15.84万元之后：中国生物药的“寒武纪时刻”-TONACEA

15.84万元之后：中国生物药的“寒武纪时刻”

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2025-06-14 20:34

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2025年6月10日，中国生物医药界迎来一个里程碑式的时刻——国内首款获批上市的干细胞药物“艾米迈托赛注射液”（商品名：睿铂生）正式公布定价：19800元/次，以8次注射为一个疗程的标准方案计算，完整治疗费用控制在15.84万元。

睿铂生获批已近半年，但对行业而言，价格才意味着一切正式落地。

19800元的单支定价闯入市场，这个看似普通的五位数，在生物医药行业掀起了堪比核爆的冲击波，也道出了整个行业的震颤。

行业曾畅想过干细胞药品的产业化前景，却未曾预料到首款上市产品的价格。会压缩到美国同类药物Ryoncil的1.6%。中国生物医药的估值体系开始了坍塌与重构的双重变奏。

简单的数字背后，值得讨论的东西太多。

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破冰而生

中国干细胞研究的产业化之路曲折而坚定。

2004年，北大邓宏魁团队在国际率先建立人胚胎干细胞系；2012年，魏则西事件的余波让原卫生部暂停所有未经批准的干细胞临床项目，直到2015年，《干细胞临床研究管理办法》重启规范化研究。十年后，2025年1月2日，睿铂生斩获国药准字S20250001开启干细胞成药新纪元

从实验室到药柜，睿铂生的适应症聚焦于临床急需领域——14岁以上、激素治疗无效且消化道严重受累的急性移植物抗宿主病（aGVHD）患者。传统治疗下这类患者生存率不足20%，而干细胞疗法带来了希望的曙光。

据统计，中国每年造血干细胞移植的数量呈逐年递增的状态。2022年，根据中国造血干细胞移植登记学组（CBMTRG）的数据，2022年中国造血干细胞移植例数为18,194例，其中自体HSCT占6562例，异基因HSCT占12,632例；2023年：CBMTRG数据显示，2023年中国造血干细胞移植例数为21,714例，其中异基因造血干细胞移植为15,056例，占比69%。

同时，有报道称2024年中国造血干细胞移植已突破两万例，但暂无更具体的公开数据。

除了广阔的应用场景，定价本身构成了一场商业地震。

美国同类药物Ryoncil定价102万美元/疗程，睿铂生价格仅为前者的1.6%；据2024年《中国细胞治疗产业白皮书》，传统CAR-T疗法平均成本约120万元

“前期研发成本巨大。”众多专人人士在探讨中如此说道，也道出困境核心。面对如此价格，业内人士担忧迅速引发共鸣：“那么多MSC管线还值得做下去吗？投入的成本怎么收回来？”

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成本账单

干细胞药物从最初的概念提出，到实验室研究，再到临床试验，最后获批上市，是一个极其漫长且复杂的过程。

从基础研究阶段对细胞特性的深入研究，到开发出能够稳定获取、培养和储存这些细胞的技术，每一步都充满挑战。为了确保药物的安全性和有效性，临床试验需要历经多期，涉及大量的患者样本和长期的跟踪观察。

据悉，Ryoncil的研发历时近30年，累计投入超10亿美元，期间两次被FDA驳回后仍需追加数千万美元完善数据。这些前期投入都必然会反映在最终的产品定价中。

高成本取决于细胞产品的特殊性，干细胞产品的生产制备与传统药物有着天壤之别。

首先，获取高质量的干细胞来源就是一大难题。其次，在细胞培养过程中，对培养基、培养环境的要求也极为苛刻。此外，生产过程中的质量控制环节极为复杂，需要对每一批次的干细胞产品进行严格的检测，需包括细胞的数量、活性、纯度、分化能力等多个指标，检测成本同样不菲。

因此，细胞的质控成本要占到总生产成本的50%以上，且需建立跨洲冷链运输体系，进一步推高成本。

从实验室到临床，干细胞药物的成本涉及的九大环节丨来源：友康生物

总成本估算：一款干细胞药物从研发到上市，总投入通常在数亿至数十亿美元。

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攻守道

患者群体对15.84万元的疗程价格表示欢迎。对于这些经历激素治疗失败的患者，新药的价格可及性直接决定生存机会。

然而，产业界似乎喜忧参半。

在接受中国青年报采访时，药品、医疗器械市场智库Citeline首席分析师周淑华坦言：“将一种全新的药物类型附条件批准上市，有利于行业参与者积极高标准去执行这个领域的研发和临床验证，有利于行业的长期专业规范发展。”

另一方面，低价引发的盈利在同写意的微信群讨论中担忧同样真实。同写意CGT俱乐部理事长张宇在讨论中表示：“这个价格是非常有勇气的，无论是对铂生还是你们供应商来讲，但敢于订这么低的价格，能让更多的患者用得起也是非常了不起的，也充分借鉴和吸取了已经上市的几个CAR-T药物的经验（学术CAR和工业CAR的竞争）。”

艾米迈托赛的定价将深度重构干细胞产业链。业内曾有文章报道指出，若单次定价超过15万元，将刺激资本涌入关键领域：生物反应器（国产替代价格低40%）、无血清培养基（成本占生产30%）和自动化细胞培养系统（效率提升20倍）。

但15.84万元的全疗程价格改变了游戏规则。

上游设备与材料领域面临降本压力。无血清培养基占生产成本30%，国产化替代成为必然选择。生物反应器作为核心设备，国产产品价格比进口低40%，将获得更多企业青睐。

中游生产企业将加速整合。价格竞争下，拥有“自体+异体”双平台的企业可能占据70%市场份额。规模化生产成为生存关键——铂生卓越南京基地10万剂/年的产能是其低价底气。

成功者背后总有支持者。睿铂生能够一路领航且价格惠民，细胞生产制备技术的选择至关重要。据悉，这款药物选用了华龛生物自主研发的3D细胞规模化全封闭生产体系，从源头杜绝细胞污染，保障干细胞制备安全可靠，可实现单批次百亿/千亿量级干细胞生产。

华龛生物联合创始人、CEO刘伟透露，以百亿细胞制备为例，相比传统工艺，该技术优势显著：厂房面积降低90%、人力成本降低80%、试剂耗材消耗降低40%、能耗降低 60%，大幅优化了投入与周期。

这一次，中国技术真的“把价格打下来”了！

同时，干细胞药物的高成本特性呼唤支付体系创新。传统医保体系难以单独承担这类突破性疗法的费用，需要构建多元共付模式。

参考CAR-T疗法（如复星凯特120万元/针未进医保）的经验，干细胞药物可能采取“商保先行+医保补充”策略。若参照肿瘤创新药“30%自费+70%商保覆盖”模式，CAR-T疗法患者实际负担或在15-25万元区间。

但艾米迈托赛的15.84万元全疗程价格提供了进入基本医保的可能性。2024年医保局将CAR-T纳入专项谈判的举措，暗示对突破性疗法的支付包容性正在提升。

— 结语 —

睿铂生19800元定价的震撼，如同投入湖面的石子。当涟漪扩散至整个产业链——从生物反应器中的培养基选择到投资人的Excel估值模型，从医院冷链柜的温度监测到科研团队的试管刻度——中国干细胞产业被迫迎接一场全方位的价值重塑。

这枚硬币的两面异常清晰：一面镌刻着“中国首款干细胞药”的历史荣光，一面倒映着产业人“成本如何收回”的现实焦虑。当铂生卓越兑现“美国价格1/100”的承诺，他们交出的不仅是药品，更是一道行业命题：如何在保障创新动力的前提下实现药品可及？

最终定义这个时刻的不是数字本身，而是产业界面对低价风暴的集体姿态——是被巨浪吞噬沉没，还是将其转化为驱动创新航船的风能？

参考文献：

1.中国首款干细胞药物定价猜想：一场平衡创新与普惠的精密计算；基因与细胞科普

2.首款国产干细胞药品获批背后：市场规模超250亿元，将带来哪些新的治疗希望？；21世界财经

3.定价155万美元！美国天价干细胞药物即将上市，一份干细胞产品的成本拆分；友康生物

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