同写意论坛第45期 | 决战一致性评价—289个仿制药品种生死劫(第三天)

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现场 | 一致性评价合同洽谈与签订全纪录

 

 

 

5月底的同写意论坛第45期活动,重头戏莫过于把与一致性评价有关的业内各方代表聚到一起,面对面来一场《一致性评价合作方洽谈与签订》实战演练。在同写意论坛发起人程增江博士机智风趣的主持下,两个多小时的激辩陈词让药企、CRO、临床基地等各方亮出底牌,真实还原了一致性评价合作中遇到的问题及解决方式。

 

“现场合同模拟太棒了!策划棒!主持更棒!

 

专业律师的参与太有必要了!

 

更真实,更接地气!

 

现场合同模拟环节碰撞出很多火花!

 

想要最后合同谈判环节的录音。

 

组织这场合同洽谈太有意义了!为我们企业解决燃眉之急提供了思路。

 

……”

 

以上是参会代表在微信群中对此次实战环节的评价,因此,写意君特邀现场的行业资深人士还原了该实战演练,供您参考。

 

 


 

▶同写意论坛第45期活动合同演练现场

 

 

 

整理 | 狄媛

北京天衡药物研究院市场部总监

 

 

现场演练纯属虚构,如有雷同,实属巧合。

 

委项目:1个BCS分类2类的口服固体制剂。

 

甲方——药企

 

安徽先锋药业研发副总、L企业研发负责人、四环科宝制药总经理

 

药学洽谈

 

乙方——三名药学CRO公司代表,均是企业老总,另一位CRO代表由同写意微信群群友VIP熊孩子友情出演。

 

问题:

 

  • 安徽先锋:考察CRO,第一重要是要考察团队。请用一句话介绍一下您的公司?

 

  • L企业:考察CRO,第二是要考察设备。请问你们的流化床的品牌和有没有露点仪?湿法制粒机是什么牌子、什么型号的?溶出仪有多少台,什么牌子什么型号的?

 

  • 安徽先锋:厂家的目标是产品与原研药BE等效,那么贵公司可以服务到哪一步?是做到药学还是BE等效?

 

  • 四环科宝:药学CRO可以承诺几次预BE能过?如第一次预BE厂家出,以后由CRO出,可以么?

 

  • 程增江博士:药学CRO合同的首付款比例是什么样的?

 

团队介绍:

 

CRO公司A:这些年做过300个药学项目;负责人是从制剂实验员成长为研究院院长。

 

CRO公司B:73个批件;班底都来自一家老牌国有企业,有合规性实验室构建。

 

CRO公司C:做过100个;公司负责人为美国海归。

 

CRO公司D(角色出演):号称有原研资料,海归班底。

 

CRO公司回答:

 

 

临床基地洽谈

 

乙方——某临床基地

 

问答互动:

 

  • 经过1622核查之后,相比于以往,临床基地有哪些改进?

 

  • 在关注质量的情况下,主要的策略是“一停二看三通过”,目前项目承接属于红灯(暂停)状态。

 

  • 现在BE试验价格上涨,临床基地有没有试图扩大规模?

 

  • 目前国内能做一期/BE的机构大概50家,而且大部分更看重一期而非BE。

 

  • 目前BE的费用上涨明显,基地对这块的业务动心么?

 

  • 有一点动心,但是整体积极性并不大。主要是BE的收入对于医院来说不是特别看重。

 

  • 接BE试验是看钱?还是看“脸”(即企业实力和口碑等)?接不接受药企“包养”(即临床机构单独承包)?

 

  • BE试验对于一期临床试验没有太多的挑战,且医院的运作效率并没有那么高,基本不看钱,也不看“脸”。目前有几个企业有意向要承包我们基地,有的要投资几千万,但是基于诸多考虑我们没有接受。因为BE试验费用的增加,并没有显著增加试验者的收入。

 

  • 基地承接预BE试验么?如6-10例?

 

  • 愿意接!可以独立签约,也可以包含在大合同里。

 

  • 如果涉及到调整处方的话,还需要再过伦理么?如某些检验报告的指标已经调整了。

 

  • 不用。

 

  • 基地担心国家放开BE试验资源么?

 

  • 不担心,因为即使放开资源,对于一些二甲医院短期内也不具备一期/BE的试验条件;且委托方应该也不会再冒险找一些资质不全的临床试验机构。即使开放,也是针对GCP认证过的机构。

 

临床CRO洽谈

 

乙方——临床CRO、数据统计分析、生物分析

 

团队介绍:

 

临床CRO公司甲:有10家紧密合作机构,可优先安排试验。

 

临床CRO公司乙:有4家密切合作机构,另有2家备选,一般有48个床位以上,顶级机构在帮打造管理体系。

 

临床CRO公司丙:

 

生物样本分析公司:成员来自美国最大的GLP团队,机构经过国内GLP认证的。

 

数据统计公司A:海外团队

 

数据统计公司B:海外团队;专做创新药和首仿。

 

问答互动:

 

程增江问药企:请问各位药企如何选择临床CRO公司?

 

  • 四环科宝:一般通过现场考察、合同承诺、成功案例的证明等。

  • 四环科宝:有没有更高水平的药企审计过临床试验机构?

  • 安徽先锋:比较看重业界的口碑,药厂的、临床基地的。

 

药企问临床CRO

 

  • 安徽先锋:目前临床CRO的临床基地资源如何?最快什么时候可以开始试验?

 

  • 安徽先锋:目前合作模式和服务的形式?

 

  • 四环科宝:我不相信CRO的承诺,我只想知道,合同约定是如何!

 

  • L企业:如果合作项目出问题了,解决办法是什么?是退款,还是把试验做到合格为止?

 

  • L企业:接受企业做到什么程度的审计?我们不会拿软件看看删减的图谱,至少我们可以看看整个体系。

 

团队介绍:

 

临床CRO公司甲:有10家紧密合作机构,可优先安排试验。

 

临床CRO公司乙:有4家密切合作机构,另有2家备选,一般有48个床位以上,顶级机构在帮打造管理体系。

 

临床CRO公司丙:

 

生物样本分析公司:成员来自美国最大的GLP团队,机构经过国内GLP认证的。

 

数据统计公司A:海外团队

 

数据统计公司B:海外团队;专做创新药和首仿。

 

临床CRO公司回答:

 

公司甲:2-4周确定方案,1个月开始伦理;倾向于做服务,目前80%合同为大包;有生物分析及PK数据统计;接受任何形式的审计;目前要选择靠谱的企业接受委托;临床失败只赔付服务费部分,其他临床基地和生物样本检测费用不赔付。

 

公司乙:如果时间赶得巧,1个月左右开始试验;各种合作方式都可以;有生物分析及PK数据统计。

 

公司丙:前期与甲方深入沟通确定方案,速度没那么快;小包,收服务费;生物分析外委,有PK数据统计。

 

生物样本分析和数据统计回答:

 

生物样本分析公司:“722”核查之后成立,目前已经做了几套资料;接受过七八家大型药企和第三方核查机构审计;目前已经签过几个合约。

 

数据统计公司B:2009年参与过临床试验指导原则的撰写。

 

各方与律师现场互动

 

律师团队:徐晓恒(北京创博)、刘治勇(北京观韬)

 

安徽先锋:排除技术问题,如果委托临床机构在数据完整性方面出现问题导致项目失败,能不能要求这家机构因为它的过失导致对项目进行相应的赔偿,我能不能主张这个权利,这个权利是什么样的限额?举例,我手里有一个合同样本条款约定如下:“在法律允许的范围内,无论是何种情形,乙方在此项目内承担的全部责任的最高额,仅限于乙方在此合同所收到的全部费用,因故意或欺诈取得的损害赔偿,不受该限制!”

 

问题如下:

 

  • 它这项约定合不合理?不管临床CRO收你多少钱,它只赔偿这么多!

 

  • 假如出现数据完整性问题,算不算故意或欺诈?

 

律师回答:

 

关于合同责任,根据我国合同法,就是一个严格责任,就是合同自由原则,均可以在合同中双方自愿协商来约定,只要双方一致同意,怎么约定都可以,谁承担的责任/风险多一点,是甲乙双方签合同的博弈的结果;

 

技术合同与普通合同还是有一点区别,技术合同还涉及到在研发过程中的技术缺陷,技术缺陷是本来就存在的,由于技术缺陷所导致的合同不能履行,我个人认为这种风险从公平的角度讲甲乙双方都需承担一定的责任。

 

第二种情况,非技术缺陷,合同中约定要交付一定的技术成果,由于过错导致的合同不能履行,是可以避免的,不是技术缺陷本身所存在的,一般由过错方承担损失;如果双方都没有过错,但是一方委托了第三方,第三方过错,则由委托方赔偿,再向第三方追偿;且避免扩大损失,否则扩大损失也由过错方承担。

 

当研发过程中明知道存在技术风险,双方有协助的义务,即需要提前告知双方,项目及时暂停,避免出现扩大损失。

 

现场讨论:

 

关于一致性评价项目的合同,属于技术开发、技术服务、还是技术转让合同?

 

据说某省已经将一致性评价的合同认定为技术服务合同。

 

律师认为:整个项目的一致性评价项目,也涉及到一定的技术成果,应该属于技术开发合同。但有些技术开发大包合同里又有些临床CRO的业务是技术服务合同。(相关知识延伸阅读见文章底部)

 

注:技术开发合同可以免除乙方增值税,而技术服务合同不能免除。

 

合同类型

内容要点

技术开发

涉及到新技术、新工艺、新工艺的新材料及其系统的研究开发

涉及到技术成果

技术服务

一方以技术知识为另一方解决特定技术问题

不涉及到技术成果

律师总结建议

 

药企与CRO的合作中,律师的提醒与建议

 

对药厂来说:

 

首先,要明确双方是合作开发一个项目,合作各方首先要想着怎么把这个事情做好,把自己能做的事情坦诚交代。

 

第二才是分清责任;要明确各方的能力,确定合作方式,即大包、小包,然后再进一步分清责任;

 

  • 对于企业来讲:首先要选择谁有履约能力,然后再分清不同CRO公司的不同能力;

  • 履约能力最重要:要去现场考察,要与交谈,明确企业理念;

 

第三,合作过程中需进行必要的风险磋商,交付科研结果应该与付款阶段相对应;

 

第四,明确逾期损失:先小人后君子!免责的条款:要使用确定的语言!

 

对CRO公司来说:

 

首先,要考虑自己的履约责任,不要超出自己的能力范围承接项目;

 

第二,要密切的与企业方相沟通;

 

第三,责任风险共担的问题,服务方不能承担过多的责任;一定要坚持合理的行业价格;注意业界口碑;

 

第四,企业方的能力设备清单,列举双方磋商的工作原则,书面双方确认非常重要!

 

刘治勇提醒全行业:

 

一致性评价项目一定有一个相对合理的价格区间,竞相压价或者哄抬价格都是不合理的行为,最终伤害的将是两年后的产业。

 

 

以上是本人参加同写意论坛第45期“一致性评价合同洽谈与签订”全程的会议纪要,记录难免有误,仅供大家参考!整个洽谈过程,我个人对最后律师的总结部分印象最深,他一再强调,“甲乙双方合作的基础是彼此信任,是为了一个共同完成的项目开发目标,合同条款的约定固然重要,但是合作互助,才能共赢!”共勉!

——狄媛

 

一致性评价合同
延伸阅读
技术开发合同
 
是指当事人之间就新技术、新工艺和新工艺的新材料及其系统的研究开发所订立的合同,包括委托开发合同和合作开发合同。其客体是尚不存在的有待开发的技术成果,其风险由当事人共同承担。 
 
技术开发合同具有如下特征:
 
  1. 标的物具有新颖性,包括新技术、新产品、新工艺或者新材料及其系统。

  2. 技术开发合同的内容是进行研究开发工作。

  3. 技术开发合同是双务有偿合同,合同履行具有协作性。

  4. 技术开发合同的风险由双方共同负担。

 
技术服务合同
 
是指当事人一方委托另一方对指定的专业技术人员进行特定项目的技术指导和专业训练所订立的合同。
 
技术服务合同具有以下特征:
 
  1. 合同标的是解决特定技术问题的项目。

  2. 履行方式是完成约定的专业技术工作。

  3. 工作成果有具体的质量和数量指标。

  4. 有关专业技术知识的传递不涉及专利和技术秘密成果的权属问题。

 

 

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