生物行业群英齐聚,10余位涵盖院士、政府领导、院长教授、企业创始人和行业大咖组成的专家团江城论道,共话细胞治疗最新研究和产业化发展。

 

 

部分报告专家合影

 

 

 

 

 
开幕致辞
 

 

 

 

 

姚云

湖北省卫生健康委副主任

 

切勿在细胞治疗产业创新与发展上“起个大早,赶个晚集”

 

  • 细胞治疗作为国家生物产业重点发展方向,湖北省同样大力发展干细胞和免疫细胞产业;

  • 虽然国内近年来也取得了一些优秀研究成果进入临床,但在发展战略、政策监管,工艺质量合规,产业化推动等方面仍需强化;

  • 如何在创新和技术上缩小与国外差距值得深思,不要盲目凑热点。

 

 

 

 
专家观点
 

 

 

 

 

 

高福

中国科学院院士、美国国家科学院外籍院士、国家疾控中心主任、国家自然科学基金委员会副主任

 

创新与发展:医药与生命科学产业的机遇与挑战

 

  • 传染病与大部分人息息相关,中国是世界上有最好疫苗的国家之一;

  • 免疫治疗三大策略:基于树突细胞免疫治疗/基于抗体免疫治疗/T细胞免疫治疗;

  • 新技术带来无限想象力,创新与创造道路上,中国的位置如何从追跑到领跑;

  • 免疫学结合基因编辑这类新技术,有望给疾病治疗带来新的突破,但创造和伦理把关平衡上需要细思。

 

 

 

 

 

李旅

武汉国家生物产业基地建设管理办公室产业发展处处长、重点办主任

 

建设有全球影响力的细胞治疗创新与应用示范中心

 

  • 光谷30年:1988年从科技一条街到2018年科创一座城;

  • 2000余家生物企业的积聚,逐渐完善的产业生态,在量变中寻求质变;

  • 细胞治疗产业的黄金时期下,光谷生物城细胞治疗产业基础初现,未来重点布局。

 

 

 

 

 

邱录贵

 中国医学科学院血液学研究所(血研所)教授、天津市脐带血造血干细胞库主任 

 

细胞治疗在血液系统肿瘤中的临床实践

 

“CAR-T产品制备时间至关重要,患者多等一天,就少一些治愈机会”

 

  • 临床研究证实造血干细胞移植可以显著提高可耐受的淋巴瘤患者的长期生存,淋巴瘤是造血干细胞移植特别是自体造血干细胞移植的主要适应证之一;

  • CAR-T治疗是2017年度FDA批准血液肿瘤治疗中的“耀眼明星”,临床试验持续在升温,特别是中国和美国;

  • 以CD19为主的 CARs治疗NHL占据临床试验的近半壁江山,但开拓新的CAR-T治疗靶点和适应症同样值得关注;

  • CAR-T细胞治疗未来发展方向:CAR-T细胞开关、双特异性CAR-T细胞、联合治疗。

 

 

 

 

 

江应安

武汉大学人民医院副院长

 

人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化(代偿期)基础和临床研究进展

 

HUC-MSC“最年轻的成体间充质干细胞”

 

  • 间充质干细胞(MSC)可作为理想的种子细胞满足再生医学、组织工程、自身免疫性疾病等方面基础和临床应用的需求;

  • 脐带源间充质干细胞(HUC-MSC)具备诸多优势:无害无痛采集,免疫源性低,安全性优、易于产业化制备等;

  • 从一些体内外实验结果来看,HUC-MSC表现出了良好的有效性和安全性。

 

 

 

 

 

陈向东

协和医院麻醉教研室和麻醉科主任

 

人脐带间充质干细胞治疗神经病理性疼痛临床研究

 

“如果说21世纪是生命科学的世纪,那么,干细胞研究将在生命科学中起着主导作用”

 

  • 干细胞技术是医学发展的未来,其中干细胞更是治疗神经病理性疼痛的一种重要手段;

  • 干细胞对神经病理性疼痛研究,国外:临床研究较少,动物研究较多;国内:动物研究较少,临床研究较多,干细胞来源比较简单;

  • 从干细胞公司到医院,管理部门致力制定更好的规则,以保证干细胞产品来源和质量合规。

 

 

 

 

 

姚树元

无锡药明生基医药技术有限公司总经理

 

CAR-T细胞疗法产品生产及检测

 

CAR-T产品生产需要两化融合

 

  • CAR-T细胞疗法产品生产和检测需要遵循GMP原则;

  • CAR-T产品生产需要两化融合;

  • CAR-T产品的规模化商业生产——超大厂房vs分布式生产;

  • 细胞疗法产品生产需要集中的生产平台,集约化有利于资源节约,加快产品上市速度;

  • 研究者需建立细胞治疗产品的质量控制策略,不能理解为简单的QC质检

  • CAR-T产品生产的检测需要信息化,适合集约化;

  • 上游产业现状:设备国产化率极低,关键试剂耗材匮乏,国产上游产业培育至关重要。

 

 

 

 

 

王刚

前FDA审评专家、前CDE首席科学家,上海药明生物技术有限公司副总裁

 

美国FDA对基因和细胞治疗产品的监管要求

 

  • FDA uses a tired, risk-based approach for regulating HCT/Ps, i.e., 361 HCT/Ps vs. 351 HCT/Ps.

  • Whereas CGMP focuses on safety, purity, potency, and quality of the drug product, GCTP mainly focuses on prevention of communicable disease transmission.

  • Gene and cellular therapy products are biological products that are regulated under 21 CFR 200/211, 600s and 1271, and require premarket approval.

  • FDA has the authority to regulate HCT/Ps, including gene and cellular therapy products.

 

 

 

 

 

吴朝晖

中国医药生物技术协会常务理事兼秘书长

 

中国细胞产业发展现状及未来

 

“技术还是药品的争论一直影响着细胞治疗的管理”

 

  • 细胞治疗的产业链现状:竞争激烈,高水平重复,行业自律堪忧;

  • 未来的路怎么走?政策是关键,管理部门要充分认识细胞治疗技术的特殊性;依据风险,分类管理;兼顾临床可及性,有条件批准;

  • 细胞治疗监管:药品应该是适合产业化的一种监管模式;但现有体制下,药品+技术的联合监管是理论上的最佳模式;一些情况下,双轨制也可能是一种有益的探索。

 

 

 

 

 

袁宝珠

中国食品药品检定研究院研究员

 

临床研究用干细胞质量评价规范

 

  • 干细胞可能是人类医药发展史上最复杂的产品,质量问题始终是重要挑战;

  • 干细胞临床转化研究的“类双轨制”管理模式,符合国情;

  • 干细胞制品质量控制要点/环节:质量(保障)体系: cGMP,GTP,GCCP、评价体系-质量评价及评价规范。

 

 

 

 

 

杜新

前FDA的CMC审评专家,杭州阿诺监管事务和质量高级副总裁

 

美国细胞基因治疗产品的研发现状及未来

 

Cell and Gene Therapies –What’s next?

 

  • Off-the-shelf Car-T

  • Solid tumors

  • “Armored CARs”

  • Gene Editing

  • Gene Therapy clinical trials

    Reducing the manufacturing time and cost of cell therapy

    Encapsulation of cell Therapy

 

 

 

 

 

刘诚

优瑞科生物创始人兼CEO

 

国际CAR-T治疗技术的最新进展

 

Is ”Cytokine Release Syndrome” a necessary evil? 

 

Antibody-TCR (AbTCR) T-cell Therapy for Solid and Hematological Malignancies

 

  • Major Obstacles to Adoption of T-cell Therapies:Solid Tumors、Cytokine Release Syndrome/ Neurotoxicity

  • Eureka’s Solution:TCR-mimic Antibodies + ARTEMISTM Platform

  • ARTEMIS T Cells Release Substantially Lower Levels of Cytokines in vitro and in vivo

  • CD19-ARTEMIS™ T-Cells Showed Superior Efficacy to CAR-T Against a Raji Lymphoma Model

 

 

 

 

 

主持人:张宇

 

 

圆桌讨论:构建产学研医与资本的细胞产业生态圈

 

【主持】张宇:颐昂生物科技(北京)有限公司总裁

【嘉宾】

马 鸣:华中科技大学同济医学院附属协和医院科研处副处长、副研究员、协和医院药物临床试验机构办公室副主任

彭 敏:武汉大学人民医院肿瘤科副教授、副主任医师

卢泽平:中源协和生物细胞存储服务(天津)有限公司副总经理、天津干细胞再生医学转化企业重点实验室主任、中国精准医学与肿瘤康复专业委员会委员

卓永清:清华大学法学院卫生法研究中心研究员

吕璐璐:合源生物首席执行官

薛向军:北京旷博生物技术股份有限公司副总裁

 

【讨论观点】

  • CAR-T治疗正在探索的新型治疗模式,未来与如基因编辑新技术的结合、联合其他药物如PD-1单抗,联合其他靶向治疗药物和其他常规治疗手段都是有益的探索;

  • 细胞治疗的科学监管和法规制定,政府需要来自学术、临床、企业等上下游多方资源携手,用专业的沟通语言解释监管部门关注的核心问题;

  • 细胞产业的发展,离不开上下游产业的协调配合,作为产业界上游公司,如何为下游公司及整体产业链降低成本值得深思。

位于武汉东湖国家自主创新示范区,以“千亿产业”思路建设的第二个国家级产业基地——光谷生物城,聚集了各类生物企业2000余家,其中细胞治疗产业相关企业多达二十余家,其中不乏以中源协和为代表的主板上市的公司。中源协和细胞基因工程股份有限公司是以发展“精准医疗”为核心的生命科技创新型企业,公司围绕“精准预防”、“精准诊断”、“精准治疗”三大细分领域,主营业务覆盖细胞存储、基因检测,诊断试剂、基因、蛋白、抗体的研产销等全产业链条。为进一步深化公司全国网络布局,中源协和在华中地区投资成立了武汉光谷中源协和细胞基因科技有限公司将打造以生命科学技术为核心、集细胞、基因技术研究开发、细胞组织资源库存储、医疗业务临床开展为一体的精准医疗中心。武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会秉承“务实、创新、服务、共享”的原则,整合生物医药研发、生产、市场化产业链上下游各环节的优势资源,解决产业发展所面临的共性问题,携手同写意借以此次论坛搭建园区细胞产业人士与国内外行业专家友好交流平台,促进湖北细胞产业更快更好的发展。

 

 

 

 

 
写意服务
 

 

 



 

同写意团队部分成员

 

 

 

 

 
会场剪影
 

 

 


 

 

短短几年内,众多生物医药企业如雨后春笋快速在国内崛起,发展速度令人瞩目。但正如本次大会多位嘉宾所言,在当下国际形势变幻莫测的背景下,如何减少重复,增强创新,加快做出中国老百姓用得起的高品质创新药,应是行业莫忘的初衷与前进的方向。

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