2023中国 · 扬州生物医药论坛

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新药创新,一定要拥抱世界。伴随医药行业竞争激烈加剧,BD的重要性与日俱增——成为继研发、商业化能力之后,驱动公司收入增长的第三支柱。

 

疫情肆虐的2022年,交流划下中止键。兔年的“烟花三月”,同写意重启“下扬州”之旅邀请行业大拿齐聚此地洽谈BD。在扬州市人民政府主办的“中国·扬州生物医药论坛”年度会议上,真知灼见碰撞出别样火花。

 

本次论坛以“协同创新 合作共赢”为主题,安排一场主论坛和三场平行主题论坛,分别就药企与Biotech项目合作开发,创新机构与CRO/CDMO协同创新,抗体商业化生产和疫苗工艺展开深度研讨,为行业发展贡献思想智慧,为产业发展提供方向性指引。

 

同写意就第一、二论坛展开详细报道,让诸多从业人员,也能第一时间得以共享这一场行业饕餮盛宴。

 
 
 

 

 

 

 

 

开幕式暨中国创新药的未来论坛

 

 

 

开幕致辞

 

01
 
孙咸泽
中国药学会理事长

 

本论坛聚焦新时代我国生物医药产业创新发展的新使命、新挑战,集中探讨我国医药产业的宏观政策、研发动态、技术发展等方面的命题,对促进我国医药产业高质量发展具有重要的现实意义。我们相信,通过本次论坛的顺利举办,扬州生物医药产业一定能够在引进医药项目、优化产业布局、完善组织体系、推进园区建设和深化研发的项目层次等方面取得新的成绩。

 

 

 
02
 
陈骏
中国科学院院士、江苏省科协主席

 

以此为契机,链接企业与专家,共同攻关生物医药“卡脖子”技术,促进学术创新链和产业创新链双向融合,不断开拓医药科技新赛道。省科协将一如既往支持扬州发展,深入贯彻落实省会合作协议,持续导入国家级、省级创新资源,为扬州经济社会发展提供强有力的科技人才支撑。

 

 

 

03
 

王广基

中国工程院院士

 

扬州正在在努力打造“创新之城”。很高兴看到扬州高新区生物医药产业从无到有,从有到优的发展历程。以艾迪药业等为代表的药企,展示了扬州生物医药企业的强大研发能力。未来,我将贡献自己一份力量,推动扬州高新区与高校合作,包括不限于创新研发、产业招引投资。

 

 

 
04
 

陈和平

江苏省药监局副局长

 

扬州市委市政府高度重视医药产业发展,将“生物医药”列为重点扶持发展的八大产业集群之一,推动建成省药监局审评核查扬州分中心,制定出台一系列政策措施,生物医药产业发展取得明显成效。

 
05
 
张耀武
扬州市委常委、政法委书记

 

扬州以国家高新区生物健康产业园为主阵地,坚持高端创新药与突破性仿制药并进,原料药与制剂、试剂、检测并举,自主研发与CRO、CDMO、CMO乃至于CSO并存。从萌芽起步,到快速发展,扬州目前正着力构建生物医药发展的生态体系。

 
06
 

叶华生

扬州高新区党工委书记、管委会主任

 

下一步,我们将按照“专业园区支撑、龙头企业带动、高端人才引领”的思路与创新药、生物药、高端制剂、高端医疗器械为主攻方向,全力打造具有世界领先水平的创新药物产业化基地、大分子生物药物制造基地、高端仿制药和特色药料器件研发生产重地。

 

 

 

 

 

 

 

 
 

 

嘉宾观点

 

07
 
 
何国伟

法国国家科学院院士、天津大学卓越教授

天津大学泰达国际心血管病医院副院长

心血管病研究所所长

 

心血管疾病的生物标志物研究

 

1.心血管病是死亡率最高的疾病。在大数据时代,从基因组学到代谢组学的方法为心血管疾病的转化研究及生物标志物研究提供了有力工具。

 

2.精准医学的实施要求有新的生物标志物。

 

3.转化医学中多组学的综合研究将为心血管疾病的诊治中的生物标志物提供有利的条件。

 

4.在基因,蛋白质,及代谢物水平上的生物标志物将在心血管疾病的诊断,病程的监测,治疗效果的判断,以及长期效果的追踪等方面发挥重要的作用。

 
08
 
陈怡
清华大学医院管理研究院教授兼研究员

 

研发临床布局和创新药价值支付

 

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附条件批准上市药品,对卫生技术评估提出很大挑战;罕见病药、昂贵创新药在现有卫生经济学评估和基金影响门槛要求的框架下,进入国家医保报销比较困难。药监局和医保局职责,政策目标和侧重点不尽相同,但在以临床获益为研发目标和按价值付费共同理念下,双方的沟通协调应该会越来越重要。

 

未来,药物研发需以临床价值为导向,减少同质化药物的过度竞争;在研发布局和临床试验阶段,企业需要提前考虑医保支付端的意愿和药物经济学评估所需的成本效果数据;医保部门对危急生命的重大突破创新药,应提早对接药监局进行临床价值和经济学评估;对附条件批准上市的新药,按真实世界数据探索按疗效支付,充分发挥医保战略性购买,确保按价值付费、鼓励企业聚焦有实质性的创新。

 
 
 

 

09
 
 
张自然
中国化学制药工业协会特邀副会长
医药政策法规专业委员会主任

 

中国CDMO的现状与未来之路

 

随着国际医药产业链东移,近年来。我国CDMO产业发展迅速,行业营收和利润双双大幅增长。自前年下半年开始资本市场不再给力,但随着我国研发投入的不断增加、政策支持和相对成本优势,我国CDMO产业仍将有上乘表现。

 
10
 
 
张彦涛
泰励生物CEO

 

AI时代小分子抗肿瘤研发的未满足需

 

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医药研究的每项技术性突破都会带来新的瓶颈和暂时的盲区。例如免疫缺陷裸鼠模型的广泛应用在推动靶向治疗药物开发的同时,也推迟了免疫疗法的进展;但给全方位模拟肿瘤微环境的类器官研究提出了挑战。致瘤基因检测的灵敏度,精确度,及可及性的飞速提高将资源导向于肿瘤发生的种子上;也给将来在病理层面及肿瘤生长的土壤的调制带来了发展机会。

 

人工智能需要大量的结构化数据满足其学习和验证的胃口,也将推动实体实验室(wet lab)的变革和系统升级。在瓶颈的滚动声中,我们唯有保持清醒的头脑,开放的心态,和勤快的手脚以赢得合作者的青睐。

 
11
 

陈彬

华辉安健CEO

 

如何用定量药理学提升创新药开发的成功概率

 

定量药理学是贯穿药物研发的一门综合性学科,主要解决如何找到药物的正确靶点、正确通路、正确药物分子,以及正确的剂量和正确的病人人群,以期达到最佳的药物安全性和疗效。数学模型的建立和基于模型的仿真是定量药理学的核心。定量药理学为创新药研究开发的策略制定,临床前及临床试验的设计,以及整体研发效率的提升提供了明确的、定量的决策标准。

 

 

 

 

圆桌讨论

 

12
 

 

中国创新药的升级之路

 

段继东:中国医药企业管理协会副会长,时代方略董事长,中国医药舌圈儿理事长

黄反之:分享投资创始合伙人

熊 磊:思路迪诊断创始人兼董事

朱海健:力品药业总裁

梁健康:天津力生制药副总经理

 

 

● 中国医药产业进入了高质量发展的新产业周期,所谓高质量即拥有长期竞争力、国际竞争力、市场竞争力。所以要求企业融合,不能光是单纯的自我发展。新周期内,企业的重要价值包括:创新价值、效率价值、合规价值。

 

● 1.0时代,biotech为王,而传统的bigpharma公司却受到冷落。但biotech公司很多是以科学家为主,他们擅长将产品从0到1做出来,但不擅长从1到N的商业化,后者是传统的pharma公司擅长的领域。2.0时代,两者将会殊途同归,交集更多,合作更多。

 

● 产业方面的融合,指的是传统企业和biotech在具体项目和技术上,能够发挥各自优势,比如biotech需要产品后端的规模化制造和市场化商业化的转化;传统药企在新产品的方向把握和研发上是弱项,这会是很好的结合点。第二是资本层面的融合。第三,上市公司的作用。不仅只是整合资本,也能提供社会资源——从技术到产品到宣传口径等资源完全整合,推动与biotech更深一步的合作。

 

● 相比美国,中国的临床试验环境更包容。但如何抓住未来5-10年内大量的临床资源?关键在于精准的临床推广。精确找到诊断人群,这是中国未来的biotech和诊断机构联合创新的闪光点。

 

 

 

创新机构与药企和投资机构的合作论坛

 

 

 

部分与会嘉宾合影
 

 

 
嘉宾观点

 

13
 

杜臣

E药经理人北京研究院院长

 

乘BD之舟,渡创新寒江

 

BD能力正在成为药企在研发能力和商业化能力之后的第三大能力;尚未苏醒的创新药资本寒冬症结在支付端;D市场变化趋势:话语权由卖方向买方转移,估值两极分化,国内交易活跃,需求向后线转移,唯快不破-本土药企更愿意接受前三获批新药,对国内外相似项目,更倾向接受本土项目。

 

 

 
14
 
王奎锋
勤浩医药创始人、CEO

 

新型合作模式赋能医药研发的持续创新

 

在近些年中国医药创新产业迈上了新台阶的同时,也面临诸多挑战。当前,行业正在经历调整周期,合作共赢已成主旋律,Biotech公司需要通过与科研院所、AI技术平台、CXO公司、Big pharma公司等合作,实现多方的资源整合和优势互补,聚焦原始创新和临床需求,实现医药研发的持续创新,惠及更多患者。

 
 

 

15
 
李永安
百缮药业董事长、创始人

 

新药研发的差异化和创新

 

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药物创新的本质和意义是通过新的MOA、靶点,技术或其他方法带来在疗效-安全性-便利性“金三角”中任何一个或几方面创造能满足未满足临床需求的差异化。

 

● 能否创造差异化临床获益是评判药物创新的金标准,也是行业的本质。

 

● 药物创新应该是多方位的,多层次的,创新点可以在研发全过程、全价值链中任何一个阶段。

o New MoA/target

o Better efficacy

o Better Safety

o New devices (injectors, inhalers)

o New indication (repositioning)

o New dosing Regimens

o New formulations

o New modality

o Combination products

 

● 药物创新不乏机会,行业健康发展需要眼光放宽,不要单纯追热门靶点或modality;biotech应该依据自己的强项在价值链中找到公司的定位和创新点。

 

● 政府在不断通过新政策来引导,这个将会继续;创业者和biotech应该抓住机会。

 

● 药物从商业本质上也是一种商品,只要能满足“顾客”不同需求,就有市场,就可以是创新。

 

● FIC、MOA和靶点创新:高风险,少数公司的game,大部分公司可能更应该专注改良性创新 (incremental innovation),现阶段中国的biotech定位需要综合考量。

 
 
 

 

16
 
邵珂
科兴制药副总经理

 

创新药企与国内Biotech的合作案例分享

 

科兴制药20余年出海历程,已在全球四十多个国家建立相对完整的海外商业体系并积累丰富的资源形成了核心能力。我们希望以whole inOne合作模式,与国内各位同仁携手出海,实现全球同步布局。基于自身的海外优势,科兴制药积极与国内药企合作,2021年起,科兴着眼布局法规市场,狠抓产品引进,以与海昶生物合作的白蛋白紫杉醇的欧盟认证为突破口,向欧美成熟市场延伸。除此之外,科兴制药聚焦肿瘤与自免赛道,与迈博药业、东曜药业、博锐生物就产品的新兴市场海外商业化达成合作,一年时间内已经启动20个国家的注册推进工作,同时,科兴与通化东宝战略携手,积极布局内分泌领域海外市场,目前双方合作的利拉鲁肽注射液的海外市场客户初步达成意向的有10余家。随着注册工作的推进,2023年预期部分产品可陆续实现上市销售。

 

 

 
17
 
张劲涛
捷思英达CEO

 

转化医学研究驱动的Aurora A抑制剂VIC-1911临床开发

 

VIC-1911是新一代高选择性的Aurora A激酶抑制剂,在临床一期研究中展示良好的安全性。捷思英达和中美知名学者合作开展国际前沿水平的转化医学研究。目前该药物在中美两地进行的三项临床1b实验,用于治疗EGFR突变和KRAS G12C突变非小细胞肺癌等。VIC-1911在治疗小细胞肺癌、乳腺癌、肝癌和GVHD等领域也有重要临床开发潜力。

 
 

 

18
 
 

杨勇飞

百奥赛图抗体新药研究院总监

 

六大全人抗体技术平台驱动规模化抗体药物开发

 

百奥赛图基于RenMice系列全人抗体小鼠,建立了单抗、双抗、双抗ADC、纳米抗体、类TCR抗体和GPCR抗体六大抗体研发平台,通过“千鼠万抗” 计划开展规模化抗体药物开发,以“优势互补、形式灵活、合作共赢” 的宗旨与合作伙伴共同加速创新药物研发。

 
19
 

狄媛

吉林天衡、北京天衡高级合伙人、市场部总监

 

高端制剂CDMO关键合作要点解析及案例分享

 

CDMO合作的关键要点:首先,CDMO是长期的合作,在引进新产品的初期,双方要建立起良好的质量共识;确定合作后,双方洽谈CDMO合作框架及费用,做系统的合作项目的技术评估和开发报价,需要涵盖产品的整个生命周期: 研学研发、临床研究、工艺验证、注册申报、上市后生产、上市后变更、产品退市等阶段;最后,双方合作期间,应进行及时和有效的沟通,确保产品全生命周期的质量管理和风险管理责任。

 

天衡拥有完备的高端口服固体制剂的CDMO技术平台,包括:骨架缓释技术平台、第二/三代渗透泵技术平台、微丸及微丸压片技术平台和微片技术平台等多种高端口服缓控释制剂平台,可为客户提供全生命周期“一站式”CDMO服务,诚邀广大医药同仁前来洽谈合作。

 
 

 

 

 

 

创新药出海与投融资论坛

 

 

 

部分与会嘉宾合影

 

嘉宾观点

 

20
 

杜涛

埃格林医药创始人、董事长

 

中国创新药出海的核心关注点

 

过去评判一个药企的基本能力,看三个维度:研发、生产、销售,今天还得再加一个license-out。以中国的成本来说,首付款常能收回大部分研发成本,将来还能继续收取销售提成。license-out是中国药企走向跨国药企的第一步,容易被转让的产品有如下特点:满足未被满足的临床需求、有比较大的市场、开发难度不要太大。最后,如果要去开发,一定要有完善的专利保护。

 

 

 
21
 

郑永生

创东方东立基金创始及执行事务合伙人

 

香港18C对医药企业的机会

 

首先要根据自身条件,用倒推法检查基本条件有无达到,根据18A的经验,越早申请越容易快速过关;需要关注注册制,上市要求有一套完整的check-list,可以提前到香港与潜在的“独立定价投资者”接触;如果上下游企业关系不错,可以考虑合作攻下18C;上市后还可以考虑大股东变现后,在海外成立基金,回到国内投和自己相关的上下游企业。资本退出时可以原路返回到香港,实现资本在境内外自由流动。

 

 

 
 

 

22
 
黄屹
应世生物对外关系与合作总监

 

中国创新药投资:内卷时代,再该怎么投?

 

中国创新药下一阶段,方向选择不应该以“美国做或没做”为标准,有能力也有机会在无人区探索出自己的方向,这方面需要通过更多更扎的疾病生物学机制研究作为基础,投资方面应该少讲故事,更多通过数据,尤其是扎实的临床数据来证明自己创新方向的前景,真正优秀的公司和品种,即使到了研发后期,依然有足够的价值成长空间。

 

 

 
23
 
郭晓兴
植德律所合伙人

 

Biotech融资的避坑指南

 

创新药企需要投入巨额的研发资金后才能完成产品上市。在这之前,企业主要通过多轮融资获得所需资金。企业在融资过程中需要从股权结构设计、公司治理、创始团队股权管理、IP、劳动人数、交易等多个维度,设计融资方案,提前解决融资障碍因素,以确保企业的快速发展。

 

 

 
24
 
杨烨辉

国联证券研究所所长

 
2023Biotech投融资分析

 

第一,政策对创新药企业支持力度加大,给高临床价值药物提供了各种审批通道,比如附条件审评等,加快产品上市速度。第二,创新药IND/NDA受理持续增长,没有受疫情的影响。第三,商业化方面,企业加大团队建设,政策也变得更友好,有更多的创新药通过医保实现更早放量。第四,国内药企成功license out的案例越来越多,这些都是资本市场给创新药企业更高估值的基础。未来创新药行业的机遇和挑战将围绕这四个方面展开:商业化、差异化、国际化、资本化。

 

 

 

 
 
25
 

左联

博济医药副总经理

 

缩短研发周期,赋能创新研发

 

新药研发,唯快不破。小分子创新药在提交IND申报之前,新药研发关注的重点在临床前研究,即药学研究和安全性评价等方面。如何无缝衔接这两个阶段的研发工作,缩短研发周期,是每个新药研发人员都必须面临的挑战。本次分享就上述内容进行了重点阐述。

 

 

 
 
 
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姜非

康哲药业大中华区首席投资官

 

海上来风:康哲药业项目引进合作模式范例

 

康哲药业深耕专科疾病领域,如心脑血管、消化、中枢神经、皮肤/医美、眼科、儿科等,主要在售产品已获得领先的市场地位,业绩持续高速成长,过去十五年销售额和净利润的年度复合增长率均超过20%。

 

康哲药业拥有把控创新产品全生命周期关键节点的管理体系和专业团队、广泛专科疾病领域的专家资源、充沛的自有现金流、以及深刻的市场认知。康哲药业携手全球生物科技公司,构建开放、合作、共赢的医疗创新生态圈,提升医药创新研发效率,共同开发全球首创、同类最优的创新产品,惠及众多患者。

 

 

 

 

 

 

写意服务

 

 

 

 
 

 
 
 
 

 

 

 

 

写意花絮

 

 

 

 
 
 
 

 

 

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