斯丹姆：生物分析实验室，打造一站式CRO服务新引擎-TONACEA

斯丹姆：生物分析实验室，打造一站式CRO服务新引擎

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2025-02-11 09:08

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过去十年里，伴随创新药的迅猛发展，中国临床CRO行业也经历了一波高速增长。华经产业研究院的数据显示，2023年中国CRO市场规模已达到1014亿元，2019年到2023年的年均复合增长率高达19.35%。

然而近两年，中国创新药行业增速的放缓、融资环境的趋紧，正在挑战CRO的生存现状——如何提供更高性价比的服务、拓宽客源、巩固自身竞争地位和利润水平，考验着每一家CRO的技术实力和商业化能力。

成立于2005年的斯丹姆，致力于为全球医药行业提供全流程一站式临床开发解决方案。依托高度专业化与国际化的团队，提供全球临床开发策略、注册申报、临床研究、实验室检测和非临床药效学等全方位服务，全领域覆盖治疗药物、预防疫苗、医疗器械。

迄今，其临床CRO团队规模已超千人，驻地人员覆盖80余个国内城市以及北美、东南亚等多个国家和地区，与600余知名机构建立长期合作关系，3年内成功服务300余客户，累计完成超1000个项目。

2024年7月,斯丹姆启用位于北京大兴的新建实验室（北京首研医学检验发展有限责任公司，下文简称“北京首研”），聚焦预防疫苗、小分子药物和创新中药等领域的生物分析。

北京首研实验室一隅

同年11月，通过完成对安渡生物医药（杭州）有限公司（下文简称“杭州安渡”）的全资收购，斯丹姆正式运营其位于杭州萧山的实验室，延续其优势与特色，聚焦XDC、大分子和CGT等的生物分析和生物标志物服务。

这标志着斯丹姆的一站式临床开发服务发展战略的闭环完成，进一步巩固其在CRO行业的领先地位。

挑起实验室业务“大梁”的包元武博士在生物分析领域已有超过20年的经验，他曾相继在药明康德、保诺科技和基石药业等多家知名药企任职，先后担任鼎岳生物和佐临生物两家生物分析CRO公司CEO。

近日，围绕“自建、自营实验室”这一决策的确立，以及斯丹姆实验室现阶段的能力及未来规划，写意君与包元武博士开展了一场对谈。

包元武博士

斯丹姆早期临床及实验室业务总经理

（上海首研、北京首研和杭州安渡）

服务“一体化”战略：打造与国际接轨的实验室业务

药物研发上市是一个系统化工程，大体涵盖转化医学和定量药理、生物分析和生物标志物、临床研究，以及注册申报等多个模块，涉及多个学科、工种。鉴于药物研发的高投入，大多数药企选择与CRO合作，以期通过外包服务压缩周期、降低成本，提高效率。

然而，伴随着行业的成熟和集中度的提升，传统“分包模式”，即大型CRO将某些环节外包给小型CRO，已暴露出高沟通成本、冗长流程、质控难以保障等弊病，打通行业上下游的纵向一体化发展渐成CRO趋势。

出于增强行业服务力和竞争力的考量，自2020年起，斯丹姆开始多方位拓展服务领域，前瞻性地向“一站式临床开发服务”进发，并着力攻关早期临床研究中的技术壁垒，尤其聚焦于转化医学与定量药理、生物分析和生物标志物等技术门槛较高的模块。

通过建设专门的团队，斯丹姆将早期临床与II、III期临床业务分离，并逐步搭建实验室业务。目前，早期临床、实验室业务均由包元武负责管理，团队成员已逾200人。

包元武介绍，之所以将早期临床自“大临床”中剥离，是考虑到“作为药物研发从非临床到临床的第一关，早期临床中的风险最高、对临床设计要求最为苛刻”，而建立更具科学性的团队，为客户提供审视项目的“第二只眼睛”，无疑能够最大程度地帮助避险、提效。

在生物分析和生物标志物板块，斯丹姆已于2024年7月、11月分别在北京、杭州启用北京首研、杭州安渡两个实验室。

包元武着重强调了杭州安渡在相关领域的“硬实力”。在并入斯丹姆之前的6年运营时间里，杭州安渡支持了XDC、大分子和CGT等领域的数百个项目，其中不乏MNC、跨国创新药企的创新药开发项目，技术实力受到各方认可。

基于过往实践，杭州安渡亦在中美双报项目的推进方面具备专长，在质量体系的建设、跨文化沟通协作、临床样本的进出口等方面都积累了丰富经验。尤其是，该企业是浙江首家特殊物品“白名单”落地企业。

杭州安渡实验室一隅

整体来看，实验室板块业务服务于斯丹姆的“一体化”战略，能够在质控、提效、降本三方面巩固斯丹姆的整体竞争力。包元武预计，假以时日，实验室在未来或将作为中坚力量反哺斯丹姆整体业务的发展。

着眼临床开发全流程，“量身定制”生物分析解决方案

斯丹姆实验室目前设有酶联免疫平台、免疫原性平台、细胞平台、分子平台、质谱平台、和细胞免疫平台等六大检测/服务平台。

包元武告诉写意君，在一些细分赛道，斯丹姆南北两地运营的实验室各具特色和技术优势。其中，北京首研建有多个P2和P2+实验室和完整的PCR检测设施，是国内少见的专注疫苗和中药生物分析的检测机构；而杭州安渡聚焦XDC、大分子和CGT等，其针对ADC药物的一站式生物分析服务，在行业内处于技术领先水平。

具体而言，杭州安渡团队已成功开发一种基于LC-MS/MS平台的非临床通用型方法，适用于定量检测含可切割连接子和人源化/全人源抗体的ADC药物。

该方法已在多种非临床和临床项目中得到验证，由其产生的生物分析结果（总抗、偶联药物和游离药物）不仅可用于评价其药代动力学特征，还能够观察到ADC在体内的DAR（药物-抗体比，Drug-to-Antibody Ratio）值动态变化，从而评估对药效和安全性评价的影响。

“相较于市场主流的LBA方法，杭州安渡开发的方法在特异性和选择性、灵敏度和线性范围、特异抗体依赖性、分析开发速度、信息的丰富度等多个方面占有优势。”

谈及此，包元武进一步举例道：“DAR值的变化对于理解ADC分子的安全性和有效性至关重要，LBA很难检出ADC药物DAR值的变化，但LC-MS/MS则可以；效率方面，利用LBA方法，测三种物质就得用三种方法测三遍，LC-MS/MS则只需要对样本进行一次分析。”

基于前述技术优势，杭州安渡已经积累了相当数量的优质客群，其中“包括国内、国外处于头部的ADC新药研发公司、主研双抗及细胞和基因治疗的公司”，复购率亦相当可观。

而北京首研的业务也已在迅速推进中。包元武表示，在疫苗分析检测方面，团队配备有行业顶尖专家，擅长病原微生物检测和免疫原性评估。与此同时，基于由30多名具备多元化背景和丰富一线研发经验的团队，北京首研能够在检测和研发策略方面提供“附加价值”，从临床开发全流程的角度着眼分析检测方案，帮助客户提高效率、降低成本。

“哪些必须要检测，哪些不必检测；哪些只需探索，哪些需要完整地验证，诸如此类我们都会尽可能考量，给到客户一个量身定制的、具有针对性和性价比的方案”，包元武表示。

以中药检测为例，由于中药方兼具成分杂多和灵敏度要求高的特点，实践中，中药成分检测的最大难点往往在于，如何在成本控制和检测准确性之间寻得最佳平衡点。而基于在检测方法开发、中药成分认知等方面的经验和技术，北京首研中药检测技术团队能够提供相应支持。

例如，在最近某中药检测项目中，斯丹姆北京首研团队凭借扎实的中药研究经验，以及针对性的预实验设计和结果，精准找到了在人体内有一定暴露量的可能起效成分或其代谢产物，将临床需要重点关注的成分从近四十种聚焦到到七种，实现了对检测科学性、效率、成本的兼顾。

以“服务、技术”为重心，扩业务、拓市场

CRO行业正处于产能出清的阶段，建立在质量之上的口碑才是企业的“生命线”，在“价格”与“服务、技术”之间，包元武选择将重心放在后者。

“我们从前做‘卖水人’，水是搬来的。但如今，CRO企业不能够再仅做搬运，而是要考虑对前瞻技术的布局、探索，”他进一步解释。

具体到斯丹姆实验室，一方面，得益于斯丹姆的“一站式”属性和过往20年的积累，实验室本就具有迅速接触到新的靶点、技术、项目的机会；另一方面，实验室内部亦设置“新技术开发组”，对前沿药物和技术进行实时检测和跟踪研究。

未来，斯丹姆实验室计划在业务维度和市场维度两方面继续深耕、开拓。

业务维度，目前斯丹姆已具备相对全面的实验室的平台、细分业务体系，未来工作的重心将放在释放产能。包元武亦计划进一步扩充biomarker（生物标志物）检测业务，把细胞因子、基因水平之外的一些领域也纳入其中，例如“肿瘤药物开发常用的免疫组化等”。

从市场来看，斯丹姆实验室现阶段的绝大多数客户仍然集中在国内，海外市场的开拓会逐渐被摆上“台面”。这方面，杭州安渡实验室在此前六年的发展中所确立的符合FDA标准的SOP、所积累的跨国项目经验，都能有所助益。

挑战在于，这并非一朝一夕之间就能够做到的事，需要弥足耐心和韧性，但包元武有充足信心，因为决定生物分析实验室能够走多远的，一定是“技术实力和交付能力”。

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