人遗新规背景下对外提供人类遗传资源合规要点指南
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2023-06-17 10:13
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人类遗传资源作为一种特殊资源，从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动应按照规定取得行政许可、完成备案或进行事先报告等相关行政程序。随着国家对生物安全保护力度的不断提高，保障我国人类遗传资源安全的法律法规体系也在不断健全和完善，包括先后颁布并实施《人类遗传资源管理条例》(“《人遗条例》”)和《生物安全法》，以强化我国人类遗传资源的监督与管理。
在《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》(“《征求意见稿》”)结束征求意见一年多后，科技部于2023年5月26日正式出台《人类遗传资源管理条例实施细则》(“《实施细则》”或“人遗新规”)，并自2023年7月1日起施行。对于科研机构、医疗机构、医药企业、医疗器械企业以及合同研究组织(“CRO”)等企业机构而言，无论是在国际科学研究合作、临床研究或临床试验、跨境技术许可还是BD合作交易等活动中，都可能会涉及对外提供我国人类遗传资源。本文在现行法律法规的基础上，基于《实施细则》的最新规定，探析对外提供人类遗传资源的合规要点，供读者参考和讨论。
对外提供人类遗传资源相关监管重点概述
构成人类遗传资源是适用人类遗传资源相关监管要求的前提条件之一，现行规定中，人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息，《实施细则》相较于《生物安全法》及《人遗条例》的变化在于细化和限缩了人类遗传资源信息的范围，将临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据等四种数据类型明确地排除在我国人类遗传资源信息的范围外。人类遗传资源及其主要含义如下表所示：
基于上表，临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据将不构成在我国人类遗传资源，利用或对外提供前述信息不适用人类遗传资源管理相关的规定，即在人遗新规背景下，前述信息不存在依法取得行政许可、完成备案或进行事先报告及提供信息备份的要求。
国家科学技术主管部门(即“科技部”)和省、自治区、直辖市科学技术厅(委、局)、新疆生产建设兵团科学技术局(“省级科技部门”)是人类遗传资源管理的主管部门，依照法律规定开展监督管理工作。
人类遗传资源行政管理主要包括取得行政许可、完成备案和进行事先报告三方面的要求，其主要内容如下表所示：
值得关注的是，《实施细则》新增了科技部和省级科技部门之间关于委托实施行政许可的相关内容，将根据科技部委托开展本行政区域内人类遗传资源行政许可等工作规定为省级科技部门的职责之一。委托实施行政许可的主要法律依据为《行政许可法》，行政机关在其法定职权范围内，依照法律、法规、规章的规定，可委托其他行政机关实施行政许可。前述规定为科技部委托省级科技部门实施相关行政许可提供了规章依据，未来较有可能实现相关行政许可通过向省级科技部门层面申请即可完成，并使得人类遗传资源管理行政许可程序得到进一步的优化。
在《生物安全法》《人遗条例》及《实施细则》的规制下，外方在我国从事中国人类遗传资源相关活动存在较多的限制，无论是自身还是交易相对方涉及外方的，需根据利用我国人类遗传资源的情形，遵守对应的监管规定。
1）外方的范围及外方单位的认定
《实施细则》主要规定了三类“外方”主体：(i)境外组织；(ii)境外个人；(iii)境外组织、个人设立或实际控制的机构(“外方单位”)。需读者注意的是，设在港澳的内资实控机构视为中方单位，不构成“外方”。
然而，《实施细则》并未针对何为“境外个人”给出具体的定义，是否构成“境外个人”可能需要结合实际情况予以具体分析，综合考虑的因素包括但不限于对应个人的国籍、所处的地理位置等。
《实施细则》第12条共列举了4类构成外方单位的情形，除了以法律、行政法规、规章规定的其他情形作为兜底规定外，其他3类则更多侧重在“实质重于形式”原则对构成外方单位的情形进行规定，结合该条规定内容来看，只要符合其中一种情形，则会被认定为外方单位：
《实施细则》并未就上表中“重大影响”的认定标准或判断方式作出细化规定，在现行财务会计领域的法律规范《企业会计准则第2号－长期股权投资》及《企业会计准则第2号－长期股权投资(应用指南)》中有涉及施加重大影响的相关规定，其中重大影响是指投资方对被投资单位的财务和经营政策由参与决策的权力；前述规定针对施加重大影响的认定重点强调针对决策与管理的“参与权”，主要体现在有权委派董事、实质参与经营政策制定、有权派出高级管理人员等方面；但前述规定并非人类遗传资源管理领域的法律规范，而且强调“参与权”与《实施细则》规定的“实际控制”之间明显存在一定的差异，即“有权参与”并不等于“实际控制”，对此，我们倾向于理解，实践中如何理解和适用可能需要人类遗传资源主管部门通过具体的个案认定或进一步汇总形成相对统一的执行口径标准。
2）构成外方或外方单位的限制与影响
外方从事我国人类遗传资源相关活动的限制类型主要包括禁止从事的活动与限制从事的活动两个方面：
3）国际合作权益分享要求
《生物安全法》《人遗条例》及《实施细则》均涉及在国家合作情形下权益分享相关的规定，按照前述文件的生效时间先后如下表所述，建议各读者予以关注和了解。
对外提供人类遗传资源活动的合规要点
受《生物安全法》《人遗条例》及《实施细则》调整的对外提供我国人类遗传资源活动主要包括两种：(1)将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境(“人类遗传资源材料出境活动”)；和(2)向外方提供或开放使用我国人类遗传资源信息。前述活动需要结合不同的利用或使用情形对应遵守相应的监管要求及取得行政许可、完成备案、进行事先报告及提交信息备份等手续。
《生物安全法》明确禁止外方向境外提供我国人类遗传资源，即意味着外方不得从事将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的活动，也不得向境外提供我国人类遗传资源信息。
1）境外的范围
在《人遗条例》项下，主管机关对于“境外”的执行口径是广义的，即境外不仅限于地域维度的中国海关关境或国境之外，外方也属于“境外”的范畴，而不考虑该外方是否位于中国境内，这主要体现在科技部要求进行对外提供或开放使用我国人类遗传资源信息备案的申请主体应为中方单位。《实施细则》延续《生物安全法》的规定，要求向外方提供或开放使用我国人类遗传资源信息应进行事先报告并提交备案，后续值得跟进关注其配套服务指南和示范文本就申请主体的具体要求。
2）禁止外方向境外提供我国人类遗传资源的适用范围
对外提供或开放使用我国人类遗传资源信息事先报告及提交信息备份的要求仅适用于我国人类遗传资源信息接收方为外方的情形，对于信息接收方为非外方的，则不适用该等事先报告的规定。
3）违规法律责任
在行政责任方面，若外方违反规定向境外提供我国人类遗传资源的，区别违法所得的不同情形存在如下不同的法律后果：
在刑事责任方面，根据《刑法(2020修正)》第334条之一【非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪】的规定，违反国家有关规定，非法运送、邮寄、携带中国人类遗传资源材料出境，危害公众健康或社会公共利益，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或管制，并处或单处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。
1）基本监管要求
《实施细则》未就将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的活动作出细化规定，人类遗传资源材料出境活动主要适用《生物安全法》及《人遗条例》的规定，其实现方式主要有两种：其一，由中方单位依法单独提出申请并取得行政许可；其二，由中方单位和外方单位在开展国际科学研究合作行政许可申请中，通过列明出境计划的方式，一并提出申请并取得行政许可，取得科技部出具的人类遗传资源材料出境证明。
此外，在出口过程中，需凭人类遗传资源材料出境证明办理海关手续并遵守国家出口管制相关法律法规8。
2）违规法律责任
若违反规定，未经批准将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，将由海关依照法律、行政法规的规定处罚，并存在被科技部或省级科技部门依据《人遗条例》第43条给予禁止从业处罚的风险，以及根据具体情形，可能存在需要承担《刑法(2020修正)》第334条之一相应刑事责任的风险。
依法开展国际科学研究合作是外方合法接收、利用和使用我国人类遗传资源的主要方式，《实施细则》按照取得行政许可和完成备案，将国际科学研究合作分为国际科学研究合作行政许可和国际合作临床试验备案两类。
1）豁免事先报告的合规要点
对于满足规定条件的国际科学研究合作，在其实施过程中，中方单位可直接向外方单位提供人类遗传资源信息，而无需单独进行事先报告和提交信息备份：
● 国际科学研究合作已取得行政许可或国际合作临床试验已完成备案；
● 国际科学研究合作项目仍处于实施过程中，即在国际科学研究合作项目的起止时间内；
● 国际合作协议中已约定由合作双方使用；
● 提供的人类遗传资源信息应为国际合作产生，并由中方单位向外方单位提供。
值得注意的是，如国际科学研究合作已结束或涉及向合作双方以外的外方提供或开放使用的，则应依法进行事先报告并提交信息备份手续后再对外提供或开放使用。
2）国际科学研究合作的变更管理要求
《实施细则》针对国际科学研究合作涉及的变更事项，区分变更重大事项和变更其他事项，并规定了不同的管理要求。在国际科学研究合作项目中，如对外提供人类遗传资源涉及到变更相关事项的，需结合变更事项是否重大、是否涉及用途、接收方等事项所发生的具体变化情形，办理完成对应的行政程序要求。
1）基本监管要求
除通过国际科学研究合作外，如仅涉及向外方提供我国人类遗传资源信息的，可通过进行单独的事先报告并提交信息备份的方式实现前述目的。根据《实施细则》第36条，事先报告及提交信息应由中方信息所有者进行，报告事项包括：
● 向外方提供或开放使用我国人类遗传资源信息的目的、用途，及我国人类遗传吧资源信息及信息备份情况；
● 作为接收方的外方基本情况；
● 向外方提供或开放使用对我国人类遗传资源保护的潜在风险评估情况。
2）变更管理要求
在进行事项报告后，若用途、接收方等事项发生变更的，应在变更事项实施前向科
技部提交事项变更报告。
3）安全审查要求
《生物安全法》在法律层面提出安全审查机制，《实施细则》则进一步规定了关于安全审查机制9，要求对外提供或开放使用：(i)重要遗传家系的人类遗传资源信息；(ii)特定地区的人类遗传资源信息；(iii)人数大于500例的外显子组测序、基因组测序信息资源；(iv)可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的其他情形的，应通过科技部组织的安全审查。
除明确应进行安全审查的情形外，《实施细则》规定了科技部后续的工作动向，主要包括：(i)会同相关部门制定安全审查规则，组织相关领域专家进行安全评估，并根据安全评估意见作出审查决定；(ii)建立人类遗传资源安全审查工作信息系统平台；(iii)根据安全审查工作需要组建专家库并建立专家管理制度；以及(iv)安全审查一般采用网络方式，必要时可采用会议、现场勘查等方式。
4）个人信息保护的要求
根据《个人信息保护法》的规定，个人信息是以电子或其他方式记录的与已识别或可识别的自然人有关的各种信息，在对外提供人类遗传资源信息的过程中，不仅要关注信息涉及人类遗传资源的情况，还要考虑信息数据涉及个人信息的情形，若人类遗传资源信息及相关信息未能达到匿名化程度的，将可能会构成个人信息，且可能属于敏感个人信息。
对于提供方而言，确需向中国境外提供个人信息的，应符合《个人信息保护法》规定的条件与要求；对于接收方而言，应采取必要的措施，确保提供方及其自身均符合《个人信息保护法》规定的条件与要求，前述条件和要求主要包括：(i) 依照法律规定通过国家网信部门组织的安全评估；(ii)按照国家网信部门规定经专业机构进行个人信息保护认证；(iii)按照国家网信部门制定的标准合同与境外接收方订立合同，约定双方的权利和义务；以及(iv)法律、行政法规或国家网信部门规定的其他条件。
此外，根据《数据安全法》的规定，国家数据安全工作协调机制统筹协调有关部门制定重要数据目录，加强对重要数据的保护，截至目前，人类遗传资源管理领域尚无重要数据目录，但若人类遗传资源信息被明确认定为重要数据，对境外提供人类遗传资源信息的，还应依照《数据安全法》及《数据出境安全评估办法》的规定，通过所在地省级网信部门向国家网信部门申报数据出境安全评估。
— 总结 —
待《实施细则》正式落地后，我国人类遗传资源管理体系将更加完善清晰，在深化政府“放改服”改革的基础上，监管部门的监督检查和执法力度也相应加强，实现从严监管和促进医药创新相结合。中外医药企业、医疗器械企业、医疗机构、科研机构、CRO等企业机构在开展涉及人类遗传资源国际科学研究合作和国际合作临床试验等项目的过程中，需根据不同的研发及合作情形，重视人类遗传资源对外提供的合规问题，谋求以合规为基础的长远发展与跨境合作，最终促进国际新药市场的蓬勃发展，以更好惠及全球患者。
刘婷婷律师是上海市锦天城律师事务所资深律师，现为中国生物医药产业链创新与转化联盟（CBIITA联盟）商务拓展专委会副主委、上海市律协医药健康研究会干事、威科先行医药行业智合规专家成员、中国合规专业人士协会会员等。
联系电话：15216738527（同微信）
联系邮箱：tinaliu@allbrightlaw.com
黄冠鸿律师是上海市锦天城律师事务所资深律师、国际公认反洗钱师（CAMS）。
黄冠鸿律师自执业以来，专注在金融监管、风险与内控管理、生命大健康等领域的法律服务。在医疗药械常法、合规融资交易业务领域，黄律师曾服务的客户包括但不限于罗氏诊断、美纳里尼、石药集团、京新药业、凯因科技、嘉和美康、健新原力、邦耀生物、祥耀生物、思勤医疗、勤浩医药、逻晟生物、帝奇医药、子瞻生物、纽安津生物、迈诺威、霖鼎光学、阳光医疗集团、哈特瑞姆心脏医疗集团、上海联影集团等医疗药械企业，为他们提供的法律服务范围涵盖企业日常事务、研发及临床、运营和数据合规、境外投资、股权融资及跨境BD交易等方面的法律服务。
周汝歆是上海市锦天城律师事务所律师助理。周汝歆毕业于华东政法大学，获得法学学士学位，并于美国乔治城大学法学院获得法学硕士学位和证券与金融法证书。具有中国律师职业资格。周汝歆主要就生命科学与医疗健康、网络安全与数据合规、反垄断、反腐败及公司合规的日常事务提供法律服务。
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