同写意论坛第59期 | 中国在研药品的FDA法规注册之路(第二天)

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现场 | 从独墅湖走到世界中心

 

江畔何人初见月?江月何年初照人?
人生代代无穷已,江月年年望相似。

——《春江花月夜》唐·张若虚

 

 

发生在宋朝的一次大地震,让如今的苏州工业园区内形成了一片景色秀丽的独墅湖。“荷花水中开,芦苇随风摆。”六月的独墅湖不喧哗,自成势。

 

2014年,同写意论坛十周年大会:寻找中国新药之魂曾在独墅湖畔举行,那时我们谈论“中国‘药’走向世界难在何处?”“研发游戏究竟应该怎么玩?”时隔三年,中国新药开发的政策环境、市场环境与投资环境已然天翻地覆。近期,CFDA发出三个征求意见稿、中国成为ICH成员,种种利好透露着医药创新前所未有的机遇,中国药品审评审批正在与国际接轨,我们急需全面深刻地领悟FDA的“游戏规则”。同写意论坛第59期活动“中国在研药品的FDA法规注册之路”在这样的大背景下应运而生,近四百名与会代表汇聚独墅湖,十几名FDA官员从CMC、安评、临床、法律等多个角度解读中国在研新药如何跨出国门与世界接轨。

 

 

今天,同写意特色栏目“场景秀”由前FDA审评专家、汉佛莱医药顾问有限公司(Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC)首席顾问杜涛博士任“总导演”率领的“FDA代表团”以一个PD-1抗体偶联药物为案例,用演绎方式再现了从sponsor、FDA内部会议到Pre-IND会议的全部过程。CFDA征求意见稿53号文中提到“申请人与审评机构会议沟通后正式申请和受理要求。”本次场景秀也为CFDA制定规则和国内企业面对应对会议提供参考意义。

 

 

据了解,Pre-IND会议是由申办方提出申请,FDA鼓励但不强制的免费会议,是否开会取决于申办方有没有明确的会议目的,即希望解决什么问题和达到什么会议结果,会议不成为申报条件但一定是对申报有利的。

 

 

“进入FDA,须遵循严格的安全检查措施,也许会耽误很多时间,所以约见FDA一定要注意把握时间,迟到是大忌;会后主动握手、拍照与录音都是中国公司容易犯的错误;Division负责人的意见一定要认真听,因为可能代表着Division的最后意见。”杜涛博士提醒。

 

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