梁学颖
梁学颖
前FDA资深医疗器械审评专家,美国癌症早诊GRAIL,Inc.法规注册高级总监

就职于美国食品与药品管理局(USFDA)九年,历任评审员,资深评审员,评审主管,分部组⻓等职; 拥有美国法规注册证书 (RAC), 熟悉美国药政法规及新药,医疗器械,体外诊断(IVD) 法规及靶向治疗药物的法规注册。 参与多学科⼯作组中对PMA, 510(k), 513(g), Q-sub, IND,NDA,BLA 的审评,多次获得年度监管科学优异奖, FDA局⻓特别表章奖, 特别贡献奖。担任美国总统精准医学项⽬FDA核心组成员,带领生物信息学工作组。参与及主持多个基因诊断,测序,伴随诊断的指导法规的建立。先后在美国癌症研究所(National Cancer Institute) 做博士后和FDA局⻓fellow,发表分子生物学,遗传学,临床检验学相关学术论文20余篇。