写意报告丨2023中国细胞治疗全景图


 

在国内生物医药人聚焦的“第四届全球生物医药前沿技术大会暨展览会”上,同写意CGT俱乐部新任理事长、中源协和CSO、中源药业CEO张宇应邀做了《2023中国细胞治疗全景图》报告,本文系根据报告内容整理。

 
 
 
张宇
同写意CGT俱乐部新任理事长
中源协和CSO、中源药业CEO
 

从全球的维度来讲,目前已经有很多新药得到批准,大部分可分为两类,一类是干细胞,一类是CAR-T、TCR-T产品。CGT赛道是我国在整个生物医药领域跟国际先进水平接轨最近的一个赛道。国内监管部门对细胞治疗非常重视,指导原则也越来越细化,能够让产品从早期开发到临床前研究而后推到临床甚至上市。我们也已经有了三款CAR-T新药成功上市了。在研发管线方面,无论是总数还是拆成若干不同的细胞类型,从CAR-T、TCR-T、NK再到干细胞,我们都跟美国并驾齐驱,在国际上领先。

 

 

展望2023年全球细胞治疗领域,上半年已经批准了两个新的类型的产品:脐带血造血干细胞和β cell体细胞治疗的产品。下半年也有多个不同类型的产品已申报BLA申请正在等待批准,比如第一个TIL产品,第一个MSC产品,第一个TCR-T的产品,以及第一个用CRISPR技术编辑后的造血干细胞产品等。如果这些产品都能顺利的获得批准上市,有可能是FDA历史上批准细胞治疗新药数量最多和类型最多的一年。

 

 

上半年我们又有一个新的靶点的CAR-T药物成功上市了,而且这是在我国首个获批上市自主原研的CAR-T新药,证明了中国人也能自己做出全球领先的细胞治疗新药。此外,我们还有三个自主原研的CAR-T产品在等待上市过程中,有望在下半年上市。再者,CAR-T治疗获批二线治疗,成功从末线治疗进入到前线,这不但可能在销售方面产生影响,更重要的是有望改写肿瘤治疗的传统模式。

 

从整体趋势来看,今年上半年,干细胞申报的数量明显增长,比CAR-T和TCR-T还要多,也有部分产品进入到确证性临床试验阶段。

 

 

如果上面提到的3个CAR-T产品都能得到批准,在CAR-T领域到今年年底中美两地的批准数量是6:6,从产品数量、靶点和适应症上就完全一致了。之后,我们中国细胞治疗人如何实现领跑,能不能率先做出新的细胞治疗新药?特别是针对中国高发疾病的新产品?这是对国内细胞治疗提出的新挑战。

 

 

经过多年的积累,中国细胞治疗产业也逐渐形成了上图所示的一个上中下游的产业生态,给了我们后面创新的基础。以前我国细胞产业大部分聚焦在上游有现金流的细胞存储赛道。但这几年来,特别是疫情和新的国际形势影响下,无论是在降低成本,还是供应链安全等维度都带来了诸多挑战。上游也开始涌现出很多国产的设备、仪器,包括试剂耗材、软件系统等。

 

与此同时,中游研发赛道在近5年来取得了突飞猛进的发展,越来越细分,除了CAR-T, TCR-T,TIL等免疫细胞外,干细胞也有了MSC、iPS、HSC、神经干细胞等。下游方面,几年以前我们甚至都无法在国内找到一家专业的细胞治疗CDMO公司。在临床CRO服务商方面,也常常会因为项目规模小,风险高且复杂而被拒绝。但现在,我们拥有越来越多专业CDMO和临床CRO服务商提供专业化服务加速转化进程。

 

展望2023年,我们除了在产业规模上继续发展,还可能在产业链上进行更多细分。在一些比较成熟的产品中,比如试剂耗材方面,现在有越来越多的国产供应商加入进来,形成良性的竞争。我认为我们中国细胞人有自己的智慧和能力在未来不但能做出新的革命性的细胞治疗产品,更有望让这个产品尽可能的满足更多患者的需求,实现从跟跑到并跑而后领跑的飞跃。这就是我向大家展示的“细胞产业全景图”,希望未来有越来越多的同仁加入我们,一起推动整个产业的发展。

 

 

 

END

 

【第四届全球生物医药前沿技术大会

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