首届未来XDC新药大会(第二天)

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生物医药已进入“万物皆可偶联”的时代。

 

其中,以ADC和RDC为代表的偶联药物飞速发展,催生百花齐放的赛道格局,形成万物皆可联态势,从ADC到XDC,也可以“72变”。当整个行业都沉浸在对新鲜事物的渴望中,对未来的不确定感相伴而生。为此,同写意与成都医学城回应创新药时代号召,举办首届未来XDC新药大会。

 

4月18日-19日,在春意盎然、生机勃勃的时节,“首届未来XDC新药大会”在成都市温江区盛大举办,除了昨天上午主旨会议百花齐放的观点碰撞,会议还开设9场主题分会,围绕ADC、核药两大板块,从研发、生产到商业化,以期用更加细化深入的交流,共谋XDC产业的地图蓝图。

 

大会两天,共4场会议在同写意视频号、小程序、药渡视频号、夸克CRO视频号等平台同步进行线上直播,包含开幕式及主旨会议、拥抱核药产业未来(分会六)、核药源头创新创新与前沿技术(分会七)、核药上下游产业链(分会八),总观看人数超4万人次。

 

共创偶联药物产业未来。预见未来,始于此刻,期待2025年与诸位再聚成都。

 

 

 

 

 

 
未来ADC会议
 
 

 

 

 
 
分会一
 
 
ADC新药开发模式

 

 

部分报告嘉宾合影

ADC BD交易活跃,中国Biotech与MNC的合作案例超20起,金额达200亿美元,资本市场对ADC领域的关注预示着其开发和商业化的广阔未来。 

 

从开发模式来说,ADC行业正经历变革,一体化开发模式和协同创新技术提高了研发效率和成功率。非天然氨基酸(NAA)定点偶联技术的应用为新药开发提供了新方向,增强了药物特异性和疗效。

 

来自药明合联、昂阔医药、启德医药、Ambrx、百济神州等企业的专家,就ADC开发模式、BD交易、注册申报、商业化策略及出海等话题展开报告与讨论;奥博资本、中信证券、国投招商和摩根士丹利等多位投资界大咖,就中国生物药创新与投资的新逻辑表达看法。

 

一众与会者达成共识,中国在ADC研发与商业化策略上需关注监管审批优化、生产能力、智能仓储技术以及Biotech合作模式的深化。政策支持、资本投资和技术创新是推动ADC领域发展的关键因素,新一代ADC药物的出现将创造更大市场。

 
 
 
 
 

 

 

 

 

 
 
分会二
 
 
ADC新应用与新组合疗法

 

 

部分报告嘉宾合影

ADC药物开发仍然面临一些挑战,包括如何克服ADC的耐药性、选择化学稳定性高的连接子以及优化每个ADC组件以提高安全性、有效性和疗效。为解决这些问题,研究人员正在探索新技术和策略。

 

ADC与免疫疗法(IO)的联合使用,不仅展现出增强的抗肿瘤活性,还可能改善患者对化疗或其他靶向疗法的耐药反应。

 

同宜医药分享,Bi-XDC技术的发展使我们正在见证XDC的新阶段。Bi-XDC通过使用两个相互协同的配体,实现对当前难以捉摸的药物靶点和分子的有效递送,靶向杀伤的方式可增加二者疗效,降低ADC耐药性,从而开辟新的药物发现路径。

 

会上,来自乐普生物、智康弘义、英百瑞生物、第一三共、皓阳生物、新码生物、尚德药缘等嘉宾,结合ADC+IO、ADC+CAR-T、ADC+CAR-NK、专利布局等主题,开展了一系列分享与讨论。

 

 

 

 

 

 
 
分会三
 
 
ADC新技术平台

 

 

部分报告嘉宾合影

新一代ADC靶抗原,瞄准肿瘤基质抗原、肿瘤脉管系统抗原、驱动癌基因蛋白。该类新型抗原深刻影响肿瘤生长、转移和复发,被认为有潜力实现有效的疾病控制,为患者提供具有高生物利用度(bioefficiency)和高治疗指数(trafficity)的创新药。

 

东曜药业分享,定点偶联技术的应用提升了ADC产品的均一性与稳定性,从而克服传统随机偶联技术的诸多弊端。各种定点偶联技术路线中,糖定点偶联技术因其具有通用性强、研发效率高、不破坏抗体结构等优点,构成一个极具前途的技术类别。

 

现场,糖岭生物讲述了基于糖链定点偶联技术的ADC开发策略。糖链定点偶联策略首先需要对抗体进行糖工程改造,通过糖基转移酶或糖苷内切酶在糖基化位点引入生物正交基团,进一步通过生物正交反应偶联毒素,从而实现糖链定点ADC的制备。

 

弼领生物的探索则是,利用纳米技术把PDC组装成纳米列车,形成新型的药物递送体系:纳米PDC平台——NMPDC,在血液稳定性、肿瘤渗透性、递送效率、成本等多方面具有差异化优势。

 

此外,来自中晟全肽、翊曼生物、西岭源药业、康威生物等企业的嘉宾也在会上做了精彩分享。

 
 
 

 

 

 

 
 
分会四
 
 
ADC新靶点与新分子

 

 

部分报告嘉宾合影

因靶向性高和宽治疗窗口广的特点,ADC正在开启广谱抗肿瘤模式, 有望引领精准化疗新时代。尤其是ADC“药王”——DS-8201的巨大成功为ADC药物前景擘画了诗与远方,进一步点燃研发热情。

 

Nectin-4作为肿瘤特异性表达的靶点,为新药研发提供新的靶标,其市场空间有望进一步扩大。会上,迈威生物也针对该靶点的研究展开精彩分享。

 

会上,来自信达生物、信诺维医药、百力司康、迈威生物、益诺思、达石药业、诗健生物等公司的专家也针对ADC的发展机遇进行了精彩的分享。
 

 

 

 

 
 
分会五
 
 
ADC新工艺与质控

 

 

部分报告嘉宾合影

本场分会集中探讨ADC新工艺与质控的研究进展,强调了微生物控制、微粒控制和交叉污染控制的关键,以及QbD理念和新技术的应用。

 

ADC工艺的放大和商业化生产,对提高生产效率和降低成本至关重要。放大过程中,产品均质性和纯化等技术挑战需要优化工艺参数。同时,适应不同国家的CMC要求和与经验丰富的CDMO合作对于加速药物审批进程十分关键。

 

科伦博泰根据ADC偶联工艺放大控制策略进行了详尽的展示,从工艺技术转移、生产工艺优化和放大、ADC偶联工艺控制、ADC偶联纯化工艺的放大生产、层析、超滤等多个环节的重点策略进行分析,并提供多个具有实际意义的案例以供参考。

 

此外,宜联生物、安腾瑞霖、康源久远、埃格林医药、药明合联、智享生物、东曜药业、迈邦生物等多家企业参与分享与讨论。

 

总体来说,ADC药物的生产质量控制、新技术研发和商业化生产正在追求更好的质量和更低的生产成本。通过先进工艺设计、严格质量控制措施和有效成本管理策略,ADC药物有望取得更大的进展。

 
 
 

 

 

 

 
未来核药会议
 
 

 

 

 
 
核药全流程开发(讲习班)
 
 

 

 

部分报告嘉宾合影

该场讲习班现场座无虚席、门庭若市,彰显了行业对核药的热切期望。来自国通新药、赛赋医药、先通医药和国投创业的几位专家,针对放射性药物的全流程开发展开深入探讨,包括新靶点的发现、CMC的解析、新药非临床评价策略、注册流程,以及从投资角度对该领域的看法。

 

新靶点的发现是研发的关键,科学家们正探索新型放射性物质,以实现精准治疗,纳米技术的应用为开发提供了新思路。CMC过程复杂,研发团队需具备化学知识和先进分析测试技术,并遵循严格的质量管理体系。

 

非临床评价是保证药物安全有效的关键步骤,包括毒理试验、药理试验和临床等效性试验等。注册流程包括新药申报、临床研究、GMP认证和药品注册等,国家药监局的改革简化了流程,提高了审批效率。

 

投资方面,放射性药物领域投资热度持续升温,2023年风险投资交易增长550%,达到4.08亿美元。技术进步和政策支持将吸引更多风险投资,推动行业发展。

 

 

 

 
 
分会六
 
 
拥抱核药产业未来

 

 

部分报告嘉宾合影

作为核药分会场开幕会议,本会邀请中美核医学与分子影像学会荣誉主席、同写意核药顾问张裕民,《中华核医学与分子影像杂志》总编辑,华医学会核医学分会第十一届主委,山西医科大学原校长李思进进行开幕讲话。

 

紧接着,产学研各界嘉宾针对核药产业的未来展开讨论,主要分享嘉宾有:沙利文大中华区合伙人兼董事总经理毛化,西南医科大学附属医院核医学科教授/主任陈跃,诺华医学部创新产品负责人李润琴,中国同辐首席专家/原子高科放药专家李洪玉,米度生物、远大医药、先通医药、通瑞生物、思锘新药、云克药业、恒瑞医药、云南白药、原子高科、范恩柯尔、艾博兹医药、核欣医药和博锐创合的多位企业代表发表观点。

 

目前,非临床评价策略和关注点成为行业焦点。从药效学、药代动力学到毒理学等方面,确保放射性药物的安全性和有效性至关重要。此外,核药开发的独特挑战,如放射性同位素的供应链、治疗效率与运输物流问题,也亟需解决。同时,核药Biotech与Pharma的辩论会,反映出两种力量在核药产业发展中的合作和竞争。两者各有优势,共同推动核药产业的进步和发展,显示出相得益彰的局面。

 

带着对行业的期许,首届未来XDC新药大会核药分会场成功开幕,三大讨论主题围绕源头创新、产业链结构、未来发展,见证核药的发展的昨天、今天和明天。

 
 
 

 

 

 

 
 
分会七
 
 
核药源头创新与前沿技术

 

 

部分报告嘉宾合影

核药的发展过程并非一帆风顺。核药研制面临着很多挑战,如核药的稳定性、生物利用度、安全性以及生物分布等问题。

 

例如,将多肽作为放射性药物的前体十分困难,要求多肽分子量非常小,亲和力要非常高,甚至要达到抗体的亲和力。基于这一难点,艾博兹医药针对靶向GPC3放射性药物的筛选与开发进行了分享。

 

近几年,国外基于Cu-64等核素标记的正电子放射性诊断药物在临床实践中获得广泛应用并不断更新,瑞通生物也围绕“Cu-64 核素的量产及 Cu-64 标记产品的研发”这一课题分享了该技术的应用和发展。

 

此外,来自晶核生物、夸克医药、核舟医药、药明康德、辐联科技、科伦博泰、法伯新天等机构的分享人围绕放射性药物的筛选开发,Cu-64核素的产量及标记产品研发、相关展望等主题给出了自己的观点。相信未来,相关核药的研究将会创造更多的奇迹。

 
 
 
 

 

 

 

 
 
分会八
 
 
核药上下游产业链论坛

 

 

部分报告嘉宾合影

核药产业链主要分为上游原料供应、中游制剂生产与销售和下游临床应用三个环节。

 

核药生产对原材料的需求量较大,放射性核素主要包括氚和铯,氚半衰期长达数百年,放射性较强。下游方面,核技术可以实时监控心肌血流灌注情况,实时监测动脉粥样硬化斑块的稳定性,从而实现对心脏缺血风险的预警。

 

中国核动力研究设计院、玖谊源、国通新药、诺宇医药、斯丹姆医学中心、东富龙、成都医学城核药产业负责人、永新医疗、汉核医疗等分享嘉宾进行了专业的分享和对话。

 

核药行业是一项高科技领域,产品技术含量高,对工艺要求严格,企业规模普遍较大,具有一定的技术壁垒。从行业整体来看,核药的发展仍面临着诸多挑战和机遇:国际核医药市场竞争激烈,产品同质化问题严重,同质化产品不断增加;国内核药市场发展迅速,市场规模不断扩大。

 

但随着核药下游临床需求的不断增加,以及国家对核医疗行业的大力支持,相信未来我国核药市场空间将进一步扩大。

 
 
 

 

 

 

展商风采

 

 

 
 
 

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大会花絮

 

 

 
 
 
 
 

 

 
 

同写意秘书处执行团队

 

 
 

 

 

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