同写意论坛第76期 | 新药中美双报之法规把控与申报实践

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“独墅湖号”新药中美双报之旅起航了

 

江南聚,再聚独墅楼。十里斜塘寻桂子,三杯吴酒醉清秋。写意到苏州。

 

——天衡制药 张海城

 

宋朝间的一次地震,在姑苏吴地留下了“水阔风烟远”的独墅湖。待到夏日,更是“荷花水中开,芦苇随风摆”,可见是如何一番美景。

 

独墅湖这片水光潋滟下有着五千年历史的沉淀。如今,一边是中国科技大学、美国戴顿大学等多所中外知名高校的独墅湖高教区,另一边则是汇聚国内外医药领域领先人才的苏州生物医药产业园区。这些都使得独墅湖更具一番知识的厚重与创新的灵气。

 

湖畔有一月亮湾,从空中鸟瞰,似一弯明月,更似一只古朴的玦佩。玦佩之上,静立水边的独墅湖世尊酒店,是一片白墙黛瓦、极具江南风情的建筑,遮映在江南园林之间。

 
 

独墅湖不喧哗,自成势。

 

这是同写意论坛发起人程增江博士心中最美的会议酒店。

 
 

 缘牵独墅湖 

智者乐水,同写意论坛亦爱在水一方。

 

西湖、东湖、太湖、玄武湖……足迹遍布祖国美好的湖之色,其中尤爱独墅湖。

 

在这里,同写意论坛以独有的风格一次次汇聚国内新药研发精英寻找中国新药之魂,研讨中国新药走向世界的路。

 

四前年,对于同写意论坛而言,有着特殊意义的十周年大会“寻找新药之魂”就在这里举行。彼时,我们共商“中国‘药’走向世界难在何处?”“研发游戏究竟应该怎么玩?”

 

 
 
同写意十周年大合影
 

 

一年前,6月,同写意论坛第59期活动“中国在研药品的FDA法规注册之路”再次来到这里,十余位FDA审评官员精彩的法规大课令500人的会场座无虚席。

 
 
同写意论坛第59期 活动照片
 

 

而后9月,同写意论坛第64期活动“全球视野下中国抗体药产业发展之路”亦从这里出发,引导蓬勃发展的中国抗体产业的国际思路。

 

 
 

苏州工业园区科协主席虞吉强、同写意新药英才俱乐部理事长朱迅、信达生物董事长俞德超、博瑞生物董事长袁建栋、同写意论坛发起人程增江共同为同写意江南中心成立举行揭牌仪式。

 

 

 

而今,越来越多的中国新药进入了IND申报阶段。同写意论坛第76期活动再次聚集“中美双报”实战问题,关注临床,研讨CMC,成为去年活动的姊妹篇。

 

即便会期与一年一度的ASCO大会相遇,会议依然火爆,会场500个座位被提前预定一空,同写意“中美双报”活动一座难求。

 

活动筹备期间,不断有中美法规专家加入报告专家团,最终,包括7位FDA审评专家、3位CFDA审评专家在内,近20位具有新药中美双报经验的专家,齐聚独墅湖畔,论道“中美双报”。

同写意论坛第76期 专家合影

 

 

 500个座席,恰一架A380 

为了参会嘉宾的美好体验,同写意的服务也再一次升级,更在此次活动中,引入了贵宾级的航空服务理念。

 
 
 

 

 
 
空中客车A380(Airbus A380)555座级超大型远程宽体客机,航程15200千米,有空中巨无霸之称。
 
 
 
 
 

会议从一开始就借鉴航班提前值机的方式。

 

参会嘉宾成功注册后即可在线预订座位,无须现场“抢座”,就可悠容参会。

对于此次参加活动的47位同写意会员,更是享有前排会员专属座席。

 

 

同写意论坛第76期 在线选座

 

而为此次会议进行了充分准备以及无私分享的报告嘉宾则是此次航班的头等舱乘客。

前排嘉宾照片
航空级服务指引

航班上的空乘服务团队——同写意秘书处代表全体与会嘉宾向他们致以诚挚的问候与感谢。感谢他们引领大家开启新药的“中美双报”之旅。

 

同写意秘书处合影

这架“独墅湖”号A380上,载着 70余位医药企业董事长、总经理,200余位总监以上医药精英——这是中国新药英才俱乐部所在,更是中国医药的未来所在。

500人的会场座无虚席

 

 

 “独墅湖”航班开始值机 

 

 

会议现场签到图片

 

 

 

 

 “独墅湖”中美双报航班即将起航 

现在是起飞前广播——

 

魅力主持

此次航班的乘务长、同写意秘书处马骏总监,

担任三次独墅湖论坛活动主持。

 

 

 贵 宾 致 辞 

航班正式“起飞”之前,三位领导的致辞带来了对此次“中美双报”之旅、中国创新药国际化发展的殷切希望。

 

 

王越

江苏省食品药品监督管理局副局长

 

 

 

潘广成

中国化学制药工业协会执行会长

 

 

丁立新

苏州工业园区党工委委员

管委会副主任

独墅湖科教创新区党工委书记

 

 

 

 航班出发前预热 

航班正式“起飞”之前,三位领导的致辞带来了对此次“中美双报”之旅、中国创新药国际化发展的殷切希望。

 

■ 旺山微写意

6月2日,在登上“独墅湖号”A380前,部分专家聚集在5A级景区——旺山,就“中美双报”之旅进行了提前预热。

 

苏州博瑞袁建栋博士把此次报告专家的微写意沙龙安排了很中国的、很江南的、很苏州的、很写意的越旺茶楼。

 

这也是同写意论坛的“老地方”。2011年9月,王印祥博士等40位同写意人曾在这次举办过一次微写意活动。那个时候,大家谈论的只是如何在中国报新药。经过7年的努力,中国新药英才们讨论的已经是“中美双报”。


■ 写意晚宴

 

此次写意晚宴得到了广州创享生物医药科技有限公司、广州百美医药科技有限公司、江苏鼎泰药物研究股份有限公司、北京世沁医药科技有限公司、安徽省新星药物开发有限责任公司五家机构的联合支持。 

 

安徽霍山世雅达鲜竹酒业有限公司特为此次晚宴定制了“天然竹香,温润如玉,黄绿滴翠,绵软回甜”的写意鲜竹酒。

独家定制“写意酒”
晚宴现场

 

■ “独墅湖”花絮

 

 

参会者聚精会神

 

茶歇时间

写意笑

 

 

展商风采

 

同写意论坛精心打造的“独墅湖”号A380“中美双报”之旅已经起航,更多精彩报告内容即将献上。让我们一起期待!

 

中原逐鹿定江山,美人现身面纱断,双剑合璧立碑日,报答乡亲尽开颜。

 

——参会嘉宾:南京健融生物总经理 孙立民

 

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