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新药研发的全链条中，最具成本压力的环节在于临床开发阶段。

通常，一旦候选分子确定，药企便会将大量资源投入到近十年的漫长临床开发过程中。这个过程不只是耗时，更可谓是现金“绞肉机”。

研究指出，将一种新药推向市场，平均需要花费10-15年的时间和15亿-20亿美元，其中一半的时间和投资都是在临床试验阶段消耗的。其中，最为复杂的III期临床，约占临床试验成本的60%。

问题是，这种投入并不一定就能获得成功——临床试验的高失败率，也是新药开发最主要的障碍。而每项失败的试验，平均造成8亿-14亿美元的经济损失。

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在此背景下，AI技术的引入正在为临床开发带来实质性变革。

郭翔指出，就AI应用于临床开发，最关键的影响主要体现在提升研发速度和降低开发成本。

“我们正在推进的不仅是AI技术，更是临床试验的数字化与自动化。由于新药研发场景复杂、变量众多，以往的自动化深度依赖程序化，但是许多条件判断语句难以预设。而现在，大语言模型拓展了自动化的应用场景。” AI已经在多个环节显现出显著的提速效果。

临床编程方面，从数据库构建到生成统计表格的时间从原来的两周缩短至两天以内，且未来有望进一步提速；文档撰写方面，原本需要1–2周完成的临床研究方案，如今借助AI可在数小时内生成初稿，虽仍需人工修订，但效率提升显著；患者招募方面，也在探索AI加速筛选合适的受试者。

随着全球市场的快速拓展，百济神州正面临着前所未有的跨境研发管理挑战，推进数字化与AI建设已经刻不容缓。

百济神州的核心产品中，BTK抑制剂泽布替尼已在75个国家和地区获批上市，并在超过30个国家和地区开展了35项临床试验，入组患者超过7000例。

另一重磅产品PD-1抑制剂替雷利珠单抗，则在47个市场获得上市批准，覆盖美国、欧盟、日本等主要医药市场，并在35个国家和地区开展临床试验，入组受试者超过14000例。

不同国家地区的法规标准有所差异，这对开展跨境临床试验、多地区注册申报的企业，提出了很高的数据整合与合规能力要求。

这并非百济神州要独自面对的问题。

2024年，全球启动临床试验项目5400余项，同比增长18%；其中，由中国药企主导或参与的国际多中心临床试验数量同比大增42%，占全球MRCT总量的31%，中国已成为全球临床研发的核心参与方。

基于这一趋势，百济神州正构建覆盖临床开发全流程的数字化平台，涵盖从试验方案设计、数据采集、数据分析到申报资料准备的全链条。

郭翔介绍，数据从各研究中心（Sites）进入系统后，通过AI协助完成数据审阅、数据清理等环节，应用算法调度CRA现场协调，确保数据质量。

试验方案撰写方面，通过AI辅助工具，系统在生成方案的同时会同步将内容结构化处理，形成可复用的元数据资源。这些结构化数据可直接触发下游流程。方案确定后，系统自动启动CRF和EDC建库、生成预算草案、推动患者招募，实现全链路协同。

系统还具备实时响应能力。任何方案调整都会立即同步至整个系统，比如新增访视会自动触发相应的CRA任务和预算更新，实现资源的精准配置和流程闭环管理。

这套系统带来的效率提升是显著的。交银国际研报指出，百济神州从启动毒理研究到Ia期首例患者入组仅需9.9个月，从确定推荐II期剂量到II期试验启动更是仅需4.4周，远低于行业常规耗时。

当这套高度协同的数字化系统推向全球，其最大挑战并非技术，而是各国迥异的数据法规与潜在的地缘政治风险。构建一个稳定、合规的跨国运营底座，因而成为破局的关键。

对此，郭翔表示，百济神州正在其他国家和地区积极布局研发团队，这不仅是为了应对数据合规要求，更是全球化战略的深度推进，本地化团队能更好支持当地市场的需求。

“尽管最近全球化概念遭遇了一些挑战，但我认为全球化的趋势是不可能被逆转的。正是这些挑战，促使我们更早、更果断地在全球进行业务布局，这反而成为推进全球化战略的催化剂。”

在郭翔看来，当前AI发展的核心痛点并非技术本身，而在于“人”。

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他指出，行业中存在大量固化的流程，“人们常常陷入对流程本身的执着，而忘记了这些流程最初是为了保障数据质量或患者隐私。”能否突破既有的工作惯性，通常成为AI项目推进的关键。

这也引出了更深层的挑战：当AI接管大量基础工作后，人类必须能够充当更高阶的管理与决策角色。这就要求从业者必须在短时间提升自身能力，能够驾驭AI。如何实现大规模的能力跃升，是AI时代给人类最紧急的课题。

郭翔的职业发展轨迹，也印证了这一发展趋势。

出身于统计学专业的郭翔，在统计和数据科学领域拥有丰富的学术成就及实践经验，曾经担任默沙东实验室生物统计亚太负责人，还同时担任中国临床肿瘤学会（CSCO）生物统计学专家委员会副主任委员等行业协会领导职位。

加入百济神州后，郭翔敏锐地观察到，AI将重塑生物医药行业的研究范式，选择将研究方向转向AI与药物开发的交叉领域，引领团队在这场技术变革中抢占先机。

“AI的核心模型，尤其是大语言模型，本质上仍是建立在概率论基础上的统计方法。”郭翔表示。在他看来，从统计领域转向AI并非根本性的挑战，而是知识与思维模式的自然延伸。

更大的挑战，其实来自团队的组建，尤其是在团队组建的初期，如何在全球范围内吸引既懂互联网技术又热爱生命科学的复合型人才，成为郭翔面临的首要考虑的问题。

不过，AI在制药领域巨大的前景，为郭翔招揽人才提供了有力支撑。根据Research And Markets，全球AI制药市场规模从2021年的7.92亿美元提升至2024年的17.58亿美元，预计2026年将提升至29.94亿美元。

2024年世界政府峰会上，英伟达CEO黄仁勋直言：“学计算机的时代过去了，生命科学才是未来。”

这种对AI制药赛道前景的强烈共识，让郭翔顺利招揽了一批志同道合者。在郭翔的带领下，百济神州数字化和数据科学家团队已发展至约50人的规模，这支跨职能团队正经历着深刻的职能重构与组织变革，通过建立专业的数字化工程能力和管理体系，来作为支撑百济神州临床试验数字化的重要基石。

得益于新的团队架构，一些原有岗位的职能在被重新定义，除此以外，百济神州还新增了两个关键部门。其中，产品管理部负责在技术与业务之间架设桥梁，将需求转化为具体的技术解决方案；数字解决方案与数据工程部则专注于数据治理和应用开发，推动数字化流程落地。

在人才建设上，郭翔在引进其他行业具备成熟方法论的产品经理的同时，也培养内部熟悉业务，并且愿意转型的骨干。理想的人选需要具备快速学习能力，能够深入理解业务，识别关键流程，并形成可行的产品概念。

“社会对AI的认知存在两极分化，要么过度乐观，认为AI无所不能，可以完全取代人力；另一端则全盘否定，视其为骗局。真相介于两者之间。AI是强大的工具，但必须坚持‘人在回路’的原则，确保人类始终处于监督和决策的位置。”郭翔表示。

这些来自研发一线的实践与思考，也将在即将到来的行业交流中激荡出新的火花。