同写意论坛第70期 | 2018复杂注射剂研发与一致性评价

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现场丨2018复杂注射剂论坛拉开序幕

 

 
 

情侣长路蜿蜒,玉树琼枝迤逦;

 荆风海韵常新,鸥语涛声依旧; 

 船行仙境,人入画图;

 名婉附物、怊怅切情。

 
 

 

珠海美景

 

阳春三月,同写意在这条浪漫的情侣路上,为大家带来了一场创新的大会——2018复杂注射剂研发与一致性评价。

 

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复杂制剂的开发需要综合考虑药物本身的性质、药品的安全性及生产工艺等几个方面。复杂制剂通常需要应用复杂的辅料,以达到缓释或精准释放的功效。复杂注射剂的一致性评价主要挑战是证明仿制药与原研药所用辅料的相似性,比较不同来源复杂辅料以及复杂辅料如何影响产品质量与疗效。

 

3月13日下午,会议的序幕就从“复杂注射剂一致性评价”拉开,五位专家从复杂注射剂一致性评价中如药学研究要点、BE试验、法规要求、原辅料的一致性、制备工艺等方面为参会者带来了精彩的主题演讲,并与参会者进行互动。

 

 观·点·荟·萃 

张家艾博士

方泰达副总经理

方泰达中国首席科学官

与普通注射剂不同,复杂注射剂的开发,不仅要保证辅料种类、用量相同及特殊剂型的理化性质(pH、粒径、流变行为等)一致使药学一致性,还需要进行生物等效性研究,必要时一些特殊剂型除了需要BE研究还需要进行药效学研究。

许文东博士

广药集团

广州白云山汉方现代药业有限公司

总工程师

原辅料的成分、功能、质量及安全性等的一致性研究对复杂注射剂一致性评价很关键,其中组成成分的一致性是注射剂一致性的物质基础。通过原辅料工业生产质量控制,严格的GMP管理,生产出与参比品质量一致、批间一致的原辅料产品,对保证复杂注射剂的一致性评价以及质量一致性控制至关重要。

徐朋

丽珠医药集团长效微球制剂

国家地方联合工程研究中心主任

复杂制剂(微球)的开发,工艺复杂、影响因素众多。首先是原辅料的对制剂的影响是最突出的,而且很难通过制备工艺进行改善;其次关键设备和制备方法工艺的选择对制剂开发影响也必须高度重视,不同制备工艺选择会影响微球的粒径分布、孔隙率等,从而影响药物释放;第三微球的产业化存在工艺放大的非线性,在小试时非显著影响的因素,很可能在放大时成为显著影响因素。

曾宣凯博士

PPC佳生/徐州佳生医药科技有限公司

临床资源管理处总监

复杂注射剂进行生物等效性研究时,必须要根据药品及制剂的特性,结合临床的科学性进行试验设计,保证临床操作规范合规,且检测方法满足验证与法规要求,才能取得良好结果。

陈超群

上海东富龙科技股份有限公司

复杂注射剂研发技术经理

上海东富龙科技股份有限公司复杂注射剂研发技术经理陈超群就如何通过设备的关键工艺参数设定,确保复杂注射剂药物关键质量属性做了详细介绍。

 

 互·动·讨·论 

主题演讲后,在同写意论坛发起人程增江博士的主持下,六位专家还就“复杂注射剂一致性评价的技术与法规”进行了互动讨论。

 
 

 

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