目前已成功出海的中国创新药品主要集中在领域（如上表），以下根据治疗领域进行潜在肿瘤药品的未来出海趋势分析。

1、双领先（双抗）

• 依沃西疟：PD-1和VEGF双靶点药物，已在全球范围内取得突破性进展，成为III期临床中头针对头击败帕博利珠单抗品种的全球首个药物。

• 其他双抗：如RC148 （PD-1/VEGF双抗）等处于早期临床开发阶段。

• 超级免疫调节剂：如IBI363 （信达生物PD-1/IL-2α双抗）在黑素瘤早期临床中取得67.7%的溶解率（ORR），SHR-5495 （恒瑞医药PD-1/IL-2α双抗）等早期临床阶段。

2、ADC（偶联偶联药物）

• 国产ADC药物在2023年以来BD （业务拓展）案例频出，成为出海的核心力量（“出海大户”）。

3、2024年，ADC领域的BD和并购潮仍继续，海外企业倾向于在优质空白处快速搭建基础。

•  CM313（康诺亚CD38肿瘤）：在自身免疫疾病领域具有全球FIC （First-in-Class）潜力，康诺亚CD38肿瘤超3.6亿美元Newco出海。

2、索乐匹尼布（和黄第二医药Syk，全球款）：同样在该领域具有显着的潜力。

3、恒瑞医药的SHR-1701：一种PD-L1/TGF-β双功能融合蛋白，已与韩国CrystalGenomics公司达成授权协议。

4、礼新医药的LM-299：一款PD-1/VEGF双驳疗法，已授权给默沙东。

1、信立泰的SAL0104：一种GLP-1R/GCGR双靶点激动剂，已与韩国公司达成授权协议。

2、恒瑞医药的HRS-1167：一种PARP1，已与德国默克公司达成独家许可协议。

▎蓝海市场

•  HSK44459（海思科PDE4B）：用于间质性肺病治疗，进展全球第二期。

•  P2X3受体拮抗剂（BLU-5937（camlipixant））：翰森制药和恒瑞医药的产品研发进度可观。

•  TQC3721（PDE3/4）：用于COPD治疗，研发进度在同靶点创新药物中位居全球第二。

1、GLP-1类药物

• 国内GLP-1类药物研发逐步取得突破，如甘李药业的博凡格鲁肽注射液（治疗糖尿病，全球首个GLP-1双周制剂）预计2025年可申报上市。

▎市场机遇

• 部分生物类似药物如贝伐珠肿瘤、曲妥珠肿瘤、阿达木肿瘤等已在国内获批，且具有出海潜力。

▎原料药与高端制剂

•  2024-2028年，全球面临专利悬崖的药品销售额约1920亿美元，国内特色原料药企业惊人出海窗口期。

• 美国等法规市场药品水平仍处高位，国内高端制药企业逐步增多，如复星医药、健友等。

综上，目前出海的药品品种主题了、自身免疫疾病、呼吸疾病、呼吸疾病等多个领域，其中双前锋、 ADC药物、GLP-1类药物等成为出海的热点品种。此外，生物类似药、原料药及新兴制剂等也出现了缺陷的出海前景。随着国内药企研发能力的提升和海外市场的需求增加，未来药品出海的品种和规模进一步增益扩大。

药品出海是一个复杂且系统的过程，涉及法规、市场、研发、生产、销售等多个方面。企业创新药出海主要需要考虑的三个要素包括：市场潜力、临床数据、先发优势。下面深入浅出描述药品出海需要注意的关键因素。

1、目标市场的法规差异：不同国家和地区的药品法规和监管要求存在显着差异。例如，美国、欧盟、日本等法规市场对药品的审批流程、数据要求、质量标准等都有严格规定。企业需要深入了解目标市场的法规要求，确保药品的研发、生产和注册存在符合当地标准。部分政策法规等的边境加持企业也需要提别考量以协助药品出海。

2、注册路径与审评周期：了解目标市场的药品注册路径和审评周期至关重要。例如，东南亚地区的审评周期和注册要求各有不同，企业需要提前规划，整顿。

3、GMP认证：目标市场可能要求药品生产企业通过当地的GMP认证，部分国家还可能要求本土化生产。企业需要提前做好准备并确保符合相关要求，如果要求进行现场施工，也需要进行相关准备。

1、市场需求分析：研究目标市场的临床需求、患者群体、市场竞争格局等，重塑药品的市场潜力。例如，新兴市场如东南亚、中高收入国家的人均卫生支出增长迅速，市场潜力巨大。

2、定价与支付能力：不同国家的药品体系定价和支付能力差异加大。例如，美国等药品价格水平明显高于其他国家，创新药在国际市场上的售价通常较高。企业需要根据目标市场的支付能力和定价政策制定合理的定价策略。

3、市场准入与招投标：了解目标市场的药品准入流程和招投标要求，包括政府报销政策、招投标时间等。

1、临床试验数据：目标市场可能要求提供符合当地标准的临床试验数据，包括BE试验或多中心临床试验数据。例如，美国FDA接受境外临床数据也需要满足一定的要求（参考指南：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-acceptance-foreign-clinical-studies-not-conducted-under-ind-frequently-asked-questions）。

2、药学质量数据：提供符合申报国家要求的CMC （化学、制造和控制）文件，包括药品的稳定性、说明书、说明书及外包装等要求。

3、生产与供应链：确保药品的生产过程符合GMP要求，并建立稳定的供应链，满足目标市场的供应需求。

1、合作伙伴的选择：根据企业的资源和能力，选择合适的合作伙伴，如跨国制药公司、当地经销商等。合作伙伴的选择应根据其市场覆盖能力、销售经验和资源。

2、出海模式选择：企业可以选择自行出海、借力出海或联袂出海。自行出海企业需要具备雄厚的研发、生产和市场能力；借力出海适合资源有限的企业，但可能牺牲部分话语权；联袂出海可以筛选多个合作伙伴，但可能影响市场销售的直接控制。

3、商业化能力：建立或借助合作伙伴的商业化平台，确保药品在目标市场的有效推广和销售。

1、知识产权保护：在目标市场申请专利保护，确保药品的知识产权不受侵犯。同时，注意避免侵犯他人的知识产权。

2、风险评估：评估药品出海可能面临的风险，如政策风险、研发进展不及预期、海外商业化不可预测性等。企业需要制定相应的风险管理策略，以降低风险。

1、加速药物研发

• 靶点发现与验证： AI可以通过分析海量的基因组数据、蛋白质响应网络，快速识别潜在的靶点药物点。例如，AI技术能够从文献中挖掘潜在靶点，推动新机制、新靶点等的识别。

• 药物设计与筛选： AI能够通过机器学习和深度学习算法，快速设计和优化药物分子，显着整个周期研发。例如，药明康德的Chemistry42平台利用AI技术将化合物设计周期周期60%以上。

• 临床试验优化： AI可以分析患者的基因组和电子健康记录（EHR），为临床试验提供更精准的患者筛选和分组，提高试验效率。

2、提高研发效率和成功率

• 数据处理与分析：人工智能强大的数据处理能力设置能够快速分析复杂的生物医学数据，减少人工筛选和验证的时间。

• 虚拟筛选与模拟： AI可以通过虚拟筛选和模拟实验减少实际实验次数，降低研发成本。

• 成功率提升： AI技术的应用可以使药物设计时间整体70%，成功率提升10倍。

3、推动个性化医疗

• 精准精准： AI能够根据患者的基因组、电子健康记录和实时监测数据，生成个性化的精准建议，针对特定患者群体做出更加精准的用药。

• 疾病诊断与治疗：人工智能可以辅助医生进行疾病诊断、医疗影像分析等工作，提高医疗服务的精准度和效率。

4、降低研发成本

• 减少实验资源消耗：通过虚拟筛选和模拟实验，AI减少了实验材料、人力和设备的使用成本。

• 优化研发流程： AI技术能够快速识别潜在靶点并优化药物设计，减少研发过程中的试错成本。

5、拓展应用场景

• 医疗设备自动化：人工智能与医疗设备的融合，如全面监测病人的监护仪器、自动化分析检测设备等，推动了医疗设备的数字化转型。

• 智慧医院建设：人工智能能够优化医院的医疗资源调配，提供个性化医疗服务，提升患者满意度。

6、政策支持

考虑人工智能的政策/法规支持。

1、文化与语言差异：了解目标市场的文化背景和语言特点，确保申报文件如药品说明书、标签等符合当地要求。

2、持续关注法规变化：药品法规和政策可能发生变化，企业需要关注目标市场的法规动态，及时调整持续策略。

• 市场机遇：随着全球老龄化程度的加剧，医药市场需求逐渐扩大。这为全球医药市场带来了巨大的发展机遇。结合当地政策加持有利于出海。

• 监管国际化：中国药品监管国际化进程加快，进一步深化医药国际监管体系，这有助于中国药企更好地适应国际市场的要求。

• 认可市场：出海市场逐渐认可，除欧美外，新兴市场正成为中国药企出海的重要目的地。

• 价格压力、海外市场定价与竞争：海外市场仍面临复杂的定价机制、激烈的竞争和全球价格体系的约束。药企需要通过精准的市场策略和灵活的定价成功机制，来应对这些价格压力，实现海外市场的商业。

• 监管要求：面对海外复杂的市场和监管环境，中国药企需要充分考虑产品的相对优势以及海外市场对新药研发的特殊要求，如医疗水平、临床数据的可靠性和有效性，实现国际化发展。

• 文化差异：跨文化沟通管理、语言差异、法规差异等问题可能会影响企业的国际化进程。

• 商业模式创新：出海过程中，药企需要不断商业模式，以适应国际市场的变化，例如降低首付款、灵活设置里程碑节点等。

• 自主国际化开拓模式：企业可以掌控海外市场研发、商业化运营全流程，独享商业化收益。然而，这种模式对企业资源投入及国际化能力要求高，且风险系数高。

• 借力出海（License out）：适合资源有限且国际化经验有待积累的企业。但采用此模式意味着企业失去产品未来在海外市场研发及商业化的话语权，分享的收益相对有限。

• 联袂出海：中国药企和海外药企联合开发，分担成本和收益。这种模式可以减少当地政策壁垒，但面临跨文化沟通管理等问题。

•  NewCo模式：称为NewCo模式，是指由资本组局成立NewCo，药企将剥离剥离给NewCo，获得特定授权费用及股权。企业将外资的海外权利授权给海外新成立的公司，旨在通过公司海外上市或并购实现退出。这种模式被中国创新药企出海开辟了新的路径与可能（NewCo借船出海和自主出海之间的新模式。国内这种模式的尝鲜者是恒瑞医药）。

综上所述，中国药企在出海过程中需要综合考虑自身的资源、能力以及市场环境，选择合适的出海模式，以实现国际化战略目标。未来，中国药企将继续通过技术创新和国际合作提升自身对抗，同时借助政策支持和新兴市场的机遇，加速走向国际市场。随着全球医药市场的不断扩大和中国药品监管国际化的推进，中国药企将在全球医药行业中扮演更重要的角色，推动全球医药行业的健康发展。任重道远，希望我们突破众多雾里看花的墙垒，实现彼岸花开！