同写意论坛第82期 | 满足IND/NDA中美双报的口服新药制剂研

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现场丨满足IND/NDA中美双报的口服新药制剂研发

 

 

同写意中美双报制剂论坛部分嘉宾合影

 

这是同写意第二次走进大上海办活动,上次是2016年1月同写意第41期活动,两年多时间活动期数double到了82期。

 

上海是跨国药企的聚集地,也是很多中国制药公司的研发中心所在地。开展新药中美双报,上海是最火热的地方。

 

参会人员来到会议酒店——上海皇廷花园酒店后不由得感叹,这个酒店太写意了,充满了江南苏式园林的清丽隽秀:亭台楼阁、飞檐青瓦、雕梁画栋、水榭桥石,一应俱全。可谓是“三步一景,五步成诗,十步入画,百步不胜在人间”。

 

 

上海皇廷花园酒店美景

 

 

同写意论坛第82期活动会议场地

 

在这如诗如画的地方,两天来,10位报告嘉宾,多位同写意制剂学院的导师与近300位中国一线制剂人才一起完成了一堂精彩的“满足IND/NDA中美双报的口服新药制剂研发”课程。

 

会议现场

 

内容从处方前研究,处方研发,到IND申报直至NDA申报的所涉及的新药制剂研发。半年来,邱怡虹和童伟勤博士倾情策划,反复修改优化课程内容,来自美国艾伯维、新基生物、奥思达药业、英国阿斯利康以及南通联亚的一线一流制剂专家精心准备每一个报告,力求尽可能专业、系统和实用。

 

会议现场

此次课程是今年6月份同写意第76期活动“新药中美双报之法规把控与申报实践”的续篇,11月1-2日,同写意第84期活动“新药中美双报之临床研究峰会”也将随后在上海皇廷花园酒店举办,一些列中美双报活动的举办意在全面助推中国新药研发与国际接轨。

 

 

 

大会致辞

 

 

唐军

上海市生物医药科技产业促进中心总工程师

 

邵黎明

上海市药物研发协同创新中心主任

复旦大学药学院特聘教授

 

皮红军 博士

上海博志研新商务发展部副总经理

 

程增江 博士

同写意论坛发起人

科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长

 

 

 

报告嘉宾风采

 

 

温弘 博士

丽珠医药集团首席科学家

前FDA资深审评专家

报告题目:美国药物CMC相关的法规、申报内容及常见问题

 

童伟勤 博士

美国奥思达药业总裁

广州玻思韬控释药业首席科学官

活动主策划&报告人

报告题目:新药制剂研发概观和处方前研究在制剂开发中的重要性、505(b)(2) NDA 的产品选择、设计、临床研究和申报要求概述、505(b)(2) NDA的处方和工艺研发

 

陈义生 博士

南通联亚药业产品开发副总裁

报告题目:以科学为基础的合理制剂开发:掌握主药和辅料特性、基于科学原理的制剂开发方法:处方和工艺的同步设计

 

郑维佳 博士

阿斯利康制药科学部门副主任

报告题目:脂质制剂处方设计方法、开发中的注意事项和方法

 

Shyam Karki 博士

美国新基生物制药制剂产品开发资深总监

报告题目:难溶性API(BCS II 和IV类)的处方设计原则

 

黄廉丰 博士

美国新基生物制药处方前研究部负责人

报告题目:基于成盐和pH调节的处方研发和产品表征

 

高忆 博士

美国艾伯维制药资深高级研究科学家

报告题目:无定型固体分散体制剂的设计和表征

 

周德亮 博士

美国艾伯维制药药物产品部门高级研究科学家

报告题目:505(b)(1) NDA的处方和工艺设计——为不同临床研究阶段“量身定制”、基于科学原理的制剂开发方法I:产品和工艺的理解和试验方法

 

祝旻卿

赛默飞世尔科技「哈克」流变学与连续化工艺应用经理

报告题目:双螺杆热熔挤出技术及应用

 

张光中博士

美国艾伯维制药高级研究员

讨论嘉宾

 

邱怡虹 博士

美国艾伯维制药资深高级研究员

活动主策划&讨论嘉宾

 

马骏

同写意论坛艺术总监

本次活动总负责人、主持人

 

 

 

写意服务

 

 

 

 

 
 
 

写意问答

 

 

 
 

 

 

活动花絮

 

 

 
 

 

 

 

展商支持

 

 

协办

上海博志研新药物技术有限公司

 

支持机构

赛默飞世尔科技(中国)有限公司

创志科技(江苏)股份有限公司 

杭州和泽医药科技有限公司

天津市天大天发科技有限公司

上海磐合科学仪器股份有限公司

 

 

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