医药反腐往事:从美国阳光法案,到日本医药分离


 

 

虽然医药反腐的脉络颇为漫长,可眼下掀起的风暴,显然不同于往年。

 

“会议费、讲课费、患者教育费”突破了原来的腐败治理网络,成为本次专项治理的焦点。不到一个月时间,已有几百位医院书记、院长落马,涉及部门越来越多,级别也越来越高。这条关系链上的另一端,医药公司实控人同样陆续被查,多家药企股价一度暴跌。

 

中国制药行业的缺陷与锋芒几乎同日而生。改革开放初期,健康产业与金钱的“秘密”关系开始流行。“要想当县长,就要办药厂”成为当时十分流行的口号。40余年过去,本土药企扩张同时,和医疗机构上下游的利益更加复杂。

 

需要指出,医药反腐并非中国才有。而作为现代医药产业的后来者,本土的实践面临着不少前车之鉴。从全球最大创新药市场美国,到跟我们一衣带水的东亚日本,今天,我们再去回顾这些医药反腐往事,或许能把握到更宏大的产业逻辑,以此探究中国医药反腐的明天可能意味着什么。

 
 
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美国:曝光“灰色收入”

大约20年前,美国医疗机构与药企的“亲密关系”逐渐受到关注。

 

一位著名、资深、常在学术会议上作报告并撰写教科书和论文的研究者,其作用不亚于10万名推销员——这是《新英格兰医学杂志》前总编玛西亚·安杰尔的形容。绝大多数医生表示,他们的临床决策会受到企业市场策略影响,医疗机构也成为药企的必争之地。

 

据估算,仅2005年,美国医药公司就有299亿至570亿美元的巨额营销开支,其中25%用于和医生进行“公关维护”,56%用于免费赠送医药样品。2007年,《新英格兰医学杂志》曾刊发全美医生和企业关系调查报告,94%的受访医生承认自己与制药行业存在不同类型的财务关系。

 

与中国当下的情况类似,上述巨款往往通过“暗渠”流向医疗机构和医生。医药代表常以提供免费旅游、娱乐活动培训、讲课费等福利贿赂医生,以便推销药品。

 

直到2009年前后,形势才出现转折。彼时,制药业巨头辉瑞因“非法营销”被罚23亿美元,该事件成为美国掀起大规模医疗反腐变革浪潮的导火索。

 

辉瑞曾以举行研讨会和咨询会的名义,邀请医生们前往度假胜地,并“免费提供高尔夫球、按摩还有其他种种休闲活动”。辉瑞一方面对药物的功能和安全性进行“有误导性和未获认证的描述”,另一方面,通过提供回扣和支付豪华休闲项目费用等手段,鼓励医生将4款未经FDA批准的药物多开给患者使用。

 

实际上,明尼苏达州等早在1993年时,就率先要求医药企业披露学术会议、酬金、研究赞助及其他超过100美金的相关支出,但联邦与州之间的法律位阶差异,使得这样的地方监管难有成效,尤其是对于辉瑞这样的大型药企。

 

一种全国范围内的制度框架呼声渐高。2010年,奥巴马政府启动医改计划,《医生收入阳光法案》(PPSA)作为备受瞩目的一项议题,2014年得以正式施行,开启美国对医疗腐败事件的高调讨伐。

 

PPSA主要规定了5方面内容,包含透明性报告、不作为的惩罚措施、信息提交和公开程序、年度报告及联邦法与州法的关系,以及相关机构为提高透明度的其他措施。

 

透明性报告要求,药企每年需将与医生或医疗机构单笔超过10美元(或年度总额超过100美元)的经济往来,上报医疗保险和医疗补助服务中心(CMS),汇报包括报酬接受者姓名、企业名称、地址、日期、酬金与价值转移(包括咨询费、礼品、食物、旅游等)的详细信息。同时,CSM会汇总年度数据并予以公布。

 

针对非故意未提交报告的药企,每少报告一项,联邦政府将予以罚款,金额从1000美元到1万美元不等。对于故意不提交报告的组织,每项信息对应的罚款在1万到10万美元。2014年9月,CMS向公众开放了信息查询网站。

 

与此同时,美国各州可以适用比PPSA更严格的地方法律,要求药企披露更多“酬金与价值转移”款项。

 

这场大刀阔斧的改革中,保险公司、医院、养老院等机构也被要求披露相关信息,但为了不过分限制医生和药企的正常交流,尽管有争议,继续教育项目(教育材料、继续教育深造)最终未被囊括。

 

在PPSA的基础上,《反回扣法》(AKS)则对医生做出进一步规定,如有接受贿赂、滥开处方、为获取利益向病人推荐与其相关的医疗机构或医药产品,单次罚金可达2.5万美元,最高刑期5年,且吊销执照,终身禁入医疗领域。

 

由于整个政策面和执行层的收紧,医生们尤其小心翼翼。按照美国托马斯杰斐逊大学客座教授韩屹的说法:“企业给医生一个甜圈圈、一块三明治,医生都要现场填写相关文件。在学术会议上,有些医生宁可不吃不喝,就站在那里听。”

 
 
2

“重典”下的另一面

将药企和医院、医生的关系暴露在“阳光”下,的确引起了不小的变化。很直接的一点是,自PPSA出台,美国各大药企一度削减对医生的营销开支和报酬。

 

援引Propublica的数据,在2011-2012年间,礼来和辉瑞的演讲费削减幅度均超过一半。2012年,诺华的相关费用也从原先的2480万削减至1480万美元,降幅达40%。另一家跨国药企GSK宣布,它改变销售策略,停止向医生支付演讲费。

 

美国全国儿童医院托莱多分院医生熊丁丁介绍,如今,绝大部分的普通医生参加学术会议,都不会由企业报销,而是主要由医院相关基金支持。

 

但“猛药去疴”还存在另一面,彰显着彻底医疗反腐的艰难。

 

首先,PPSA对瞒报、漏报的处罚力度不足。对单品销售额就可有上亿美元的医药巨头,每年处罚上限的100万美元,恐怕只是九牛一毛。其次,PPSA执行成本巨大。繁杂的流程为医疗机构和药企增加执行成本,PPSA服务系统运营首年耗资约2.69亿美元,后续维持每年仍需1.8亿美元。最后且最为关键的是,“公开”对于限制利益交换的实际作用到底有多大?

 

一些早于PPSA出台就已实施医生酬劳公开的案例——缅因州和西弗吉尼亚州——研究显示,“公开”所起到的效果可能微乎其微。PPSA法案起草者和CMS承认,单纯依靠信息公开无法判定利益交换是否合理。

 

尽管AKS能对前述缺陷起到一定的填补作用,尺度却难以把握。一旦执行过严,便容易使业界草木皆兵,影响公众对医生的信任。

 

营销方面支出的数字回升,多少印证了这是场并未走到终局的“猫鼠游戏”。

 

既然本土难以“施展”,这些巨头便把注意打到PPSA鞭长莫及的海外。2012年,辉瑞曾被爆出行贿包括中国在内的8个国家的医生。而近期,辉瑞前合规经理面临举报诉讼,涉嫌在中国实施医疗腐败行为。

 

现在,不正当的利益往来仍在活跃。CMS官网显示,2022年,美国药企和医生、教学医院、医学会等经济往来超过120亿美元,支付给执业医生的一般费用共计24.8亿美元。这些金额背后,对应着1400余万条记录。

 

从类型上看,咨询费、酬金、餐饮和娱乐等一般支付占所有支出的29%以上(37.1亿美元),餐饮支出的总金额增长超过27%,从2.51亿美元增至3.19亿美元。向国会提交的《2022财年公开支付报告》中,CMS披露已给8家公司发函要求其遵守规定。

 

STAT在该数据发布后,重点介绍了诺和诺德超45.7万笔餐饮支出,这其中的193笔支出都归于一人。耶鲁大学医学教授约瑟夫罗斯评价道:“当医生与(公司)代表外出就餐的次数超过他们在家就餐的次数时,这就表明这种做法是过分的。”

 

同时,STAT还介绍了艾伯维报告的31万笔餐饮支出、礼来报告的18.4万笔餐饮支出,以及5家公司在2022年将咨询以外的付款,归类为在继续教育项目中担任教师的报酬——这种“移花接木”,实乃上文提及改革不彻底的阵痛。

 

需要看到,利益往来多种多样,医生或其直系亲属持股也是其中一种。

 

例如,一名医生的直系亲属持有Midmark价值超过2.6亿美元的普通股,ICU Medical向一名医生受保人支付价值超过2.04亿美元的股票、股票期权,Medline Industries向一名直系亲属支付了价值超过1.74亿美元的A类投资股票。

 
 
3
医药分离的日本模式

由于市场导向的属性,美国医疗领域的腐败往往与财务欺诈、医疗保险欺诈、药品价格操纵、过度治疗和过度开具处方药等有关。而作为对照,处在亚洲的日本为我们呈现了另一种情况。

 

在日本,限制医疗贪腐的手段主要是集采和“医药分离”制度。不同于1988年全面启动集采带来的医药支出增速持续下降,“医药分离”制度的执行和最终效果则暧昧得多。

 

“医药分离”意味着将开具药物处方和配药的工作相隔,分由医生、药剂师等专家执行。该制度最初颁布于1874年,那段时期,日本正式确立药剂师的名称,从职业分工上明确医生与药剂师各自职能。但规则没有禁止医生的配药行为,因此,理论上医生还是能向患者卖药。

 

半个多世纪后,为与西方国家“并轨”,日本于1956年再次推动实施“医药分离”制度。可在参加专家委员会的医生及医院院长干预下,《医师法》的制定与修改继续保留了医生“某些情况下”配药的权利。

 

这些阻力令“分离”进展缓慢。1991年,日本的医药分离率仅达到12.8%。2007年,医药分业率才刚过半。

 

为了让改革愿景不至破产,日本政府决定调整利益格局。

 

第一,大幅提升医生诊疗报酬,即“处方费”,让医生及医院收入不受剥离卖药业务的影响,甚至可能在改革后还有所增长。到2002年,日本的诊疗费用在全部医疗费用中占到80%以上,医生及医疗机构仅靠诊断也能拿到利益。

 

第二,为降低药物差价对医疗机构的吸引力,1992年开始,日本政府为药品零售价设立了“动态定价规则”,政府每两年实施一次药价调查,根据调查数据确定标准药价,然后规定在合理范围内可以有价格浮动,以此逐步调整利润率。

 

第三,实现医生与药师的相互制约与监督。患者拿到处方可以到任意一家药房采买药物,一定程度上切断了医院和药房间的利益联系。药剂师也会给每位患者建立详细的用药档案,在配药时询问病情,记载开药医生姓名及时间,评估是否有用药异常状况。

 

新的策略确实在临床用药上起到作用,然而此类规则构筑的隔离墙并非无孔不入。

 

一定程度上,日本医药行业“潜规则”转向给医药临床试验机构捐助研究费用,或者向各医学专业学会提供学术研究费用,组织各地医生开办行业动向和研究成果说明会,并向讲师支付高额讲课费。

 

据《每日新闻》统计,2012年,日本制药工业协会70家会员企业向医疗机构提供的资金总额高达4827亿日元,相当于日本政府当年在医疗领域研究经费的2.5倍,其中用于新药的临床试验费用2471亿日元,用于资助学术讲演会、医药研发动向说明会等1428亿日元,提供给各医学专科学会和课题研究小组的学术研究补助费540亿日元。

 

于是,日本同步加强对医药企业的监管力度,结合本土情况和西方经验,更新制度组合。

 

通过1997年开始正式实行医药代表(MR)认定制度,日本政府希望以资格考试等形式,规范医药代表们的销售行为。

 

2011年,日本制药商协会(JPMA)批准了《企业活动与医疗机构之间关系的透明度准则》。根据规定,药企必须及时、如实公布向所有医学研究和医疗机构提供捐款或研究费用的情况,向医生提供10美元以上的金钱、有价证券或物品,必须报告并公布。并且,机构和医生接受药企资助等情况向社会开放查询。

 

刑事手段也被加以运用。2021年初,三重大学医院前教授龟井正孝因受贿罪被逮捕,原因是涉嫌收受小野制药资金200万日元(约12万元),并指示自己所在科室积极使用小野制药的抗心律失常药物Onoact。而小野制药的两名员工,同天也被检方逮捕。

 

不过,这恐怕并非日本医疗反腐的终局。一些数据的差异,足以令人有所担忧。

 

2022财年,日本不少药企的销售、一般和管理费用(SG&A)支出项颇高:武田制药SG&A占总营收比重高达24.76%,超过研发投入在总营收中15.72%的占比;安斯泰来SG&A占比更大,达到41.51%,而研发投入占销售额比重仅有18.18%。

 

虽然SG&A的增长是放诸业界的趋势,但结合不断曝光的反腐案件,其中未尝不存在药企跟医疗机构发生利益输送的可能。

 

 

— 结语 
 

在医药健康反腐方面,韩国、法国、意大利等国家近些年内动作频频。

 

韩国进行了激进的改革,“断崖”式的利益调整引发了巨大的社会矛盾。改革初期,韩国医院与社区诊所、医生与药师之间关系紧张,且对改革十分不满,引发大规模罢工潮,增加政府资金投入,使得韩国医保基金赤字,导致医保付费方式改革被迫无限期推迟。

 

法国和意大利,则延续了美国的“阳光法案”。至于是否陷入它们榜样的困境,又或者找到破局之法,目前仍不得而知。

 

橘有生于淮南淮北之别,制度改革亦当如此。我们耙梳历史,无法找到一劳永逸、放之四海而皆准的康庄大道,尤其对于利益纵横交错、牵涉甚广的医药健康产业。但是,一些共识应当得到重视。

 

如果我们难以给医药反腐下一个周延的定义,那么至少可以从反面把握:尊重科学、完善规则、促进收入公开化、增加治疗与用药之间可选项、引入第三方监管……利用好这些组合,或许将有助于走出医药反腐的泥沼。

 
参考资料:(上下滑动查看更多)

1.从美国《医生酬劳阳光法案》看遏制医疗领域腐败;柴月,武胤

 

2.美国《医生收入阳光法案》述评;徐毅华

 

3.Novo Nordisk bought prescribers over 450,000 meals and snacks to promote drugs like Ozempic;STAT

 

4.Open Payments Program: CMS Quietly Publishes Program Year 2022 Data;Policy&Medicine

 

5.三重大病院の元教授を再逮捕へ 小野薬品からも賄賂か;朝日新聞デジタル

 

6.医薬分業とは;日本薬剤師会

 

7.美国药企能赞助会议,但医生喝一杯咖啡都要登记;医学界

 

8.Japan Pharmaceutical Companies Release Their Own “Sunshine” Data;Policy&Medicine

 

 

 

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