即便如今毒理是马璟一生的热爱，但她的“转行”多少有点意外的味道，也是在对的时间选择了一个正确的转行。

1995年，已经在济宁医学院当了10年药理学教师的马璟，准备跟随即将进入上海第二医科大学系统做博士后的丈夫到上海工作。但经过多方权衡她决定以读研究生的方式来到上海。因此报名参加了1996年的硕士研究生考试。面试阶段分别接受了上海中医药大学和上海医药工业研究院（以下简称“医工院”）的面试，两个单位都同意录取她。但对她的安排却有不同，上海中医药大学看中她此前的教学经验，既可做科研，又可讲课；医工院正准备筹建国家上海新药安全评价研究中心（以下简称“安评中心”），其导师钱蓓丽教授正是我国GLP的创始人之一。两相权衡，她选择了医工院。由此开始了她的毒理生涯。1999年毕业后即留在安评中心做课题负责人。

而后，2000年，她考上了医工院药剂专业侯惠民院士的在职博士，做了兼顾药剂和毒理两个专业的博士研究课题。彼时，安评中心正在如火如荼的建设中。2002年下半年，马璟担任安评中心主任助理，开始逐步接手安评中心的日常管理工作。2003年5月，安评中心正式通过GLP检查，成为全国首批GLP机构之一。2006年马璟升任常务副主任，后又晋升为主任。

马璟成为安评中心GLP机构负责人时，正是GLP机构复查前夕，接受GLP复查成了她任主任后的第一件事。安评中心的GLP管理获得了检查专家的认可，顺利通过了复查。此后，马璟受药监局邀请参与修订国家GLP检查标准。

当时，我国的GLP运行尚未全面与国际接轨，中国需要在自己的实践中不断完善自身的GLP体系。在修订GLP检查标准时，马璟负责了有关仪器设备3Q认证和供试品分析的要求部分的撰写。当时，中国的GLP规范中对仪器设备验证及动物用制剂的浓度、均一性、稳定性分析尚无明确要求。马璟结合安评中心在承接国外客户项目时学习到的欧美国家的GLP管理理念及自身的实践，把这些GLP管理的关键环节按照国际要求进行了完善，并在国家药监局组织的各种GLP培训班上进行宣讲。

她表示，“当时大家都没经验，都是摸着石头过河”。

回忆安评中心的发展，马璟觉得：“我们是被高端客户推着往前走的。”例如当时亚盛医药有到FDA进行新药IND注册申请，请来了国外GLP的专家对我们的GLP体系进行审计；辉瑞、赛诺菲等跨国制药企业也有在中国开发适合中国人群的药物的战略布局，在中国遴选供应商，在与这些客户的合作中，安评中心不断地提高和完善自身的质量体系和技术水平。

GLP质量是一个金字塔的底座，是新药安全评价研究的基础，如果连基础都做不到，实验设计得再科学也是一堆废纸。而质量是建立在科学认知的基础上。简单到固体、液体化学试剂的保质期，易燃易爆产品管理，固体、液体化学试剂摆放的位置、冰箱内温度检测探头的固定等，都需要在SOP中界定，而这些操作程序需要化学及其它知识的支持。

安评中心的SOP就是基于这样的科学逻辑，在实践中不断完善。“SOP只是告诉你应该怎样做，但你要知道为什么要这样做。”她感慨道：“写SOP就是一个质量体系的搭建过程，每一次修订都是质量的进步”。

马璟于2022年中出任上海泰楚生物技术有限公司（以下简称“泰楚集团”）董事长兼CEO时，迅速完成了设施建设、质量体系搭建、完成模拟实验、递交GLP认证申请、接受认证检查，连检查专家都直言这是中国GLP历史上从完成建设到接受检查最快的一个实验室。其中有认证检查标准调整的原因，但更重要的是在原有经验积累的基础上，马璟及团队共同努力的结果。

“我是在设施建设过程中就开始质量体系布局了。”曾有人建议她将安评中心的SOP拿来抄一遍即可，但她严词拒绝，“且不说我退休离开安评中心没有带出一份SOP，如果这样就会有抄袭嫌疑，更重要的是场景不一样、设施布局不一样，抄是没有意义的”。

2010年，根据上海市逐步完成安评中心事业单位工作的部署，经国资委批准成立了上海益诺思生物技术有限有限公司（以下简称“益诺思”），实行运行。马璟被任命为董事长，继续带领团队把业务领域从毒理学扩展到临床前的各类药物的药代动力学研究、临床药代动力学及转化医学研究的研究。

在完成益诺思的股份制改制及海门子公司建设后，马璟于2018年退休，出任了上海临港集团及南京市生物医药首席顾问，带领团队完成了相关区域生物医药产业“十四五”规划的撰写。

此后，马璟出任泰楚集团董事长的时候，她的初衷是想做一个契合如今生物医药快速发展的、拥有专利技术支撑的、有特色的CRO加CDMO全链条的服务性企业。

提到安评机构，大家往往认为这是一个服务机构，科技属性有限。但马璟却明确表示，安评机构可以拥有很强的科技属性，新药安全性评价也称为药物毒理学，是毒理学的一门分支学科，属于多学科的交叉学科。药物毒理学家需要有深厚的基础医学、临床医学、动物医学、药学研究的功底，还要了解新药研发的最新进展，不断更新自己的专业知识，才能设计出科学的研究方案，并得出准确的研究结论，确保新药临床试验的实施。

如今，泰楚集团运行1年半，已经报了10多个专利，其中6个已经授权。泰楚集团一直秉承“人有我优，人无我优”的理念，在相关领域建立有特色的平台技术。各相关专业正在联合攻关，建立自己的专利技术。

目前，泰楚生物及其子公司已经布局打造了一个创新驱动型新药非临床研发全产业链特色服务平台。“在成药性过程当中需要各个专业的相互的支撑。”这是她全链条同时布局的原因。

其中泰楚生物本身是创新药非临床研究与服务平台，并在深圳设了“派出机构”——泰楚（深圳）生物技术有限公司。“泰楚生物是母公司，做的是我的老本行，我熟悉。但更重要的是毒理贯穿整个新药研发全周期，从先导分子发现就开始介入，IND阶段毒理报告更是最重要的报告，是临床前研发的出口，在临床试验中也要进一步跟进，甚至到了上市后的不良反应监测都有可能需要毒理学研究的持续跟进。”

确定了“起点”后，泰楚生物开始在药物发现和中试工艺阶段布局。于是收购了泰槿生物，并将其从湖南迁至上海与母公司在同一栋楼，作为全人源抗体构建及发现平台，提供CRO服务。而后又组建了泰澧生物，打造了抗体药物工艺开发及生产CDMO平台。

作为侯惠民院士名下的博士，马璟在布局产业链时，把目光也投到高端制剂。“高端制剂在中国是真的很缺，那么大的市场，高端制剂只占6%的份额，而且当中真正很难的制剂更少。”眼见这种状况，她决定组建一个团队专攻高端制剂，于是有了泰禛生物与药物制剂工艺开发及生产服务平台。随着核酸药物研发的崛起，又组建的小核酸的CDMO公司——泰霁。

从2020年底算起，短短三年多的时间，泰楚生物就完成全产业链平台的搭建。特别是近年来，国内生物医药行业遭遇“寒冬”，市场环境使得企业经营困难加大。

对此，马璟直言：“还是要先活下去。”

作为一个新入行的企业，再加上不愿意内卷价格，泰楚生物目前接到的项目都是比较难的。“好几个都是世界首个。”她略感无奈，但同时也庆幸泰楚生物有这个实力。

现在的企业也越来越成熟，他们会根据项目的难度，判断团队是否有“金刚钻”，揽不揽得了“瓷器活”。虽然现在看起来都在卷价格，但实际上还是会选有技术实力。“在新药评价中，毒理共性的东西相对多，但也不是说照着指导原则做就可以。创新药如今越来越复杂，创新性越好，个性化要求就越高，这时候科学的基础知识的重要性就显现出来了。”马璟指出：在质量体系这条不能碰的红线之上，创新程度越高，需要的科学设计就越高；不能就毒理而毒理，必须考虑毒理为临床服务。

“他们宁肯贵些，也不愿意把项目做砸了。”马璟表示，目前泰楚生物接的项目都不是最低价，“还是要看实验设计的难度和科学性，毕竟被CDE退审的代价是巨大的。”

泰楚生物还在打品牌阶段，开拓客户接项目往往需要靠“科学”。

很多时候，拜访客户都是马璟带着她的科学团队和BD一起去。“我把我新的变化、新的位置、新的团队介绍给大家，一起谈科学问题。”BD会事先与客户沟通，了解客户目前面临的困难，然后马璟带着科学团队去“答疑”。

回首职业生涯，马璟想起当初的理想：“在我的职业生涯中能30个在中国上市的一类新药是由我做毒理学研究，为这些药能上市保驾护航。”因此，她一直记录着这个数据，“如今已经有26个了，今年马上能达到29个。”

最初的理想实现在即，她道：“也许最终能超额完成。”