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高价“奖池”不再

对PBM三巨头的声讨，并非空穴来风。

根据来自众议院监督和问责委员会发布的报告，PBM部署了“深思熟虑的反竞争的定价策略”，提高处方药的价格。这些做法可能会破坏美国各地的处方和独立药店，使许多患者无法获得有效药物。

7月上旬，联邦贸易委员会（FTC）也发布了一份谴责文件。FTC称，这些中间商对处方药的可及性“拥有巨大权力”，能够“显著影响”提供的药物和价格。

纵观历史，斡旋在药企、医疗服务机构、保险公司之间的PBM，在成立之初就以多方共赢为目的，力求不降低医疗服务质量的前提下，影响医生或药师的处方行为，控制药品费用增长，对医疗费用进行有效管理，节省支出。

然而，在发展过程中，PBM会从与上述几方的谈判中获得返点和折扣，且数额并不透明。这里利益关联，也令PBM成为旨在降低药价的IRA公布之初反对声最大的组织。

FTC的报告说，美国6个最大的PBM——Caremark Rx、Express Scripts、OptumRx、Humana Pharmacy Solutions、Prime Therapeutics和MedImpact Healthcare Systems——通过与上游商品和服务供应商（如私人药品标签和供应商团体）垂直整合，取得了主导地位。根据该报告，PBM还与零售、邮购和专业药店有关。

去年，前三家PBM处理了美国药店分发的66亿份处方中近80%的份额，经前六家PBM之手的数量占比超过90%。

FTC指责，PBM正在和原研药制造商签订协议，将低成本的竞争对手药物排除在PBM的名录之外，以换取制造商增加的回扣。

比如曾经的“药王”Humira，考虑到其基于高标价的回扣和费用，可能会成为比生物类似药更有利可图的选择。虽然替换为Humira生物类似药可为美国卫生系统节约高达60亿美元，但PBM三巨头将损失高达84%的利润。将Humira保留在报销药品清单中，则会限制市场对其他生物类似药的接受程度。

尽管PBM坚称，专利垄断才是药品高价的罪魁祸首，但据报道，FTC正准备起诉上述三家最大的PBM。

另一方面，对于PBM“归责”的专利垄断，也将受到新出台的一项制药专利改革法案的约束。

7月上旬，美国参议院一致通过APPA。这项法案旨在借助限制专利持有人可以主张的专利数量，来防止制药公司利用专利保护来延迟更便宜的仿制药/生物类似药的竞争。

美国药品服务管理协会（PCMA）称，APPA“至关重要”，有助于“终止反竞争行为”，包括专利丛林。专利丛林是药企维持垄断的一种常见手段，例如Humira，艾伯维在单一产品上叠加专利，以扩大其市场保护，并阻止其他公司推出仿制药或生物仿制药。

APPA获得通过之前，FTC已经开始打击所谓的“垃圾专利”，在今年4月向10家制造商发出了警告信，对FDA的橙皮书列出的300多项专利的准确性或相关性提出质疑。收信人包括阿斯利康和诺和诺德，涉及肥胖和2型糖尿病注射药物的专利。

 

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自由的养分

美国的药物收入在全球药品收入中的地位毋庸置疑。Rapport报告显示，2022年，来自美国TOP20创新药物的收入约占美国创新药物总收入的1/4，在全球占比达到1/3，获得的利润在全球市场中占比超过50%。

70年代到80年代里，美国的医保体系进行了大幅度改革，尤其是1965年Medicare和Medicaid推出以后，美国的医保支付大幅增加。医保支付的增加证明医药市场支付能力的提高，医药支付能力的提高又能推动对药物的支付能力。

此外，美国制药工业的资本结构随着不断的兼并重组，导致了商业模式的变化，最明显的现象就是从产品制造转为资本运作。

拜-杜法案和资本去管制化之后，大量的资本进入生物医药工业。在此基础之上，还有一个使美国制药屹立桥头的重要原因——无形资产。

根据咨询公司Ocean Tomo的统计显示，2020年，标普500指数中的500家公司中，无形资产的占比约有90%，只有10%来自于实体资产。由此可推出，全球的制药巨头，绝大多数都是无形资产。

知识产权类型占比

从图中可知，健康医疗领域无形资产是最多的。对知识产权保护重要性的评级中，专利占89%，Know-how占47%，商业秘密占35%。这就是所谓的profiting without producing（非生产获利）。

可以说，药物创新产业是在一个极不确定的环境中捕捉价值的行业。美国制定了高技术壁垒、专利保护、FDA监管、自由定价、医保支付等规则，创造了一个相对稳定的法律和商业环境。

 

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不是独角戏

在Rapport的报告中，9000亿美元的全球原研药的支出中，有2000亿美元来自美国的净折扣。Rapport估计，在原研药上的净支出为6000-6500亿美元。

美国人口占全球人口的5%，却拥有全球一半的药物收入。尽管美国的报销很复杂，但在欧洲和其他发达国家，报销要困难得多，花费的时间更长，销售成本更高，所以他们的利润会更低。要知道，激励研发投资的是利润，而不是收入。

Rapport有一个“Builders和Landlords”的比喻。

“Builders”承担了“Hatch-Waxman法案”（药品价格竞争与专利期补偿法案，旨在平衡原研药企业、仿制药企业和公众三方的利益）授予的“抵押贷款”期（平均约为14年），之后，药物的价格将因为仿制药的竞争而降低。

而“Landlords”更注重在“Hatch-Waxman法案”排他时期之外收取“租金”，通常是在药品上市之后，并不被最初研发的投资者所看中。

专利期之外的获益无法激励早期投资者，但是像CGT这样的复杂药物，由于无法被生物仿制，会出现自然垄断的现象。从这一点看，14年后的价格控制也是一种可以理解的机制。

业界一方面需要原创药品，但也无法放弃仿制药带来的利润。一些大药厂拥有大量研发管线和成熟的盈利产品（>14年），是上述两种角色的结合体。他们内部的“Builders”（例如研发部门的负责人）想要维持专利独占期，从而获得高额收入的做法，可能会损害小公司的药物创新。

报告显示，预计全球产品在“抵押贷款”期间的收入为4000-4300亿美元。这一收入每年激励了约2000亿美元的研发支出。IQVIA研发报告指出，2022年，排名前15的制药公司的研发支出为1380亿美元，风险资本和公共生物技术投资为610亿美元。

一种新药的上市可以使世界各地的患者受益。反过来，许多国家在不同程度上的“参与”，也可以为全球创新奖励做出贡献。

当谈到创新药物的全球收入时，业界的第一反应是美国。因为在公共认知中，美国的药物利润率高、上市速度快，而这些是生物医学创新的主要激励因素。

与其说美国付出了很多，不如说美国以外的许多国家支付并不积极。有些国家为了节省短期预算而推迟药物在本国的推出，这种做法在一定程度上损害了公民的利益。有数据显示，2012-2021年间，新药从首次全球上市到在G20国家获得公共报销的平均时间需要近4年。

但必须明确的是，药物是“环球旅行者”。对此，RA Capital Management的Tess Cameron提出了“使每个人都能够支付‘公平’份额的全球差别定价模式”。

全球差别定价（Global differential pricing）是卫生经济学家使用的一个术语，用来描述如何促进全球及时获得创新药物，同时确定每个国家应该支付的适当份额，以奖励创新者，从而保持生物医学创新的完整性。

有效的全球差别定价模式，将意味着美国以外的患者更早、更广泛地获得创新药物，可能通过贸易协定达成，从而有效缩短美国以外国家获得创新药物的时间，并最大限度地为全球有需要的患者带来潜在利益。

从长远来看，它还将为创新提供更大的激励。美国以外的更大利润将促进不同疾病领域的创新，尤其是那些与美国患者疾病比例构成不同的国家。随着时间的推移，这个模式还可能降低全球卫生支出，包括药物和卫生服务支出。

对于创新药物而言，更多的创新将意味着患者有更多的选择，每种适应证之间的竞争最终将导致价格下降。这对全世界的人来说都是一件好事。