Seagen再为辉瑞赢下一局?ADC联合疗法达到III期临床终点​


至少当前的事实指向,辉瑞斥资430亿美元押宝Seagen,是明智的选择。

 

 

 

8月16日,Seagen宣布,其靶向HER2的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂Tukysa(图卡替尼)与罗氏HER2 ADC Kadcyla(TDM-1)联合试验CLIMB-02试验III期结果达到主要终点。

 

相较于安慰剂与T-DM1对照组,图卡替尼与T-DM1的组合在接受过紫杉醇和曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性HER2+乳腺癌患者中,显著提高无进展生存期(PFS)。毫无疑问,更长的PFS意味着对患者生存质量的进一步改善。

 

此外,该联合组合能透过血脑屏障,对HER2+乳腺癌脑转移患者展现出了令人鼓舞的结果,这也是其别于其他ADC疗法的突破口所在。据悉,HER2+乳腺癌患者中枢神经系统(CNS)转移的比例为30%-55%,较其他分型更易产生脑转移,且转移时间更短,预后更差。而早在2020年,图卡替尼就已斩获二线治疗HER2+乳腺癌脑转的适应症。

 

积极的结果不但进一步降低了辉瑞收购Seagen的风险,在收购完成之前,还拉升了市场对图卡替尼的预期。

 

作为Seagen最受重视的ADC产品之一,根据财报披露,图卡替尼在今年第二季度的收入已近1亿美元,同比增长了11%。William Blair的分析师还表示,如若联合疗法获批,图卡替尼潜在市场将会翻倍。

 

Seagen也在想象更大的市场空间。在联合治疗的基础上,图卡替尼还在试图增加与其他ADC协同的可能性——数据优势是否也会适用于更加有价值的Enhertu,或者Seagen自身HER2管线的ADC,例如,与荣昌生物合作的disitamab vedotin?

 

现阶段,Seagen正在开展一项名为HER2 CLIMB-04的II期试验,该研究将图卡替尼与Enhertu组合,用于二线HER2+乳腺癌。此外,另一项III期临床HER2 CLIMB-05,旨在研究一线标准治疗(曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+紫杉烷)联合图卡替尼作为维持治疗是否会延长PFS,同时保持生活质量。

 

尽管初战告捷,图卡替尼与T-DM1的组合也尚存在不确定性——耐受性。作为同靶点、双靶向药,强势的疗效背后,是如影随形的毒性问题。

 

据Seagen称,联合用药组因不良反应而停药的人数有所增加:26%的患者出现了严重不良反应,2%接受治疗的患者出现了猝死、败血症、脱水等致命不良反应。但Seagen首席医疗官Roger Dansey指出,联合用药并没有出现新的安全信号,并计划将在近期披露HER2 CLIMB-02更详细的数据,随后与FDA讨论结果。

 

而对于未来,图卡替尼市场发力点将更加多元。除乳腺癌之外,今年1月,该药成为首个FDA加速批准的HER2+转移性结直肠癌的疗法,联合曲妥珠单抗,用于治疗经治的RAS野生型、HER2+、不可切除或转移性结直肠癌患者。

 

目前,图卡替尼已在40多个国家获得批准,随着更多适应症的开拓,有望成长为Seagen的重要创收支柱,加速实现辉瑞的收购预期。

 

辉瑞今年上半年披露430亿美元的收购案后,有分析人士认为,Seagen管线销售额峰值达到200亿美元时,辉瑞才有可能收回成本。而要实现这一目标,意味着相较于目前的Seagen得有10倍的增长。

 

 

 

 

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