事关细胞治疗技术收费，详解海南28条
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2024-12-06 22:32
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自2016年魏则西事件后，细胞疗法在国内受到严格管控。直到2021年6月，复星凯特的CAR-T产品阿基仑赛注射液获批上市，细胞基因疗法渐渐成为行业投资热点领域，相关产业才随之加速发展，多地生物医药产业园区也将之视为继化药、抗体药物后的又一未来产业。
1.《规定》出台的背景是怎样的？
作为海南医疗健康产业“一核两极三区”的“一核”，海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）享有“特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际医疗交流”等先行先试的政策优势。
特别是2013年国务院批复设立先行区和2019年国家发展改革委等4部门联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》赋予了先行区开展干细胞等前沿医疗技术临床研究和转化应用的特殊政策。
为贯彻落实“国九条”政策，发挥好先行先试政策优势，海南省人大常委会依法制定《规定》，创新开展生物医学新技术转化应用，明确促进生物医学新技术产业发展的措施。
2.规定中的“生物医学新技术”包括哪些？
根据《规定》第二条，“在先行区内开展细胞治疗、基因治疗、组织工程等生物医学新技术临床研究、转化应用及其监督管理活动，适用本规定。”
3.外商是否可以在先行区内开展“生物医学新技术”？
《规定》第五条，“外商投资企业可以依照规定从事生物医学新技术开发和技术应用，符合条件的，用于产品注册上市和生产。”
4.“生物医学新技术”从哪里来？
同期发布的《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》解读明确：
一是支持外商投资企业依照规定从事生物医学新技术开发和技术应用。
二是支持先行区医疗机构与已完成生物医学新技术临床研究备案的机构，与已进入国内临床试验阶段产品、境外已获得上市许可产品（注：这里的产品在《规定》第六条中明确为“生物医学新技术产品”）的机构开展合作。
三是加大科研扶持，支持先行区引进国家或者省级科技项目并转化应用。《规定》正文第七条：“对已获得国家或者省级科技计划支持的生物医学新技术项目，在先行区开展转化应用的，按照有关规定给予支持。”
5.生物医学新技术临床研究和转化应用阶段的申报主体是否相同？
不尽相同。
“生物医学新技术临床研究项目的申请、审查、过程管理等按照国家和本省有关规定执行。”（《规定》第十一条）
转化应用阶段的申报主体明确为先行区内医疗机构，且规定了相应限制性条件。具体主体由海南省人民政府卫生健康主管部门负责审核确定。（《规定》第十三条）
6.药品/医疗器械能不能也走创新生物医学新技术转化的路径？
不能。
《规定》第十二条、十三条分别针对药品/医疗器械，以及相关生物医学新技术的落地进行了明确。同一天出台的《<规定>解读》亦直接指出：
“临床研究预期成果为药品或者医疗器械的，按国家规定走药监局产品注册上市路径；临床预期成果为非药品或者医疗器械的，创新生物医学新技术转化应用实施路径，规定转化应用审批程序和条件要求。”
7.开展生物医学新技术转化应用项目的医疗机构，应当符合什么条件？
根据《规定》第十三条，有六项条件，最重要的一条是：具有三级甲等医院能力。
海南省人民政府卫生健康主管部门负责组织对申请转化应用的医疗机构进行资格评估审核，医疗机构可以根据自身科室能力情况分科室申请评估。”
8.关于生物医学新技术临床应用，主要有哪些禁止性规定？
《规定》第十六条明确了几种“不得开展生物医学新技术临床应用”的情形：
（一）未经临床研究证明安全性、有效性的；
（二）存在重大伦理问题的；
（三）未通过转化应用项目审查，或者转化应用项目依法已经暂停或者终止实施的；
（四）法律法规和国家明令禁止的。
9.从临床研究到转化应用，大体流程是怎样的？
根据《规定》第十三条至第十五条等相关条例，从临床研究到转化应用，需经多次申请、审查/评估，写意君制作了大体的流程图，具体条例参照《规定》相关内容。
10.医疗机构是否具有实现产品转化、收费的可能？
可以合法收费了。《规定》第十五条明确：
“先行区医疗机构在获准生物医学新技术转化应用后，应当向省人民政府医疗保障、卫生健康主管部门申请价格备案。
省人民政府医疗保障、卫生健康主管部门完成价格备案后应当向社会公示。先行区医疗机构按照公示价格收费，接受社会监督。”
11.先行区如何从资本层面对生物医学新技术开展进行支持？
对于相关机构最为关注的资本支持问题，《规定》第七条第二款、第三款亦提出了多条路径。
“发挥政府投资基金引导作用，鼓励社会资本设立生物新技术产业领域子基金。支持符合条件的生物医学新技术企业开展直接融资，引导社会资本投资生物医学新技术产业。
支持先行区建立知识产权保护中心，建立与国际通行规则相衔接的知识产权制度体系。鼓励金融机构为生物医学新技术企业提供知识产权质押融资等相关金融服务。”
12.如何帮助受试者/患者规避试验过程中的潜在风险？
生物新技术临床研究与转化应用中，健康风险难以避免。对此，在明确知情同意前提的同时，《规定》亦鼓励开发与相关试验更为适配的保险产品，并明确建立不良事件跟踪监测机制、不良事件救助机制等追溯、救助性措施。相关条例如下：
“医疗机构及其医务人员对受试者、患者开展生物医学新技术临床研究和转化应用前，应当取得受试者、患者本人或者其监护人的知情同意，并依法对采集的数据进行严格管理。”（《规定》第二十条）
“鼓励开发生物医学新技术产业相关保险产品，简化理赔方式，推进商业保险直接结算。
鼓励通过购买商业保险，承担受试者、患者因发生与生物医学新技术临床研究和转化应用项目相关的健康损害或者死亡所需的治疗费用及相应的经济补偿。”（《规定》第八条）
“先行区管理机构应当建立不良事件救助机制，鼓励、引导先行区医疗机构依法设立不良事件救助基金，对患者进行救助和补偿。”（《规定》第二十四条）
13.其他平台支撑措施还有哪些？
生物新技术的发展应用离不开良好的基础建设。《规定》第四条、第九条等相关条例就此在公共制备平台/存储平台/检测平台，以及仓储、冷链物流等方面明确了支持性措施，并规定了税务方面的优惠。例如：
“先行区应当引进和建设生物医学新技术公共制备平台、公共存储平台、公共检测平台等第三方平台。”（《规定》第四条）
“先行区管理机构应当会同省人民政府卫生健康、药品监督管理部门和海关等单位建立进境生物医学新技术研发用物品、特殊物品正面清单，简化清单内相关物品前置审批手续以及享受免征进口关税、进口环节增值税政策的前置核实确认程序；简化对先行区医疗机构、科研机构、高等院校等有关单位的享受免征进口关税、进口环节增值税政策资格认定程序。”（《规定》第九条）
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