美国政府向制药业开出“第一枪”


 

 

经过几番酝酿后,美国总统乔·拜登(Joe Biden)决定在其首届任期行将结束之际,把降低药价的改革往前再推一把。

 

2月,白宫发布消息称,联邦医疗保险(Medicare)已向10种纳入价格谈判的药品生产商发出初步报价,药企将有30天的时间做出回应。双方的谈判持续到8月1日,并于9月1日公布结果。

 

这代表着Medicare首次对药企的定价发起挑战,是美国过去20多年来药品定价方面最大的一次调整。转变发轫于2023年8月,包含降低处方药价格改革的《降低通货膨胀法案》(IRA)经拜登签署生效。随后,与Medicare进行谈判的首批药品名单公布。

 

 

IRA引起激烈的讨论。默沙东等巨头表示反对,声称此举有失公平,甚至以违宪为由头提起起诉。制药业的另一个论点在于,谈判将破坏美国的创新生态,如果回收成本的可能过低,药企将缺乏探索的动力。

 

尽管按照美国医疗保险费用的构成,商业保险才占据主导地位,而覆盖650万美国退休人员的Medicare只是政府负担保险的一部分,但是,如果政府端出现降价,不排除私营保险机构也提出相关诉求。而根据IRA规定,Medicare的压价幅度能超过50%,如果药企不接受,将被征收巨额的税款。

 

可是,在最新的公告中,白宫强调,制药行业正在从所操纵的市场中谋取暴利。例如,作为一种“百年老药”,胰岛素在美国的均价几乎是其他国家价格的10倍,制药公司每瓶的成本仅为10美元。

 

一些患者团体希望,新规则将开始解决严重的不平等问题,这已成为美国医疗服务的一个显著特征。而部分研究人员认为,首批纳入谈判的10种昂贵药物不乏面临专利届满的处境,也就是说,Medicare并未一开始就拿制药公司的新药“开刀”。这种“温和的”起步,向行业传递出依靠创新产品来维持收入增长的信号。

 

然后呢?美国当局将于2026年实施首次降价,并在未来4年内选择60种药物进行谈判。预计这项措施将在10年内,为Medicare节省约1000亿美元。

 

不确定性在于,没人能承诺未来的口子到底将有多大。以IRA规则,新药首次获批近10年后,就需要面临降价谈判。诸如BMS的巨头表示,考虑到这个窗口期,它们已经决定要终止一些新药适应症的开发。

 

很大程度上,Medicare谈判仍是一个充满博弈的问题。两方力量都在行动,分歧并不会随着此次谈判的启动而消失。

 

美国长期被视作创新药市场的高地,客观来说,这与过去相对宽松的定价空间密不可分。对于其他地区的药企,或许更需要关注的是改革的外溢影响。以中国Biotech来说,近年遭遇的同质化竞争、支付空间受限等本土挑战,促成了出海的潮流。倘若美国等海外市场也变得不那么可观,本土创新的出路又在哪里?

 

照此看,美国政府开出的“第一枪”,究竟是新一轮创新竞赛的发令枪,还是创新药市场的处决枪,恐怕尚需一段时间才能知晓。

 

 
1
历史性变革

 

近10年来,在一系列丑闻削弱了公众对制药业的信心之后,药品定价改革一直是美国政坛的重要议题。

 

2015年,图灵制药创始人马丁·什克里(Martin Shkreli)将一种治疗艾滋病和癌症的药物的价格,一夜之间提高5000%以上。此举引起当时的美国总统竞选人唐纳德·特朗普(Donald Trump)和希拉里·克林顿(Hillary Clinton)的谴责。批评人士还抨击,礼来和渤健对糖尿病、阿尔茨海默病等常见疾病的治疗定价过高。

 

但由于行业游说力量强大、对降低成本的最佳方式存在分歧以及药品市场的不透明性,想在国会就降低价格的措施达成一致并非易事。2022年,随着IRA在参议院以51票比50票的优势获得通过,这一情况发生了变化。

 

IRA涵盖药品定价改革等立法。田纳西州纳什维尔范德比尔特大学医学中心的卫生政策教授塔西·杜塞齐纳(Stacie Dusetzina)说,这是历史性的变化,朝着减少Medicare药品支出迈出了一大步。

 

此前的改革共识发生在2003年,美国立法明确禁止Medicare直接与药企就药品价格进行谈判。这使得当局无法利用Medicare的购买力来压低价格,而欧洲和其他地方的国家卫生系统通常采用该做法。

 

杜塞齐纳说,通过对少数选定药物进行价格谈判而节省下来的费用,将使所有Medicare成员受益,因为Medicare计划节省下来的费用,会用于资助IRA的其他重大改革,包括降低成员的自付费用。

 

一些IRA的改革措施已经开始实施,其中包括为Medicare患者每月的胰岛素费用设定35美元的上限。从2025年1月起,老年人的自付药费总额被限制在每年2000美元——病人权益倡导者称,改革将缓解许多美国病人面临的“要么不吃药、要么面临破产”的艰难选择。

 

“我在这场斗争中真的很在乎,因为他们正在谈论为我节省的钱每年将有约1.5万美元。”大卫·米切尔(David Mitchell)表示。他创立了“患者负担得起的药物”(Patients for Affordable Drugs)倡导组织,同时也患有多发性骨髓瘤,每年必须服用多种药物,总共花费近100万美元。

 

米切尔还可能从抗凝剂Eliquis的价格谈判中获益,该药在美国的官方价格是每年近7000美元,不过保险公司通常会获得折扣。由BMS和辉瑞生产的Eliquis,2022年令Medicare花费164亿美元,是10种被选中谈判的药品中最高的。

 

Eliquis让美国纳税人付出如此高昂的代价,原因之一是BMS采取了法律行动,阻止其他仿制药竞争者进入市场。米切尔说,加拿大市场有Eliquis的仿制药在售,每年费用不到1700美元。

 

BMS的发言人则强调,对知识产权的保护使行业有能力不断推动科学的发展。

 

该公司补充说,卫生部门引用的2022年Medicare在Eliquis上的年度总成本为164亿美元,如果将支付给医疗保险公司的所有回扣、折扣和费用都考虑在内,则Medicare在抗凝药物上的实际支出是其三倍多。

 

就某些药品的价格,药企已与被称为药房福利管理者(PBM)的中间商进行谈判。PBM代表医疗保险公司,将来自不同客户的大量患者聚集在一起,以便从药企那里要求回扣,而药企则将价格上涨归咎为PBM。

 

但批评当前定价机制的人士声称,美国纳税人和消费者正在补贴全球制药业。

 

 

2022年,美国在药品上的支出超过6000亿美元,几乎占全球总支出的一半。智库机构兰德2021年发现,美国人在处方药上的平均支出,是经济合作与发展组织32个可比国家的2.5倍。研究显示,美国的品牌药价格是中国的3.5倍。

 

美国疾病控制和预防中心2023年6月的一份报告,强调了高药价对人类的影响。该报告称,2021年有900万美国人因药费高昂而没有按处方服药。

 
 
2
行业的反击

 

制药业尽管在2022年未能说服立法者否决IRA,但仍有可能阻止改革。默沙东、BMS、强生、诺华和一些贸易团体,已经发起了法律攻势,在美国多个法院提起诉讼。

 

这些诉讼主要针对IRA中他们认为违宪的部分。默沙东声称,谈判“无异于敲诈”,因为它既没有真正的谈判,也没有真正的协议。该公司在诉讼中表示,IRA的唯一目的,是让Medicare在不支付公平市场价值的情况下获得处方药。

 

不遵守谈判程序的药企将被征收消费税,起征点为产品在美国销售额的65%。辉瑞首席执行官阿尔伯特·布尔拉(Albert Bourla)将这方面的改革,比喻为“拿枪指着脑袋谈判”。

 

业界预计,私营保险公司将试图要求与Medicare类似的降价,这将对药品销售和利润构成进一步威胁。

 

许多诉讼警告说,IRA将对创新和药物开发产生负面影响。尤其令人担忧的是,有一项规则规定,医疗保险谈判可在小分子药物(通常是片剂)首次获得监管机构批准的9年后开始,而对于更复杂的生物药物,谈判可在13年后开始。

 

BMS认为,应对癌症的大部分进展,都是小分子药物获得批准后进行研究的结果。该公司说,仅在9年后就将这些药物进行谈判,药企将缺乏动力开展更多研究,以扩大这些药物的使用范围,治疗其他可能的疾病。

 

由于IRA的影响,BMS在2023年调整了一项针对iberdomide的研究,该疗法用于治疗新确诊的多发性骨髓瘤患者。接受采访时,该公司表示已决定停止相关项目。“在多发性骨髓瘤领域,现在几乎不可能为新诊断出的患者开发出新药。”

 

阿斯利康称IRA药品价格改革,与业界、政府为鼓励药企开发治疗罕见病的新药所做的努力背道而驰。

 

如果IRA在2014年就实施,阿斯利康可能不会申请批准并推出Lynparza,以治疗少数美国患者患有的一种罕见卵巢癌。该公司肿瘤学业务部门执行副总裁戴夫·弗雷德里克森(Dave Fredrickson)说,这是因为此前的规则令该公司有耐心,等待Lynparza获得用于更大患者群体的批准。

 

药企批评在开始Medicare谈判之前给予小分子药物和生物制剂的不同时限(9年和13年)。它们说,这种区别不利于企业和投资者对构成制药业支柱的药物进行投资。

 

 

2023年,在制药行业主要游说团体Phrma开展的一项调查中,近三分之二的药企表示,它们的研发重心预计将从小分子药物转移。而95%的受访者称,由于在政府定价之前留有的时间限制,它们计划减少药物新用途的开发。

 

Medicare谈判的首批10种药物中,有4种是治疗2型糖尿病的小分子药物,这种疾病影响着大约3500万美国人。

 

“负面影响是显而易见的。如果说药企之前就没有动力开发针对这种疾病的小分子疗法,那么公众现在肯定已经明白了这一点。”来自投资银行Stifel的蒂姆·奥普莱(Tim Opler)说,“我们已经不记得,上一轮针对2型糖尿病的小分子药物的大型风险投资是什么时候了。”

 

IRA对年销售额低于5亿美元的小型Biotech和新兴Biopharma的影响尤为重要,按照IQVIA的数据,2022年该行业约有三分之二的研发项目是由这些公司负责的。

 

生物技术创新组织(BIO)临时总裁、首席执行官雷切尔·金(Rachel King)说,IRA影响的不仅仅是今天谈判的药物,而且是整个生物技术生态系统和资金决策。

 

 
3
一个小起步

 

但许多研究人员表示,制药和生物技术行业提出的末日论调被夸大了。

 

Medicare谈判后的低价可能会刺激患者对某些药物的更高需求,一些患者不再需要定量供应。

 

医药行业财务状况良好。2022年,该行业创造了近1.5万亿美元的收入,远高于10年前的略低于1万亿美元。美国国会监督与改革委员会在2021年发布的一份报告显示,对14家大型药企财务状况的分析发现,它们如果减少股票回购和股息支出,就有能力维持甚至超过研发支出。

 

报告称,从2016年到2020年,14家药企用于股票回购和股息的费用为5770亿美元,比同期用于研发的费用多560亿美元。

 

 

许多专家表示,与欧洲和其他发达国家目前的做法相比,IRA的改革力度要弱得多。例如,欧洲卫生当局可以在药物最初上市时谈判降低价格,而不仅限于9年或13年前批准的药品。

 

萨福克大学法学教授马克·罗德文(Marc Rodwin)说,鉴于Medicare谈判清单上的大多数药物都已上市9或10年,IRA的立法“非常温和”,影响有限。“到那个时候,药物已经收回了投资,而且表现相当不错。”他补充说。

 

根据IRA的规定,老药如果面临仿制药竞争,也可以不参加Medicare谈判。在美国卫生部门列出的首批10种药物中,有一些已接近专利到期,这意味着,在2026年1月首次谈判价格生效之前,它们可能会面临仿制药的竞争。

 

一些专家认为,改革实际上会刺激更多的创新,因为药企不得不更加努力地实现增长。塔夫茨药物开发研究中心教授肯尼思·凯廷(Kenneth Kaitin)说:“要想分得更大的蛋糕,唯一的办法就是开发出新型药物,来治疗那些几乎没有其他药物可用的疾病。”

 

然而,凯廷表示,如果风险投资机构认为无法获得同样大的投资回报,他们是否还情愿投资于试图治疗某些疾病的Biotech,这一点值得关注。

 

日内瓦研究生院全球健康中心联合主任苏埃里·穆恩(Suerie Moon)说,美国卫生官员精心挑选了10种谈判药物名单。起初,一些人对许多药物的专利即将到期感到惊讶,但穆恩说,这表明它们正准备接受挑战。

 

”通过选择几乎已过专利期的产品,这些公司将能够数倍地收回他们在研发方面的投资。”穆恩进一步补充。

 

她补充说,IRA的改革起步缓慢。但它们向产业界发出了一个重要信号,即医疗保健系统将考虑研发成本、产品有效性以及替代品等问题。“这个信号很重要,对过高定价有威慑作用。”

 

值得玩味的是,1月,就在白宫宣布启动谈判的前脚跟,入选的10种药物中有6种已经开始涨价。这似乎预示着,接下来的半年里,政府和制药商之间的张力仍会高企。

 

参考文献:

1.Interested Parties Memo: President Biden Takes On Big Pharma and Is Lowering Prescription Drug Prices;The White House

 

2.The Biden administration takes on the US drugs industry;Financial Times

 

3.“集采”法案落地,美国对创新药还是一个好市场吗?;同写意

 

4.高回报的美国创新药市场危矣?默沙东打响保卫战首枪;同写意

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