在所有CAR-T、双抗和抗体药物偶联物（ADC）药物中，传奇生物在美获批的西达基奥仑赛是全球首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的BCMA靶向疗法。

如今，西达基奥仑赛已成为国内获批的第六款CAR-T、第三款靶向BCMA的CAR-T。

其余五款分别为：复星凯特的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）、上药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）、合源生物的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）以及科济药业的泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽）。

国内获批产品的适应症，多围绕多发性骨髓瘤和复发或难治性B细胞淋巴瘤，6款产品中，有4款药物的首次获批适应症均是多发性骨髓瘤，存在一定的同质性。

Frost & Sullivan估计，2023年中国多发性骨髓瘤的患病人数大约为15.3万人，新发病例为2.32万人，预计中国多发性骨髓瘤的患病人数于2030年将增长至26.63万人。

值得注意的是，中国和美国的西达基奥仑赛是分别独立申报完成的产品。这意味着，西达基奥仑赛并非Carvykti的地产化，可能和美国产品的工艺开发存在差异，致使生产成本变化。

简单理解，传奇生物准备在中国贩售另一个“国产”CAR-T。

2023年，Carvykti全年销售额为5亿美元，同比增长超270%，超过比其更早获批的同靶点、同适应证疗法Abecma。后者属于BMS，于2021年3月在美获批，2023年销售额为4.72亿美元，同比增长21.65%。

火热的销售额源于优秀的数据。2017年6月的美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，传奇生物展示了西达基奥仑赛的临床数据。凭借“35例复发或耐药多发性骨髓瘤患者，100%的总缓解率”，该数据在当时惊艳四座，也由此在同年12月牵手强生，共同推进该药的临床开发和商业化。

按协议，在大中华区，传奇和强生将以7:3的比例共同承担该产品的开发成本和分享收益；在此外的全球其他地区，约定比例为5:5。

此次西达基奥仑赛获批上市，基于在中国开展的确证性临床研究CARTIFAN-1试验结果。

CARTIFAN-1是一项仅针对中国开展的II期注册研究，旨在评估西达基奥仑赛治疗3线以上中国R/R MM患者的疗效和安全性。

今年6月，传奇生物还宣布首次公布西达基奥仑赛针对多发性骨髓瘤患者的II期研究CARTITUDE-2队列D的结果。

数据显示，在前线治疗自体干细胞移植后未达到完全缓解（CR）的患者在单次输注西达基奥仑赛联合或不联合来那度胺维持治疗后，可获得深度持久的缓解，总缓解率（ORR）达94%（n=16/17），16例患者均达到完全缓解（CR）或更好。

“对国内多发性骨髓瘤患者来说，西达基奥仑赛的成功获批将为患者带来更多选择。”接受同写意采访时，湾岛细胞创始人，传奇生物创始人、前首席科学官范晓虎评价说。

通常，多发性骨髓瘤患者多经历痛苦绝望的多线化疗，长期处于生命质量不高，缺乏希望的状态。范晓虎认为，西达基奥仑赛在国内外注册临床研究中显现的不错的临床治愈率（5年不复发），“对患者很有吸引力”。

除了目前集中的病种，下一步，本土CAR-T产品也有望在更多领域施展拳脚。

科济药业董事长、首席执行官、首席科学官李宗海表示，实体瘤能选择的先进疗法较少，这方面的需求和市场也非常大。包括科济药业在内，国内已经有不少同样都在此展开探索和布局。此外，诸如自身免疫疾病，也引起细胞疗法公司的兴趣。

喜悦之余，关于CAR-T疗法的困惑仍不容忽视——价格，高昂成本导致的定价过高更让准入部门以及众多患者望而却步。

众所周知，CAR-T疗法存在规模化生产和供应等诸多壁垒，具体表现在生产环节多（包含质粒生产、病毒载体生产和细胞工艺）、工艺复杂难度大且质控环节要求严格、需要大量人工操作且培训费用高、复杂的供应链体系。

一方面，从成本端来看，CAR-T生产过程中的成本主要由设备、原材料、人工三方面构成。其中设备主要靠进口；原材料中质粒、病毒载体和细胞三部分生产工艺复杂，有一套严格的质控体系，产品安全性、纯度、效力以及均一性都需严格控制。

另一方面，从人工端来看，由于CAR-T细胞产品与传统肿瘤药物有着很大区别。

CAR-T是“活”的药物，属于完全个性化的定制疗法，每个患者都是单个生产批次，无法进行批量生产。生产的每一步骤都是“精细活”，耗时耗力，难以扩大，实验室工作人员也须经长时间的培训才能上岗，总体人员运行成本远超传统药物的生产。

此外，CAR-T细胞治疗产业的供应链体系也最为复杂，对生产的稳定性和快速交付的要求更高。作为一个完全定制化的产品，CAR-T疗法对医院和医生的要求也相对较高。

凡此种种让患者面临着无法跨越的价格天堑。资料显示，西达基奥仑赛在美国的定价是46.5万美元，目前暂未公布国内定价，但无疑备受关注。

今年8月初，在国家医保局揭晓的2024年医保目录初审的药品阵容中，共有4款CAR-T产品进入初审名单，分别是：复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液以及科济药业的泽沃基奥仑赛注射液，商业市场定价分别为120万元/针、129万元/针、99.9万元/针、115万元/针。

不难看出，CAR-T疗法的商业化价格一直居高不下，尽管作为革命性的治疗手段，但动辄上百万元的天价也让其未来的发展前景增添些不确定性。

同时，高昂的价格一定程度上也影响了CAR-T疗法的普及。据药明巨诺2023年半年报，截至2023年6月，瑞基奥仑赛注射液开出处方94张，完成回输85例，销售收入8770万元。相比之下，国内外CAR-T疗法销售表现存在巨大差距，跨国药企吉利德开发的Yescart在2023年销售额高达15亿美元。

传奇生物年报显示，自2023年初以来，在全球范围内Carvykti产能扩张了100%，预计到2025年底将实现年产能10000剂的目标。

虽然该药品国内定价并未公布，在合理范围内推测，传奇生物可借助地域便利性，使其生产成本区别甚至较海外大幅下降，尝试越过价格“天堑”，加大自己在国产CAR-T行业的竞争力。

“目前中国的CAR-T产品多达6款，数量和美国一样。从疗效来说，本土创新也逐渐显示出不逊色于国际同行的水平，西达基奥仑赛在全球的销售额涨势就是例证。”星奕昂生物创始人、董事长兼首席执行官，同写意CGT俱乐部创始理事长王立群对同写意表示。

“这样好的产品，理应造福广大中国患者，但想要实现这个目标，还需要作为支付方的医保部门的更多支持。”王立群呼吁。

除了商业化价值，业内人士同样关注产品的社会意义。

“比起执着于将来的商业化表现，诸如西达基奥仑赛这些CAR-T疗法在真实世界应用中，给复发难治性肿瘤患者带来更多治疗希望，才是国内上市的最大社会意义。目前，国内多发性骨髓瘤市场尚未放量发展起来，新产品上市也是推动国内先进治疗产品健康发展的机会。”范晓虎补充说。

李宗海也对同写意表达了类似的看法和态度，相信CAR-T上市产品的增加，会进一步刺激创新的涌现。

而伴随着国内市场上CAR-T产品越来越多，这个赛道是否会重演PD-1单抗的“价格战”？范晓虎认为，由于定制化CAR-T疗法产能放量慢、生产成本高昂，基本没有“价格战”的空间和实际商业意义。

他表示，对于细胞基因类药物开发企业，“价格战”不是可行的商业策略。竞争应该更多围绕在长期深度的疗效、帮助医院提供更安全可靠的治疗体验等方面。

“创新药企的社会使命不仅仅是商业化利益。”范晓虎解释道，“以极致的商业化竞争来获取高额回报的行业有很多，但目前中国的创新生物医药还并不在此之列。”

不过，价格的逐步降低，理论上还是可以预期的。从产业端的维度看，随着技术发展，所有新型药物从诞生初期到普及的过程中，成本和价格都会逐渐降低，比如疫苗、抗体药物都经历了价格从昂贵到平民的变化过程。

或许，CAR-T疗法的未来也是如此。传奇生物的“国产”入局，带来了竞争，也带来了机遇。