写意沙家浜 | 智取生物药商业化未来

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不同于冬季的寒冷萧瑟,“医药人”内心的火苗正盛。今年频繁见诸新闻的“创新”“出海”“BD”等词条,似乎预示着国产创新药迎来了新的转折点。

 

但无法忽视的是,我们仍处在“周期”之中。面对商业化市场的不尽人意,如何进行降本增效、如何在高风险下获得高回报,是国内同行必须解决的难题。

 

12月9日,同写意联合智享生物,定向邀请了30余位生物药企总裁来到常熟沙家浜,深度研讨中国生物药产业化和商业化的困境与突破之路,一同思辨如何穿越周期迎接曙光。

 

“沙家浜里步蹉跎,风云当年忆秦柯。”潮涌催人进,这份生命力正契合时代!

 

感谢百林科对本次活动的支持。

 

 

 

开场致辞 

 

 

 
 

黄琼

智享生物VP

 

在高发展、高投资、高风险下,如何实现合理的回报,是当前中国生物药市场面临的巨大的挑战,智享生物可以提供解决方案,为客户实现降本增效。2019年开始,智享致力于供应链的国产化,到现在为止已经实现了99%的供应链国产替代。目前,公司规划的产能已经达到了22万升。在保障客户进行商业化生产的同时,智享还致力于帮助客户优化生产工艺,降低未来的供药成本。

 

 

 

 

 

主题报告 

 

 

 
 

王刚

君实生物高级副总裁、首席质量官

 

首个国产生物创新药特瑞普利成功出海经验分享
 

 

特瑞普利选择了差异化的适应症鼻咽癌,在临床方案设计和执行上符合FDA/ICH的要求。在申报策略上积极寻求罕见病/孤儿药、突破性疗法的认定。重要的是在申报过程中积极与FDA进行沟通交流。此外,制定国际化战略,建立国际合作伙伴也很重要。平时,大家可以注意培养良好企业质量文化,在工艺验证、CMC、产品质量等方面下功夫。

 
 

 

 
 

吴其威

智享生物CTO

 

智取生物药商业化未来
 
 

资本寒冬仍在持续,同质化竞争依然激烈,智享在助力生物药商业化生产方面拥有独特的经验。

 

智享商业化生产设施成本控制的创新点在于:拥有8条独立DS线,可灵活配置,满足客户的调度需求;热回收和再利用;减少洁净面积,优化车间、建设投资和运营成本;拥有大容量储能;永久移除易损坏部件和死角,便于维护和消毒;应用智能机器人;引入集中到IPC station的气动送样装置。

 

此外,我们还采用了匹配中国市场商业化监管要求的6000L反应器生产规模满足产品灵活性需要。

 
 
 

 

 

 

高端对话 

 

 

 

程增江(主持)
同写意论坛发起人

 

如何走通未来五年中国抗体生物制药的商业化与产业化之路
 

 

(上下滑动查看更多)

CDMO在产能规模上,不是追求规模越大越好。2000L和20000L相比,在生产可控制程度上,前者更容易,后期产生的成本也不一定哪一种更省钱。

 

就产量来讲,在技术水平已经达到5g的水平下,如何在满足市场需求的情况下还能获取利润,更多的是看产能的利用率。

 

2000L、6000L的生产规模,或者是生产线的设计,核心是为客户提高整体效率、降低成本。

 

在寻找CDMO进行产能扩大的时候,也需要综合的判断。是选择2000L一次性还是6000L不锈钢要提前考虑好,因为未来如果需要转,所需要的投入也很巨大。

 

在生产出现变动时,CDMO能提供给客户灵活性和更低的cost,是非常重要的。

 

CDMO不仅需要保质保量地做好产品,并且与客户自己生产相比,成本一定更低。

 

很多biotech或多或少都有产品出来了,现在的问题是成本的控制,包括现金流的管控,是否能够产生自我造血的能力等。在这种压力下,公司如何成长,如何改变思维模式,是一个开放甚至是“颠覆”的过程。要基于产品发展的节奏、资金情况、公司发展的不同阶段等因素,选择最适合、对公司最为有利的方式布局商业化生产。

 

对CDMO来说,服务还是关键,药生产出来还是得满足市场需求。

 

在商业化生产领域,CDMO要做到“积极进取”,包括产能、质量和团队的投入。要向客户展示自己的公司在质量方面有追求且非常严谨。

 

质量体系是一个工程,是一个公司的企业文化,并不是一个单纯的标准。

 

作为乙方也要有初心,在制药行业里面生存,就要按照最高的标准生产,包括道德标准、质量标准、伦理标准等。

 

甲乙双方之间交付的是一个企业的未来和命脉,理念要契合,双方要深度信任。

 

经历了资本寒冬,行业回归了理性,核心的资源放到了分子设计、临床开拓上,这个时候无论是生产还是销售,企业可能会优先选择CDMO解决商业化生产的问题。

 

行业削减的部分更多的是同质化项目,新项目代表了未来的方向,对于CDMO的需求是持续存在的。

 

CDMO相当于是新药研发中的“基建”,在药物形式分子设计越来越多样化的今天,很多时候也希望CDMO能够给提供一些技术上的赋能。

 

同质化竞争、价格、医保支付,这样的行业阵痛是每个人都要承受的。

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

 

智享厂区 

 

 

 
 

智享生物在苏州市拥有3个研发及生产基地,厂区分别位于苏州相城区、苏州工业园区和苏州常熟东南开发区。三个厂区均获得《药品生产许可证》、欧盟质量授权人审计等相关资质。

 

常熟三厂单厂规划产能高达19.2万升,共计8条生产线,每条生产线4个6000L生物反应器,共32个6000L生物反应器,可大规模生产抗体类和ADC产品,完全投产后,可年产12800万只生物制品,总产能在国内名列前茅。

 

 
 

 
 
 
 

 
 

 

 

 

沙家浜红色之旅 

 

 

传承红色基因,赓续红色血脉。

 

“一代人有一代人的奋斗,一个时代有一个时代的担当。”站在历史的交汇点,身处在科技迅猛的时代,唯有更怀拼搏精神,才能铸就新的辉章。

 
 
画舫游船
 
 
 
 
 
 
 
横径老街
 
 
 
 
 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
革命历史纪念馆
 
 
 
 
 
 
 

 

 

 

智享写意晚宴 

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

 

 

写意服务 

 

 

 
 
 

 
 
 
 
 
 
 

 

 

与会嘉宾名单

王 刚:君实生物高级副总裁、首席质量官

吴其威:智享生物CTO

陈 彬:华辉安健生物CEO

陈 志:百林科董事长

程增江:同写意论坛发起人

黄 嵩:北京生命科学研究所副所长

刘 波:明慧医药抗体研发总监

刘 珺:金诺美科技董事长

陆惠萍:泽璟制药常务副总经理

罗 顺:澳斯康/健顺生物董事长

李 智:智享生物CEO

秦 刚:启德医药创始人、董事长

彭 健:泽璟制药副总裁

时丽丽:启德医药副总裁

汤艳芳:普众发现医药COO

涂 超:博奥明赛总裁

王在琪:应世生物创始人、董事长兼CEO

吴海祥:康抗生物CMC副总裁

吴文君:汉康资本执行董事

汪 洋:融捷康生物CEO

肖昌春:赛诺菲中国研究院院长

杨乃波:乘典生物CEO

胡 涛:宜联生物运营总监

谢 维:融捷康生物CSO

于海翔:济民可信生物药创新研究院院长

张建新:翊曼生物总经理

张如亮:宜明昂科生物副总经理

张 铮:百林科副总裁

张佳春:同写意总经理

周 晶:荟成生物CEO

周 童:远大赛威信副总经理

艾 康:妙顺生物副总经理

唐勇刚:楚天科技高级副总裁

李明新:中国生物医药新基建链盟秘书长

王 轩:飞逐生物副总经理

赵云雷:安立玺荣资深商务发展经理

王 璐:融捷康生物CMC上游负责人

姚 尧:融捷康生物CMC下游负责人

 

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