同写意论坛第78期 | 新药中美双报之溶出技术开发

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现场|品绍兴文化意蕴,研制剂溶出技术

 

 

在这秋意渐浓的日子,同写意论坛第78期活动——“全面掌控中美双报之新药溶出技术”如期在绍兴举办。

 

 

绍兴之美,既有时光从内到外的精心雕琢,也有江南独有的诗意情怀,如今更添加了一抹药香袅袅的写意之美。于这稽山鉴水处,150余名参会嘉宾相约共赴一场制剂溶出盛宴。

 

 

这也是同写意第三次举办溶出专题活动,上两次活动分别是同写意第57期66期

 

如果说前两次都是针对仿制药的溶出技术的专题活动的话,本次活动是关于新药的,关于如何按国际通用技术规划开展新药的溶出技术开发研究。

 

写意报告

 

 

 

吕旭进博士

百时美施贵宝新药科学技术部

高级研究员(Research Fellow)

同写意制剂学院顾问

 

当前新药研发中低溶解与低渗透的药物候选化合物越来越占主导。 

 

早期研发竞争激烈,并且体内研究和PK 数据有限,使得剂型配方的研发面临诸多挑战。 

 

为满足TPP/QTPP的要求,需要科学地使用体外溶出和计算机模型进行风险评估. 指导或辅助剂型配方设计。

 

溶出试验在药物研发中扮演重要角色,包括辅助配方研发的预测性溶出试验和用于质量控制的溶出试验。但两种溶出存在目的和方法上的差异。 

 

当今新药申批对溶出有新的期待和要求, 包括质量控制溶出方法要生理相关,质量控制的溶出规格要和临床相关。在桥接生理和临床相关的溶出和质量控制的溶出方面还任重道远。

 

 

 

 
 

张世英

和记黄埔医药制剂研发部执行总监

同写意制剂学院导师

 

QbD中溶出扮演的角色是什么? 

 

溶出可作为中控指标来监测CMP和CPP确定关键工艺与原料性能范围,比如PSD和CPP。

 

溶出可作为优化制剂的诊断工具确定影响溶出的关键因素,比如非常规剂型的优化。 

 

溶出可作为筛选制剂原型的设计工具,监测API在无定型制剂的重结晶,比如作为监测非晶型的稳定性方法。 

 

 

 

 

 

高玉成

天津天大天发科技有限公司董事长

 

做溶出研究时可选择精密度较高的仪器和高精度的配件(溶出杯),尽可能减小仪器带给溶出的影响,最大限度真实地反映药品本身的溶出特性。

 

在药品质量充分保证已经定型生产,常规的做溶出检测时选择合适可靠的仪器即可。

 

 

溶出聚焦委员会

 

同写意至今已举办三期药物溶出专题活动,鉴于药物体外释放与溶出在新药和仿制药研发中的重要性,经天津天大天发科技有限公司董事长提议,此次活动后成立“同写意药物释放和溶出技术 (IVRDT) 聚焦委员会”,曾任AAPS体外释放和溶出技术聚焦组组长的吕旭进博士出任首届委员会主席。

 

 

写意问答

 

 

 

 

 

写意服务

 

 

 

 

活动花絮

 

 

 

 

 

溶出仪展示

 

 
 
 

三家参展机构是:天津市天大天发科技有限公司、上海磐合科学仪器股份有限公司、北京北研科仪仪器有限责任公司。

 

 

 

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