丙类目录，是国产创新药的救赎吗？
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2025-01-26 19:53
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2025年，或许会是丙类目录落地生根的关键之年。
风声在业内早已传开，医保部门委托高校学者联合初拟的遴选标准，如今已有了初步方案，正在国家医保局的精心雕琢下，走向最终的修订与审批。地方层面，如上海等地，也在紧锣密鼓地研究讨论，数月之内，征求意见稿或许就会与公众见面。
而药企们也收到了风声，2025年“国谈”的申报截止时间或将提前至4月30日左右，比过往提前了两个月。这或许正是为了与丙类目录的落地执行相呼应。然而，尽管丙类目录看似箭在弦上，但究竟哪些药物能够脱颖而出，成为其中的幸运儿，却仍是一片迷雾。
在我国的药物分类中，甲类、乙类药品早已深入人心。甲类药是临床治疗的基石，使用广泛、疗效显著且价格亲民；乙类药则稍显高端，可供临床选择，疗效同样出色，只是价格略高。
而丙类药，目前还处于“目录外”的模糊地带，多为高档药、新研制的药、抗癌进口药等。从官方的解释来看，那些疗效卓越、价格高昂的创新药，如“全球新”的创新药和CAR-T细胞疗法等，似乎更有可能成为丙类目录的宠儿。
据业内人士分析，丙类目录或许会纳入十余种药品。近日也有传言称，一个包含20余种药品的初级版本已经成型。医保部门初步计划让丙类目录与2025年“国谈”目录的申报和遴选同步推进。
这意味着，药企在申报国家谈判及竞价药品信息时，将面临两条道路的选择，如同高考填志愿一般，是进入乙类目录，还是跻身丙类目录？
对于细胞疗法等创新疗法的从业者而言，丙类目录的出现无疑是一束希望之光。一位从业者直言：“有了丙类目录，我们肯定要争取进入。”这份迫切之情，溢于言表。
然而，国家级与地方级丙类目录的纳入准则，或许会有所不同。
业内士告诉写意君，国家级丙类目录或许会更多地以适应证划分，聚焦那些尚未被满足的临床需求；而地方级则可能更注重产品的实际效果。创新性高的药品、罕见病用药，如拥有全新靶点的创新药，或许会率先敲开国家丙类目录的大门。
而地方层面则会根据当地的疾病谱、医疗资源分布和患者需求特点，对国家丙类目录进行细化和补充，纳入一些更贴合当地实际需求的药品。
如果医保目录中已有针对同一靶点或适应症的药品，丙类目录或许会暂时搁置这类药品的纳入。例如，PD-1抑制剂，医保目录内已有相关药品，其医保外的进口药大概率无缘丙类目录。
相比之下，国家级丙类目录或许会优先考虑那些在国家谈判中通过了形式审查及专家评审，却在最终谈判中遗憾离场的药品，比如年治疗费用远高于国谈基准线的CAR-T疗法。
地方级丙类目录的纳入准则则更为灵活。据知情人士透露，地方政府或许会借鉴地方惠民保在药品目录制定和管理方面的经验，将一些在惠民保中使用效果良好、患者认可度高的药品纳入地区丙类目录，同时也会根据实际情况对惠民保的药品目录进行优化调整。
在纳入药品时，有关部门也会充分考虑地方医保基金的承受能力，避免给医保基金带来过大的压力，确保医保基金的可持续运行。
丙类目录的形成或许还会加入谈判议价的环节。不过，它或许不会是一个强制性的目录，更像是一个建议性的指南，不存在严格的带量关系。各地可以根据自己惠民保的实际情况进行增补，实际决策权仍然掌握在各地惠民保的共保体单位手中。
无论丙类目录以何种姿态落地，对于业内人士而言，似乎都是一线希望。
然而，现实或许并不如想象中那般美好。最大的难题或许并非缺乏优质的产品，而是支付能力的瓶颈。业内有一种共识：医保“保基准”，商保“保创新”，商业保险对创新药的发展至关重要。
然而，一位商业保险专业人士却向写意君透露，即便产品被纳入丙类目录，我国商业保险的体量似乎也难以承受这份“生命中不能承受之轻”。
数据显示，近两年，惠民保对创新药的支付每年仅有15亿到20亿元。如果丙类目录由医保部门遴选指定，保险公司或许缺乏足够的动力去执行。
波士顿咨询公司发布的《中国商业健康险创新药支付白皮书（2024）》测算，2023年商业健康险对创新药的支付总额约为74亿元，其中惠民保占比约为20%，商业医疗险支出占比约为30%，一次性给付型保险花在药品上的费用占比约为50%。
也就是说，2023年惠民保对创新药的支付大概在15亿元左右。而2024年的形势更加严峻，据业内人士统计，商业保险的赔付率仅有30%。
以惠民保为例，假设2024年保费为200亿元，其中能支付到特药的部分顶多占保费的10%，市场容量仅20亿元。而在这20亿元中，K药、O药等已占据了相当大的份额，再纳入新的药品，能获得的赔付也只能是杯水车薪。
简言之，丙类目录的推出或许会带来新的机遇，但商业保险的放量仍需时间来验证。目前来看，能否有一个促进商保对创新药支付快速放量的过程，仍是未知数。
商业保险从业者还指出，我国保险存量中，扣除1500亿元健康险、4500亿元重疾险、2000亿元团险后，个人健康险存量仅剩1000亿元，结构相对畸形。存量有限，增量也暂无快速增长的预期。
在市场有限的情况下，丙类目录谈判的降价幅度或许也会受到限制。
因此，有行业人士向写意君表示，药企的诉求是希望丙类目录纳入的药品能够与目前惠民保特药目录的保障具有延续性，最好以临床需求为标准进行遴选，这对患者而言无疑是一件好事。
然而，商保产品由金融监管总局审批通过，医保局对保险公司的影响力相对较弱。这意味着，丙类目录对保险公司的强制性有限，谈判桌上以量换价的力度也会更小。在政策落地的过程中，这些因素或许会限制丙类目录在促进商保对创新药支付方面所能发挥的作用。
在这个充满变数的时代，确定性与不确定性仿佛是彼此映照的双生火焰。对于中国医药行业而言，丙类目录的出现究竟是寒冬过后的温暖曙光，还是遥不可及的炙热烈焰，或许还需时间来揭晓答案。
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