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Drug RA | E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则-专家答疑

Drug RA | E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则-专家答疑

通过本指导原则来学习一下监管部门对MRCT的要求。

Time：

2023-02-26 13:42

Author：

写意君

第一款地图样萎缩药物Syfovre获FDA批准上市

第一款地图样萎缩药物Syfovre获FDA批准上市

为饱受这种干性晚期相关性黄斑变性的人们带来了光明的希望。

Time：

2023-02-26 10:41

Author：

杨翼

制药巨头决裂？PCSK9专利一再反转，本土创新方兴未艾

制药巨头决裂？PCSK9专利一再反转，本土创新方兴未艾

谁才是降脂的明日之星？

Time：

2023-02-26 10:26

Author：

写意君

2023年关门潮：Biotech的5种“死法”

2023年关门潮：Biotech的5种“死法”

生物医药赛道正在迎来今年第一波关门潮，不少Biotech纷纷宣布解散。具体来看，有的无疑跟资本关系密切，因为烧钱模式难以为继而倒下；有的则时运不济，在一度火热的市场姗姗来迟，商业化进展艰难；有的太过“创新”，却面对临床的数据而败下阵来……

Time：

2023-02-23 17:21

Author：

写意君

百亿规模的NASH市场，能否促成MNC的第二增长曲线？

百亿规模的NASH市场，能否促成MNC的第二增长曲线？

业界曾期待过，2019年会是NASH产品的商业化元年。彼时，MNC和Biotech陆续披露了后期试验结果。但最终，这种希望随着OCA的受挫而消散。四年后，当NASH新药开始新一轮的冲刺，却少了一些巨头的身影。“药少钱多”的逻辑似乎还未改变，只不过，NASH百亿市场的前景在三年大流行之后，也变得不那么可观起来。

Time：

2023-02-22 09:22

Author：

写意君

合源生物吕璐璐博士：国内首款，长期生存获益，CAR-T疗法为急性淋巴细胞白血病治疗带来重大突破

合源生物吕璐璐博士：国内首款，长期生存获益，CAR-T疗法为急性淋巴细胞白血病治疗带来重大突破

CAR-T疗法能啃下成人r/r B-ALL这块“硬骨头”吗？合源生物给出了回复。对于这款有望为我国r/r B-ALL治疗带来重大突破的CAR-T疗法赫基仑赛，业界仍然存在很多好奇。究竟，它的疗效如何？如何适应本土支付？如何拓宽更多适应症……对此，吕璐璐博士将在采访中一一解答。

Time：

2023-02-21 13:35

Author：

写意君

补体药物向大病、慢病、常见疾病市场的成功拓展

补体药物向大病、慢病、常见疾病市场的成功拓展

2023年2月17日，Apellis宣布FDA批准补体C3环肽抑制剂Pegcetacoplan作为首款分子靶向药物用于治疗干性AMD或者地图样萎缩。这一批准也标志着补体药物从罕见病向常见病领域拓展的重大突破。

Time：

2023-02-19 16:44

Author：

写意君

创新的下一片应许之地？IDH抑制剂走向一线治疗

创新的下一片应许之地？IDH抑制剂走向一线治疗

Time：

2023-02-19 16:51

Author：

写意君

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以临床数据支持注册，以早期收益反哺研发。

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