Illumina“失明“，中国“生命芯片”逆袭战开打
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2025-02-14 19:10
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官方给出的原因是“因美纳违反正常的市场交易原则，中断与中国企业的正常交易，对中国企业采取歧视性措施，严重损害中国企业合法权益。”
消息一出，因美纳股价紧跟受挫，截至2月12日，该公司股价已经下跌近20%。根据年报消息，因美纳中国市场遇冷已不是朝夕之事，因美纳在中国市场的市占率逐年下滑，其2024年前三季度大中华区营收同比下滑25%。
行业内巨头遇冷，必然会伴随更多蝴蝶效应，对供应链稳定性、数据安全问题、监管审批问题、伴随诊断以及上市后入院等方面带来影响。
根据2020年9月19日发布的商务部第4号令《不可靠实体清单规定》第十条规定，可能会面临如下处理措施：
基因测序在药物研发的全周期中扮演着关键角色，涵盖了靶点筛选、生物标志物验证、临床试验患者分层，伴随诊断开发和上市后院内合规检测等核心环节。作为全球基因测序领域的龙头，基于因美纳的测序产品广泛参与国内临床试验基因检测和伴随诊断开发。
此次“黑天鹅”事件一出，迅速引发了医药领域专业媒体及行业相关人员的广泛讨论。据悉，医院、科研机构及政府相关机构已迅速展开国产测序仪替代工作。按照制药企业一贯对稳定性和安全性的要求，部分药企已紧急评估该事件对新药研发可能产生的短期影响和长期影响，并开始筹备预案。
诸君，警报已经拉响了。
对于药企而言，供应链“断链”风险首当其冲。那么，这一影响究竟有多大？不妨看看之前发生的类似事件，以史明鉴，防患于未然。
将时钟拨回到三年前。2022年2月7日，美国商务部将33家中国实体列入“未经验证名单（Unverified List,简称UVL）”，对这些企业包括一次性生物反应器在内的一系列生产设备实施进口审查。
此举引发了一系列的连锁反应。例如，某国内知名药企由于从美国进口的生物反应器的控制器和中空纤维过滤器（即超滤膜包）面临出口管制，当日该企业盘中一度跌幅达30%后停牌。
无独有偶。2025年1月16日，美国商务部工业与安全局（BIS）在联邦公报中发布了新规：“未经美国许可，任何公司和个人均被禁止向中国及其他国家出口一些类别的流式细胞仪和质谱仪。”这可能导致中国科研机构和生物制药企业面临设备采购困难与技术维护的双重压力，关键项目能否继续顺利推进呢？业界对此高度关注。
左：美国对UVL公告；右：美国新规公布
如今，基因测序技术已日渐成为新药研发的重要基础设施，其“断供”可能会直接导致研发链条的关键环节受到影响，让临床试验陷入“瓶颈期”。
众所周知，基因测序贯穿临床试验全周期：患者基因突变和人群分层，疗效监测，耐药机制解析等。断供将有可能导致患者入组暂停，从而影响试验数据的可靠性和药物开发进度，甚至可能引起国际监管机构对跨国多中心试验数据的关注。
此外，基因测序是靶向药物研发的"探路工具"，若因美纳设备及试剂断供，国内很多药企将失去稳定的研究数据积累，靶点探索受阻，研发可能将被迫延缓甚至停滞，并有可能导致前期数据浪费。
回顾过往，因美纳曾多次因数据安全问题频现召回风波。
2023年4月6日，上海药品监督管理局官网发布召回公告，称因美纳基因测序仪（型号：NextSeq 550Dx）软件的一个组件UCS存在网络安全隐患，可能导致仪器不提供结果或提供不正确的结果、改变的结果，甚至引发数据泄露。全球召回涉及产品共计969台，其中中国277台。
此外，在2023年还发生多次局部召回，同年5月，国家药品监督管理局再次发布召回公告，对美国因美纳公司生产的部分基因测序仪产品（国械注准20183400291）因网络安全隐患进行召回。
这些隐患不仅威胁到仪器的正常运行，还可能导致临床试验数据的不准确，从而影响药物研发的科学性和合规性。这一风险贯穿药物研发的全生命周期，特别是在早期研究阶段，数据的“不可靠”性直接威胁药物有效性验证，进而影响后续临床试验和药物审批。
更为严重的是，此次因美纳被制裁时指出，其设备存在未经审查的数据跨境传输风险，这与中国《生物安全法》第56条"重要生物数据境内存储"的要求直接冲突。而美国《生物安全法案》的推进（因美纳曾斥资38万美元游说国会），更暴露其将基因数据“武器化”的风险。
对于依赖NextSeq 550Dx等设备进行临床试验数据生成的制药企业来说，制裁事件可能直接导致这些项目被迫暂停，还可能因数据安全审查不通过而影响了药物申报进度。
有业内人士透露，因美纳曾以“供应链安全审查”为由，突然中断与多家中国生物医药企业的合作，甚至扣押已付款订单，导致国内数10个癌症早筛、遗传病研究项目被迫停滞。
可见蝴蝶效应影响之恶劣。
截至2025年2月，NMPA官网公布的基于国产测序仪获批伴随诊断的伴随诊断试剂盒只有2个（吉因加和华大）。
鉴于之前因美纳在中国市场份额占据优势，过去许多伴随诊断产品的注册申报通常是基于因美纳平台的数据支持。此次事件后，监管机构极对基于因美纳平台的申报数据持会采取审慎态度甚至终止申报，要打上一个问号。
获批试剂盒汇总（选自NMPA官网）
那么，对于其他面临不合规风险的试剂盒来说，又该何去何从？根据中国《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》及《医疗器械监督管理条例》，当产品技术原理发声实质性改变，应当重新注册。
NMPA对测序原理变更的严苛要求使得平台切换需经历1年的以上的重新注册周期，这就意味着平台的切换导致的各种不确定性都可能影响临床试验结果，从而被监管判定为“新产品”，重新走上漫漫注册之路。
Illumina的供应链中断可能导致部分企业面临数据安全和合规风险。中国公司可能需要重新评估其数据管理和安全措施，以确保符合国内监管要求，即使采用技术兼容方案，仍然是“烧钱”又费事，心太累！
选自《医疗器械监督管理条例》
对于制药企业而言，如何应对此次突发事件，已成为当下需要重点关注的问题。
对已进入审评阶段的品种，开展技术可比性研究，争取通过补充验证保留部分数据。
对于长期项目而言，应该长期优先选择数据格式兼容度高、已有获批先例、生态开放度高的国产平台，降低方法学迁移风险。
由于中美贸易与科技博弈激化，带来挑战的背后同样蕴藏机遇。
此次因美纳事件短期内可能导致部分药企研发进度滞后甚至申报受阻，但长期看，为国产平台企业提供了“黄金窗口期”。
随着国产品牌强势崛起，Illumina数据安全隐忧持续发酵，让其在中国市场节节败退。曾经，面对因美纳产品份额的霸主地位，我们别无选择，只能被迫咽下技术封锁的苦果，但如今被因美纳"支配"的旧时代，可能正在迎来终结。
国内药企可借此契机提升自主可控能力，增强基于国产基因测序产品的应用，为维护国家主权、安全和发展利益贡献一份力量，以保障我国生物安全和医药产业的健康发展。
随着“全球化”逐渐碎片化，国产供应链已经崛起，能够提供从NGS设备到试剂的全套解决方案，不仅成本低、响应快，而且无需受到边缘政治的干扰，制药企业很大可能不再需要依赖跨国物流和政策的运气，而是倾向于选择更加可控的国产平台。
很显然，曾经备受因美纳掣肘的中国基因测序行业，如今站在了变革的十字路口。一个由本土力量主导，更加安全、高效、普惠的基因测序新时代正在加速到来。
其中，吉因加和华大的表现最为强劲。
作为唯二基于国产平台且安全合规的精准医疗企业，从吉因加和华大官网不难看出，吉因加的国产测序仪和检测试剂盒已获得NMPA注册，是最早在药物临床试验检测和伴随诊断注册中全面使用国产自主测序仪的检测公司，强大的产品生命力让其能够为药企提供从临床前靶点筛选到药物上市后的全流程赋能服务。
此外，华大也与国内外多家知名药企合作，累积了丰富的项目经验。
未来，吉因加、华大智造等龙头企业的技术突破、政策支持下的产业链协同，以及数据安全合规的刚性需求，将共同推动中国药物研发从“依赖进口”向“自主创新”转型。
这不仅是国内企业商业层面的成功，更是对人民群众福祉的巨大贡献。它让基因测序技术从高高在上的 "象牙塔"，真正走向了普罗大众。
国产测序平台有望在靶点发现、临床试验入组筛选、伴随诊断开发等环节全面渗透，成为中国生物医药高质量发展的核心引擎。
毫无疑问，这其中必然有中国本土企业的身影。
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