首届北京创新药CMC论坛暨第11期合全药业生态圈沙龙

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今年8月,NMPA发布一则《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》,针对医药产业创新,自上而下的给予了制度保证,以临床价值为导向抬高新药准入门槛。这意味着,靠后冲线的产品商业化空间将被极大压缩,政策导向下,中国创新医药企业竞速冲线。

 

不少企业为加快创新药开发进程,早已采取积极措施,比如加速CMC环节整体进程、调整临床试验设计等。具体到研发中的每一环,如何推进CMC相关工作才能使整体流程更快一些呢?

 

9月14日,由药明康德合全药业与同写意联合举办的“首届北京创新药CMC论坛暨第11期合全药业生态圈沙龙”,在北京盛大召开。近20位学术界专家、新药研发领军企业CMC专家、创新技术平台先锋人物,围绕传统化学新药、多肽类新药、寡核苷酸类新药等多个细分领域,探索未来化学新药的开发模式,分享创新药CMC实操经验,与在场200多位观众共同探讨了加速创新药上市进程的策略,使现场观众受益匪浅。

 

 

 

 

 

 

开场致辞

 

 

傅小勇

合全药业高级副总裁
原料药业务负责人

 

借本次沙龙契机,我们深度聚焦创新药开发CMC策略的同时,还面向未来新药,探讨全球化市场策略、供应链管理、AI+制药、GLP-1类减肥药开发、多肽药物未来前景等前沿热门话题,以期与行业同仁共同探讨、获得启发。

 

 

 

 

精彩讨论

 

 

论坛主席:马大为

中国科学院院士
中国科学院上海有机化学研究所研究员

 

由于市场竞争,深度创新是医药产业进一步发展的必然要求。其中,药物的制备工艺研发也是药物创新的重要一环,成本和环保是考量工艺的重要因素。对于复杂药物分子,合成策略方面的创新可以解决问题,而对于简单药物分子,需要在合成反应创新方面下功夫。由于很多药物的活性高而受众有限,对于原料药的年需求量非常有限。相比自己“闷头”扩增建厂生产,不如选择合适的伙伴共同协作推进。

龙伟

加科思执行副总裁

 

加科思执行副总裁龙伟认为化学药的赛道仍然充满机会,其他药物形式,包括CGT对化学药既是竞争,也是机会。面向全球市场,我们需要更多的原创和真正有意义的差异化。关注更多的新靶点,并且做更多的投入则有望打破局面,迎来新的契机。

 

纵览整个药品开发过程,法规和临床也是影响创新药开发效率成功率的关键所在。

 

邓万和

葛兰素史克(GSK)中国注册事务部负责人

 

创新药药学研究的开发规律具有渐进性、阶段性和不确定性特点,其研究的广度和深度伴随临床试验的进展不断推进。申请人应当遵循创新药的开发特点、掌握监管的法规要求、结合风险评估原则和临床研究阶段、品种特点、对药物已有认知这些因素,开展创新药的药学研究。

毛亮

合全药业高级主任

制剂业务可开发性和制剂研究部负责人

 

在早期临床阶段研究中,候选化合物的溶解度是需要极力克服的共有挑战。合全药业高级主任、制剂业务可开发性和制剂研究部负责人毛亮,通过无定形固体分散体片剂开发、临床I期的纳米制剂开发、PROTAC分子的口服制剂开发、以及难溶性PROTAC分子注射制剂开发四大案例,为在场观众总结了完善的方法论,以避免候选药物在早期临床阶段就面临失败的可能性。

 

除了系统性介绍化学新药的CMC申报策略和早期临床开发策略,演讲嘉宾还围绕当下大热的胰高糖素样肽-1(glucagon-like peptide-1, GLP-1)受体激动剂、PCSK9抑制剂与寡核苷酸药物的开发各抒己见。

 

曹春来

珠海联邦生物科技总经理

 

有着千亿美元“黄金领域”美誉的GLP-1市场,不少药企趋之若鹜,重金加码布局管线。但在尚未到达目的地之前,冲锋之路未免拥挤,来自降糖领域先锋企业的观点分享广受关注。珠海联邦生物科技总经理曹春来,从分子结构到临床前开发,分享GLP-1类减肥药早期开发心得。对于下一代GLP-1相关产品的预期,是同时满足减重需求与安全性需要。 

齐绩

MSD早期工艺研发部门负责人

 

“降脂新锐”PCSK9抑制剂的出现,可谓颠覆了降脂市场,布局者众多。MSD早期工艺研发部门负责人齐绩,通过分享MK-0616研发过程中的化学新技术应用、产学跨界创新融合研究思路、工艺放大等经验,强调了技术创新化、研发策略差异化在新药研发过程中的重要性。 

 

吕佳声

润佳医药创始人、CEO

 

核酸类药物的研发近几年迎来高速发展,行业纷纷对这一引领行业第三代浪潮的药物注入不少期待。润佳医药创始人、CEO吕佳声从多个细分领域,横向类比了寡核苷酸药物从IND到NDA阶段中关键难点的解决方案。企业在领域内的竞争力、是否能差异化体现核心优势,在于掌握肝外递送抗体的药学方法论的不同。

杨赟

合全药业高级主任

寡核苷酸药物化学团队一部负责人

 

合全药业寡核苷酸药物化学负责人杨赟,则分享了CRDMO模式下,合全药业WuXi TIDES的丰富经验与落地案例。他认为,一个集研发实力、平台规模、产能和供应链等多优势于一体的模式,才能真正站在合作伙伴的角度,为市场上源源不断地为还处于早期临床阶段的寡核苷酸创新疗法注入开发源动力。
秦泺恒
英矽智能药物化学高级总监

 

此外,AI与医药行业的跨界融合议论度也居高不下。本次会议,英矽智能药物化学高级总监秦泺恒从靶点发现、PCC阶段研究、临床结果预测等多阶段,展示了AI如何得以全面加速药物研发。其IPF项目便是其中一个经典案例,通过AI赋能实现了全新靶点和化合物的发现,并已在中美成功推进到临床II期。

 

同时,面对行业所关注的创新药生产和商业化的问题,在场嘉宾也发表了他们的看法。

 

陆愈

 
合全药业原料药早期工艺研发执行主任

 

贯穿于临床新药开发的每个阶段,原料药(API)工艺优化与原料药质量控制紧密相连。合全药业原料药早期工艺研发执行主任陆愈用“快”“稳”“透”三字,高度总结概括了从IND到NDA及商业化阶段,创新药原料药工艺研发和生产的思路与关注点。

吴振平

和黄医药执行副总裁
药学和生产负责人

 

和黄医药执行副总裁、药学和生产负责人吴振平,通过分享和黄医药近几年在创新药领域的研发硕果,引出CMC前期与后期研究的衔接对新药研发进程的重要影响,并发表真知灼见。他总结道:“创新药CMC 开发有两个目的:1) 通过按时提供满足此阶段质量要求的供药来支持临床试验;2) 通过可靠的质量控制提供可商业化的制造工艺,并证明有足够的产品货架期以获得 NDA 批准。就像临床开发过程一样,CMC的开发过程可以分为早期和后期。CMC发展这两个阶段的过渡点是一个关键的里程碑,CMC研究人员需要做好这个节点上的研究工作管理以确保项目的成功。后期研究中使用的药品应采用相对成熟的工艺制备,其质量属性需要接近上市产品的质量要求。剩余的工作量比较大,时间有限,应妥善规划,以免拖延新药申请的批准。成功完成 CMC 项目需要仔细考虑这一里程碑节点上项目的速度、质量和成本要求。”会议现场亦来到高潮。

张世英

迪哲医药副总裁、CMC负责人

 

肺癌领域首个且唯一中美双“突破性疗法认定”的国创新药舒沃哲®(舒沃替尼)仅用四年多时间完成开发,为急需要的患者及时提供了一个潜在最优的治疗方案。本次论坛,迪哲医药副总裁、CMC负责人張世英,畅谈了沃舒替尼的开发上市之路,通过实际经验展示CMC开发策略和一体化模式在配合该药物迅速走向上市时的重要作用。同时为行业关注的新闻 “从获批到处方仅用4天,刷新了非自有工厂发货的最快行业纪录” 提供了注解。

王贵涛

同宜医药副总经理、研究院院长

 

同宜医药副总经理、研究院院长王贵涛分享了如何对多肽类药物进行工艺与质量控制。同宜医药作为多肽偶联药物(PDC)领域的佼佼者,正不断积累该类药物的CMC经验,讲者还分享了偶联药物CMC的不同之处,在场观众受益匪浅。

高楠

诺诚健华首席运营官

 

诺诚健华首席运营官高楠则将创新目标比作星辰大海,耐心解答企业的必由路径。具象化阐述了一体化平台、科学创新、CMC策略、端到端的供应链、合作供应、降本增效、数字化赋能等核心要点。分享了他对于推动新药研发全价值链上不同企业/机构的良性互动的看法,并向在场初创企业展示了打造并运营创新药供应链的整体过程,以支持创新好药走得更远。

 

 

 

 

圆桌讨论

 

 

创新药CMC策略圆桌讨论环节,行业大咖汇聚于此,分享经验,凝聚共识。特邀主持人与创新药企业高管及医药领域意见领袖,分别就PROTAC分子、PDC等创新药物的研发前景、如何将这些分子更快推进至临床开发、如何更好统筹管理CMC过程、如何协同产业链合作伙伴实现极致速度进行深入讨论。此外,针对中国新药走向全球市场时,对于国际合作伙伴的关注点和认同点,交换了意见。

 

 

 

 

 

闭幕致辞

 

 

陈金玲

合全药业高级副总裁

制剂业务负责人

 

作为全球CRDMO领军企业,合全药业多年来为全球生物医药企业提供从临床前到商业化的一站式CMC解决方案,覆盖小分子原料药、制剂、寡核苷酸、多肽等药物的工艺研发与生产等。 

 

将成熟经验分享、与行业保持交流,更是合全药业一贯以之的风格。未来我们也将聚集更多CMC领域意见领袖,把更多热点话题以及优质内容聚集于生态圈沙龙,期望与行业共同推动中国创新药的发展。在这百花齐放、百舸争流的时代,期待与创新药同仁携手同行,共话创新、共破挑战、共赢未来! 

 

 

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