同写意论坛第62期 | eCTD申报“金字塔”的构建与评价

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现场 | eCTD是中国药业走向世界的必由之路

 

太平门外进兰舟,元武湖中撰胜游。

款乃渔歌出芦渚,冶怡花影漾沙洲。

——《后湖即景》清·爱新觉罗·弘历

 

 

 

从国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中明确提及eCTD(药品电子技术通用技术文档),到毕井泉局长透露将建立eCTD系统并争取2017年底能够实现按新系统实行电子申报和审评,再到今年5月,两部eCTD征求意见稿的发布,中国药审与国际接轨,进入eCTD时代的步伐正在加快。

 

同写意论坛第62期活动,于8月4-5日在南京玄武湖畔举行。特邀来自美国FDA的审评专家和跨国企业注册申报相关负责人为国内企业上了eCTD启蒙一课。面对这一“新鲜事物”,学员们的疑惑自然是非常多,提问的热情也是前所未有的高涨。会后,有学员表示,参加本次eCTD培训受益匪浅,培训内容和深度都很好,和供应商提供的培训有本质上的差别。

 

 

培训嘉宾解读关于eCTD的征求意见稿,认为其更多是关于“注册申报资料内容要求”,而非“eCTD技术操作指导原则”。从eCTD落地的角度,建议结合FDA和ICH eCTD相关技术操作指南,后续出台配套文件,包括eCTD技术验证标准——参考标准及发布时间预期及电子递交文件格式及版本说明。

 

另外建议,在语言方面,模块4和5可接受英文,以便更好的与国际接轨;对于版本更新,预留执行缓冲期;对于已上市产品,考虑执行非强制性提交“基线”公司可自行选择从“基线”开始还是从变更开始执行eCTD。如果提交“基线”,有利于公司后续逐步融入生命周期的管理。

 

孙立英博士

前美国FDA评审组长

美国三泰公司和北京三泰云技术公司创始人

 

审评方只能代表公众利益,执行国家法律、法规和规定。只能根据CTD文档内容和制药基本规则作出判断。只说真话,不为任何利益撒谎,不做交易,不卖审评;申报方必须提供数据,科学分析,并达到其预期的指标。必须用CTD文档一步一步解释求证,没有捷径。而且必须如实告知问题所在,并证明问题的风险可控。

 

张敏

辉瑞(中国)研究开发有限公司亚洲药品注册团队经理 

 

使用电子文档管理系统,符合GDP规范,降低文件管理的合规风险;提高文件可追溯性及重复利用;实现文件编辑审阅的协同合作;系统自动生成PDF版本,无需人工转换格式;与eCTD编辑系统无缝对接。

 

黄娜

拜耳医药保健有限公司国际递交管理北京区负责人

 

 eCTD作为一种先进的、格式化的药品注册事务申请标准,可以极大地减少申请者与审评者的工作量,并显著提高医药企业和监管机构之间的数据交换效率,加快药品注册审批速度,已经被越来越多国家的药监部门所接受,这将对药品注册、尤其是新药开发工作带来巨大的促进和变革。

 

中国准备实施eCTD对于医药行业既是机遇也是挑战。尽早熟悉相关的技术标准和准备系统所需的软件和硬件,是最终加快药品审评工作进程并促进药品尽快上市的关键!

 

 

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