写意兰州丨中国生物药的产业化与商业化之路

label:


回望历史,从1990年代的仿制药,到2000年之后的fast-follow,再到2020年第三波创新浪潮初步成型,中国生物创新药正处于创新3.0的关键时刻。然而,竞争同质化、二级市场估值倒挂、现金流短缺等窘境,让不少药企进退两难。高风险下如何实现高回报,成为药企们必须解决的难题。

 

为探寻我国生物制药的转型升级之道,加速研发与制造之间融合创新,6月30日,借着百林科层析填料兰州智能智造基地二期开业的契机,同写意与百林科联合举办总裁会客厅特别活动“写意兰州”,邀请来自生物工艺、产业投资界的60多位专家相聚塞上江南---兰州。

 

我们用4份报告和1场圆桌讨论以飨诸君,畅聊生物工艺的未来,拥抱本土生物制药的收获季。

 

 
 
写意报告
 
 

黄玮

复宏汉霖首席运营官、高级副总裁

 

生物药连续化生产技术与法规

 

通过连续化生产能够降低一些人为的干扰因素,使整个过程更可控、质量更可控。在大幅提高生产率的同时可降低误差、减少污染。但连续化生产需要前期大量投入资本、人才和技术,中国仍然存在核心技术与经验壁垒。从监管的角度看,如何拥抱这个新生事物,让它从概念真正走到商业化阶段,还是一个充满挑战的过程。

 

 

 
 
 
 
 

 

邢丞

夏尔巴投资创始人、管理合伙人
 

生物药投资的新趋势

 

中国创新药的发展总体呈震荡向上的趋势,只不过我们今天所处的状态相对低点。近几年的本土创新不断前移,推动产业进一步升级,积累了非常多的优秀人才。CRO和上游供应链企业的保障、监管体系与国际接轨等行为也为行业前进提供了充足的弹药。目前,中国药企已从最初的“国外引进”到现在的“授权出海”,从fast-follow过渡到FIC的自主创新,与MNC的合作也愈加频繁。加强自身优势的同时,药物数据仍是关键。

 

 

 
 
 
 
 

 

秦民民

乐普生物CTO

 

ADC药物工艺开发、放大和商业化生产策略

 

(上下滑动查看更多)

ADC药物生产涉及连接子药物、抗体、ADC DS和ADC DP;新一代定点偶练技术提高了药物的安全性和有效性,但同时也进一步增加了生产工艺的复杂性和生产成本。另外,ADC生产涉及高活分子,对生产厂房的设计和环评也有特殊的要求。在进入关键临床和NDA申报阶段,生产规模需要放大以满足商业化生产需求和成本控制,同时要对生产工艺和产品做表征研究,确定关键质量属性(CQA)和影响CQA的工艺参数和可接受范围,从而制定出工艺控制策略,再通过在商业化规模和缩小模型对生产工艺的全面和系统地验证,以保证能持续提供安全和有效的药品。供应链也是持续供药的关键一环,随着国内供应商的发展和不断成熟,逐步实现国产化替代也是ADC规模化生产的一个趋势。

 

 

 
 
 
 

 

马骏

君实生物副总经理

 

制药行业数字化转型的思考和数字化供应链略

 

数字化转型是指由数字化技术为基础的管理创新,而非传统意义上的企业转型数字化。转型的本质是在数字化技术支撑下的战略选择规划,是战略驱动而非技术驱动,数字化转型对准的不是“数字化”是对准战略方向和模式变革,实现体系重构、流程再造和能力重塑。赋能企业核心竞争力。按照业务转型方向和价值空间大小,数字化转型可实现的价值效益可分为生产运营优化、产品/服务创新、业态转变等三个类别。

 

 

 
 
写意讨论
 

 

• 有很多企业还在用信息化的脑袋在做数字化。数字化不是信息化,企业需要进行数字化转型,但管理层要想清楚转型的目的,一旦开始就很难回头。

 

 以前信息化更多是信息互联,帮助管理流程高效,解决效率问题。今天的数字化转型,强调的是基于数字化技术的管理模式的转变,为企业持续的经营带来活水。

 

 数字化要解决什么?是模式创新,是面向未来的竞争力模型的进步。比如数字孪生,现在很多企业在做数字化工厂,从设计到施工、验证等实现数字化,核心是解决优化问题,提升生产效率和质量合规。

 

 对于大型企业,主要做的不是全过程的数字化,而是要做数字化机制,需要考虑让数据如何产生效益。

 

 做药也一样,需要大量数据收集。从每一个工艺步骤中获得产品信息、质量属性,然后通过大数据分析,建立起模型。当产能和效率提高后,就能塑造品牌。

 

 对于企业家来说,需要有一个顶层设计,即做数字化要解决什么问题,建立数字化的钱将会通过什么样落地方式产生回报。

 

 产品质量主要依靠设备供应商、材料供应商和原辅料供应商,他们的产品质量可靠稳定,我们的产品质量才会可靠稳定。

 

 上游的技术创新才能够带动下游技术的更新和进步。

 

 企业初始阶段的决定武器是研发能力,从临床前开发到临床后研究,研发能力贯穿始终。但数字化会带来持续的进步,是面向未来的竞争力模型的重要基础。

 

 做事之前,要想好未来的项目需要这件事做到什么程度,自己的能力和目标是否匹配。

 

 

 

 

 

 
 
写意花絮
 
 
 

 
 

 
 

 
 
 
 

 

 
END

 

Related meetings

Contact us

Address:Room 62, 6th Floor, Building 1, Zone 1, No.186 South 4th Ring West Road , Fengtai District, Beijing

Tel:010-83634390

Address:Address:Room 1704, Building E, Nanotechnology Park, SIP, Suzhou, Jiangsu Province

TONACEA

图片名称

XIEYI Release

图片名称

TONACEA Biotech

图片名称

TONACEA Micro Service

图片名称

©2022 TONACEA(beijing)Technology Development Co., Ltd