同写意论坛第49期 | 固体缓控释制剂的合理设计与工艺放大(第一天)

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现场 | 有关固体缓控释制剂技术,您可以听听这些观点

 

 

 

 

如何进行固体缓控释制剂的合理设计与工艺放大?同写意论坛第49期活动,每位培训导师的精彩观点已汇总如下,更详细内容敬请关注后续分享。

 

 

邱怡虹博士

艾伯维雅培制药资深研究员

 

 

 

 
 
 API properties
 
−Most critical to MR product & process design
• Rationale
• Feasibility
• Selection of MR technology and manufacturing process 

 

MR technology
 
−Well-established technologies are available for addressing various MR delivery need
−No “one-size-fits-all” technology−When feasible, “many sizes of technologies fit one”
 
Successful design of commercially viable MR products
 
−Depends primarily on drug properties, and secondarily on technology
−Requires multidisciplinary knowledge
Generic products: Clinical pharm rationale and feasibility already proven  
 
 
 
 

 

陈蓓博士 

艾伯维雅培制药首席工程师

 

 

 

 

 

制药工业是应该和药剂研发紧密联系在一起的。产品开发,工业开发放大和商业化应该是个有逻辑的连续过程 (QbD)。这个过程的最终目的是在研发过程中,不可预测稳定变量出现的情况下,产品质量仍可以得到保障。工业开发和放大实验设计到目前为止还应该在考虑到现有的工业设备下做到有理有据。

 
 
 
 

 

汤丽娟博士 

美国法明乐实验室总裁兼首席科学家

 

 

 

 
 

统计学和传统实验流程不矛盾。FDA指导原则对于帮助我们收集数据,从整体的视野归纳分析所有的实验非常好,非常有意义,我们处在大数据时代;但是它不能代替制剂学,不能代替我们对制剂工艺的理解;没有很强的判断和分析能力,不会观察实验细节和环境,会产生过多的区间外数据。

 
 
 
 

 

陈挺 

上海智同医药科技有限公司总经理

 

 

 

 
 

形成稳定的流化床制粒工艺,要对整体工艺的系统考虑:确定起始物料性质的影响;明确关键设备参数、关键工艺参数;采用DoE试验优化工艺,获得关键工艺参数控制区间;合理的工艺放大方法。

 

形成稳定的微丸包衣工艺要:载药微丸性质稳定,具有恒定的比表面积,包衣液性质稳定;深刻理解关键设备参数、工艺参数对产品质量的影响;采用DoE试验优化工艺,获得合理、稳定的控制策略;掌握底喷包衣工艺放大的规律,以获得良好的工艺放大结果。 

 
 

 

 


 

一场针锋相对的讨论,现场实录随后奉上

 

 

碰撞

 

 

 

 

 

 

 

 

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