同写意论坛第46期 | 在研化药品种何去何从(第一天)

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现场 | 应对注册新政,这里有一些方向

 

 

在研化药品种何去何从?同写意论坛第46期活动完美结束,每位报告嘉宾的报告都很精彩,观点已汇总如下,更详细内容敬请关注后续分享。

 

 

 

王印祥博士

同写意新药英才俱乐部理事

北京加科思新药研发有限公司董事长

贝达药业总裁

 

 

 

 
 

牢骚太盛防肠断,风物长宜放眼量学。创新药企业要会“翻山越岭”,不要“愚公移山”,做熟悉山路的“采药人”。“三座大山”为中国创新药企业创造了有利的“山地游击战”生存环境。

 
 
 
 

 

李靖博士

同写意新药英才俱乐部理事

药渡经纬创始人

同写意新药英才俱乐部理事

 

 

 
 
通过对2008-2015年中国新药数据的观察可见,结构高度的类似很难做到me better。寻找新的商业机会:要了解药的缺陷或新靶点的潜力,要求生物学家的原创性ASSAY及评价方法;要求大量的化合物库寻找新的结构;需要加大Discovery的投入而不是Profiling。
 
 
 
 

 

蔡绪柳

北京经纬传奇医药科技有限公司董事长

 

 

 
 
“722”后,27个自查核查的BE项目中出现的最多问题是选择性使用数据(图谱随意删除、选择良好数据进行修改)和数据修改(更改图谱名称)。其次为原始数据缺失(原始表格如筛选表、入院登记表,生物样本过程文件缺失)。
 
 
 
 

 

李秀艳博士

美国汇智协和(PharmaSynergy)公司总裁

创始合伙人

 

 

 
 

改良创新药在新政下将成为中国制药业开发的一个热点。选择得当,改良创新药能为病患提供具有临床优势的产品,为企业提供一条快速低投入且有3到4年市场独有的产品通道。美国30年对505(b)(2)产品开发虽成败兼具,近年来的开发热情有增无减,热点包括老药新做,孤儿药,复方及特殊剂型。分析借鉴美国505(b)(2)的经验能让中国企业少走弯路。

 
 
 
 

 

王青松博士

先声药业战略发展部总经理

 

 

 
 
梳理了2007年至今国内“改良型”新药的报批情况,探索了“改良型”新药与美国505(b)(2)途径的异同,再探讨了505(b)(2)药物的临床设计如何满足临床和注册要求后。总结如下,现有药物的临床痛点是改良型新药改良的立足点,技术开发和临床开发对于改良成功缺一不可。
 
 
 
 

 

李天泉

药智网联合创始人

重庆康洲医药大数据应用研究院常务副院长

 

 

 
 
对分散片的研发酌情考虑将分散均匀性研究订入质量标准;异味或苦味必须要矫味,以提高患者顺应性。此外作为难溶性药物,需要考察多种介质中的溶出情况,并与原研药比对。
 
 
 
 

 

杨劲博士

中国药科大学教授

 

 

 
 
国内的药企,通过开发老3类药,已经赚的盘满钵满。2015年“722”之前,3类药低水平重复申报,过度申报;原研药具有信息不对称的优势,是种族差异研发的主体;国内企业通过剂量探索作为补充,平等竞争;需谨慎评估种族差异的可能性:信息收集、整合,挑战巨大;对投入产出是否匹配需要仔细掂量。
 
 
 
 

 

胡贵峰

北京赛德盛医药科技股份有限公司联合创始人

副总经理

 

 

 
 

目前3类药临床试验主要考虑具体产品的情况,原研已经完成临床试验的可考虑按照新4类申报。原研未在国内申请临床的,可根据品种的市场情况及企业需求按照老办法(PK 验证临床)实施,也可备案制申请BE后提交CDE根据批件要求执行。如果临床数据相对缺乏的,建议按照老办法做(因为BE完成后报上去也基本会要求做验证疗效或安全性的试验)。老办法不失为一种捷径,但上市后依然要解决与原研一致性评价。

 
 
 
 

 

张震博士

CDE原资深审评专家

北京华铂凯盛生物医药科技有限公司总经理

 

 

 
 
中国药物研发未来路在何方?
 
走出去: 国际注册势在必行,把自己的产品真正卖到全世界;国内外同步注册:通过同步注册豁免一致性评价。
 
引进来:与国外高校密切合作,发掘引入创新种子品种在国内孵化;国外原研产品的合作引入。
 
微创新与仿制:回归科学;以解决临床存在的实际问题出发;巧妙构思、反复论证;苦练内功,夯实基础,踏实做好的仿制药;
 
一致性评价:有取有舍,必保品种就要做,该放弃就放弃。
 
 
 
 

 

李卫平

资深注册人
 

 
 
建议将仿制药质量一致性名称修改为仿制药再评价工作。并且脚踏实地三管齐下:保证体系一致性,包括通过新版GMP认证,强制建立不良反应环境体系;临床一致性,包括尽早启动统一完善同一品种说明书工作,再注册时补交生物等效性试验报告;药学一致性,包括体外溶出曲线一致、晶型一致、杂质总量一致、效期一致等。
 
 
 
 

 

黄屹博士

中德证券有限公司

 

 

 
 
整体来看,国内企业首仿药物的市场失利,核心还是缘于国产仿制药诸多共性问题。虽然首仿药物看似能够带来若干优势,却并不足以弥补这些问题带来的短板。
 
 
 
 

 

邓万和

西安杨森制药注册副总监

 

 

 
 
实施原料药DMF管理,中国医药产业是最大赢家。监管科学更加符合国际通行惯例,保护知识产权;质量控制上资料更完整,变更更及时;对资源的优化上,节省审评资源、节省原料药和制剂企业申报资源。
 
 
 
 

 

李崇林

国际药用辅料协会中国当选主席

上海卡乐康包衣技术有限公司法规事务经理

 

 

 
 
在辅料由单独审评审批向关联审评审批转变的时候,作为药品注册人我们在选择辅料时需要更多地关注于辅料的整个生命周期、关注于辅料供应商及生产商的质量管理体系等等。 
 
 
 
 

 

张明平

精鼎医药首席咨询员

CDE原资深审评专家

 

 

 
 
大浪淘沙,这一轮法规改革的背景是国家为了改变制药行业大而不强的局面做出的努力。在这个前提下,未来的药学研究会更注重“质量”:质量和质量一致性。而质量是研发出来的,因此未来药学资料要大大加强药学研发的相关内容。并对相关的关键质量属性提供质量控制策略。
 
 
 
 

 

李鸿彬

天士力研究院药政事务总监

资深研发注册专家

 

 

 
 
药品研发是一项政策引导下的技术实践活动,更是一项结果为导向的万里长征,应该按照顶层设计,分步实施,阶段评价,理性推进的全局观理念看待这一复杂过程。
 
 

 

 


 

同写意论坛第46期嘉宾与同写意秘书处工作人员

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