FDA主任，推开一道疫苗“罗生门”-TONACEA

FDA主任，推开一道疫苗“罗生门”

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2025-12-02 23:11

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COVID-19疫苗已造成10名儿童死亡——11月28日，随着一封FDA内部电子邮件流出，相关话题迅速引起行业关注。

FDA生物制品评价与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad在邮件中称，“这是一个深刻的揭露”，“FDA首次承认COVID-19疫苗导致了美国儿童的死亡”，并呼吁改变该机构监管疫苗的方式。简言之，针对新疫苗的监管要求将会提高。

然而，不少专家对这份邮件中“非同寻常”的说法持怀疑态度，因为它没有提供详细的数据支持。

目前尚不清楚FDA的下一步行动是什么。该邮件没有包含任何关于计划发布更详细的死亡信息或在医学期刊上发表结果的资讯。

Prasad表示，FDA将要求提供孕期接种疫苗的更明确数据，并且计划改革年度流感疫苗的监管方式。他还说，FDA会考虑研究是否应同时接种多剂疫苗，这一担忧可能会打乱儿童疫苗接种计划。

在宾夕法尼亚大学公共卫生与预防医学教授Jeffrey Morris看来，如果这种关于联合疫苗或在同一次就诊中接种多种疫苗存在所谓危险的说法，被用来禁止或不推荐联合疫苗，或者要求在无证据表明有害的情况下以大幅降低接种率的方式间隔接种，那将令人担忧。

12月1日开盘，多只疫苗股受挫：Vaxcyte下跌8.2%，Moderna下跌5.5%，BioNTech下跌4.2%，Novavax下跌4%，连迫切转型多元布局的巨头辉瑞也下跌1.7%。

“我们不会在没有科学证据的情况下草草批准。”FDA局长Marty Makary认为，拜登政府时期FDA对审批流程过于宽松。

一场围绕疫苗产业的余波，可能很快到来。

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缺乏数据

众所周知，Prasad此前就对疫苗领域颇有微词。但在其许多评论中，并不清楚所批评的具体指的是哪些疫苗。

专家希望看到更多的证据来判断，COVID-19疫苗是否真的导致儿童死亡。他们认为，邮件中包含了一些错误的指责。

“往好里说，这是不负责任的科学；往坏里说，这对公众是危险的。”明尼苏达大学传染病研究与政策中心主任Michael Osterholm表示。FDA应将COVID-19疫苗接种与Prasad指出的死亡之间是否存在因果关系的问题，提交给美国国家科学院、工程院和医学院进行独立审查。

负责疫苗相关工作的CBER工作人员评价，这封邮件有“误导性”和“带有政治色彩”。“从这些病例报告直接跳到他们先前已有的疫苗政策偏好，这未免太方便了。”

费城儿童医院教授、轮状病毒疫苗的联合开发者Paul Offit批评，邮件里面有很多模糊不清、缺乏实质内容的说法。Prasad声称有数据，但“他没有展示数据”，“这是一个非同寻常的声明，应该有非同寻常的证据来支持”。

邮件似乎是有意外泄的。2003年到2009年担任CBER主任的Jesse Goodman表示，考虑到这封邮件是发送给整个中心，其中内容“注定会外流”。

Goodman说，如果没有科学严谨的分析所应包含的数据，很难理解该如何看待Prasad的断言。

在邮件中，Prasad指出，他和Makary在加入FDA之前，曾与人合写过两篇引发广泛讨论的期刊文章，其中一篇是与现在担任CBER临床科学高级顾问的Tracy Beth Høeg合著的。这些文章批评了FDA和CDC在处理早期证据时的方式——mRNA COVID-9疫苗（即Moderna、辉瑞/BioNTech生产的疫苗）增加了青少年和年轻男性患心肌炎的风险。

Prasad说，Høeg已开始调查疫苗不良事件报告系统（VAERS）中关于儿童接种COVID-19疫苗后死亡的报告。根据得到的结论，“确实存在死亡案例——这是FDA从未公开承认过的事实”。

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逻辑断层

媒体此前曾报道过Høeg的工作，以及一些FDA员工对她方法的反对意见。

VAERS是一个早期预警系统，追踪医生和公众报告的可能是疫苗副作用的事件，但专家们对此持谨慎态度，因为此类报告可能不可靠。

Prasad表示，他要求FDA生物统计与药物警戒办公室审查2021年至2024年间向VAERS报告的96例死亡案例。他写道，其中“不少于10例”与接种COVID-19疫苗有关。该团队在归因方面是保守的，“实际数字更高”。

但疫苗专家，包括那些曾在FDA咨询委员会任职或过去担任过监管职务的人，担心做出如此确凿的结论会很困难。

“不清楚是使用什么流程将死亡归因于疫苗的，这需要更多的信息披露。”CDC国家新发与人畜共患传染病中心前主任Daniel Jernigan回应。8月，Jernigan从CDC辞职，以抗议CDC主任Susan Monarez被解雇。

范德堡大学名誉教授、资深疫苗研究员Kathyrn Edwards列举了希望获得的一些信息：“我们不知道数据来源。我们不知道是哪种疫苗。我们不知道时间范围。我们不知道这些案例中有多少进行了尸检并显示实际的心脏受累。”

Offit表示，如果这些案例确实涉及心肌炎，一个关键问题是，如何能充分证明这些病例不是由其他可引起心肌炎的病毒（比如腺病毒和细小病毒）所致，而非COVID-19病毒。

对Prasad的指责还在于，他的邮件低估了COVID-19对儿童构成的风险。

Prasad强调，儿童面临的“死亡风险极低”。尽管他们的风险低于其他年龄组，但COVID-19确实会导致儿童死亡。2023年发表在《美国医学会杂志》上的一篇论文称，在截至2022年7月的12个月内，有821名19岁及以下的人死于COVID-19，这使其成为该年龄组的第八大死因。

2021年6月CDC会议上提交的一项分析，聚焦于12至29岁的人群——心肌炎风险最高的人群。在该人群中，自大流行开始以来，COVID-19已导致2767人死亡。

Prasad指出，虽然与儿童相比，COVID-19最可能导致老年人死亡和住院，但心肌炎最常发生在年轻、健康的男孩和男性身上。换句话说，承受副作用（无论多么罕见）的人群，其患病风险也最低。

FDA批准的COVID-19 mRNA疫苗说明书基于商业保险索赔数据分析显示，在12岁至24岁的男性中，每百万剂疫苗关联约27例心肌炎病例——即约每3.7万剂接种给青春期或年轻成年男性的疫苗中发生1例。

但目前尚不清楚Prasad是如何计算的，甚至不清楚可能提出哪些改变。自大流行以来，死亡病例、COVID-19引起的自身免疫性疾病发病率以及疫苗导致的心肌炎发病率，似乎都已大幅下降。

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尘埃未定

疫苗专家之间一直在辩论儿童究竟需要多频繁地接种COVID-19加强针，以及其风险效益情况。Offit一直对为健康儿童和成人提供年度COVID-19加强针的必要性持怀疑态度。

Offit表示，对于那些未确诊过COVID-19感染的人来说，接种疫苗是有必要，因为它明确能预防住院和死亡。CDC免疫实践咨询委员会（ACIP）被认为可能建议改变加强针推荐，但该委员会在6月被解散，并进行重组。

Prasad邮件还存在其他问题：他批评CDC在发现心肌炎信号上晚于以色列，但以色列疫苗推广更早、人口规模更小，且地理上更集中、医疗系统数字化程度更高。Prasad还呼吁对儿童COVID-19疫苗进行更大规模的随机对照试验，但未解释在大流行后期如何能够实施。

STAT采访的许多专家称，Prasad撰写这份邮件的明确目的，就是让其被泄露。在这封冗长的电子邮件中，他提到CBER内部此前发生过泄密事件的事实。

根据议程，ACIP预计将于12月4日和5日召开会议，审查儿童和青少年疫苗接种计划以及乙肝疫苗。而此前11月，HHS部长Robert Kennedy Jr.下令CDC修改指南，暗示疫苗与自闭症之间可能存在关联。

Goodman表示，HHS在重组ACIP委员会时“基本上剔除了合适的专家”，“所以我希望计划不是突然把这些案例抛给ACIP”。

在邮件中，Prasad表达了他愿意改变想法，以及反对公开泄密的立场。

“我仍对这些话题的激烈讨论和辩论持开放态度，一如往常，”Prasad写道，“我对修改或改变持开放态度。”

随后他强调，辩论应该是“私下的、FDA内部的，直到准备好公开”。“一些员工可能不同意这些核心原则和操作原则。请将您的辞职信提交给您的上级，并抄送我的副手Katherine Szaram。”Prasad补充说。

参考资料：

1.Experts say top FDA official’s claim that Covid vaccines caused kids’ deaths requires more evidence

2.Moderna and Novavax Stocks Drop as FDA Outlines Stricter Vaccine Approvals

3，Moderna Falls as FDA Vows to Impose New Vaccine Requirements

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