即将爆发！一个新的10亿美元分子赛道
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2025-03-02 08:57
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放射性药物领域，正在成为“重磅炸弹”的温床。
诺华2024年财报显示，Pluvicto销售额创纪录地达到13.92亿美元。并且，另一款产品Lutathera也卖出7.24亿美元，突破在即。
MNC纷纷通过收购和许可交易，将放射性药物填充到管线中，希望复制诺华的成功。
例如，2024年9月，赛诺菲与RadioMedix和Orano Med签订一项1亿美元的许可协议，旨在开发放射性药物。同年5月，礼来则与Aktis Oncology达成潜在金额达11亿美元的合作。6月，阿斯利康以约20亿美元的价格收购Fusion Pharmaceuticals，将核医学赛道进一步推向高潮。
进入2025年，连锁反应还在扩大。
对放射性药物的兴趣激增，使得供应链难以满足需求，同位素生产商纷纷加快产能扩张。为增加患者对这些药物的可及性，政策制定者也承受着压力，市场迫切希望修改放射性药物的报销和监管政策。
很明显，放射性药物交易活动上的投资显著增加。按照GlobalData的数据，2024年是过去十年中放射性药物领域交易数量最多的一年。
分析师认为，对于那些已经在该领域投资的公司来说，这一趋势可能会持续下去，因为他们能够利用放射性药物的技术，扩展其核医学产品组合。相反，像辉瑞或GSK等尚未在该领域投资的MNC，现在可能很难建立起自己的版图。
基础设施和专业知识，是实实在在的门槛。
“这些产品技术非常复杂，难以复制……这为它们提供了防止仿制药竞争的天然保护。”咨询公司Kearney合伙人Betty Pio说。由于商业化费用（比如需要对医生进行专门的用药培训等），诺华和其他放射性药物领域的领先者，或许有一段相对安全的时期。
任何药物类别一旦引起关注，供应往往会滞后于需求一段时间。但追逐者蜂拥而至。
2025年，放射性药物的相关交易有望继续扩张，而该领域也将经历“压力测试”，因为同位素生产、供应链和医院需要调整，以应对制药行业的瞩目。
不过，科尔尼咨询公司顾问Eric Blazic则表示，放射性药物领域面临的限制，更紧迫的可能是关于放射性物质运输和容纳的监管。许多医用同位素的生产，依赖于从俄罗斯和南海等地区提取的稀土元素，而这些地区的贸易在美国特朗普政府下，可能会变得不确定。
因此，如果这个领域想要保持可观的增速，势必要回应上述挑战。我们先来看供应链方面。
由于产品的特殊性，或许就连GLP-1的供应问题，都没有像放射性药物这般紧张。
像锕-225这种α射线发射同位素，在2024年大部分时间里供应短缺，因为诺华（AAA-802）、礼来（PNT-2001 ）和强生（JNJ-6420）等药企，都在寻求使用该同位素作为候选药物，来治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。
好消息是，全球供应链正不断努力跟上需求。
同位素生产商已作出积极回应，比利时生产商PanTera就是一个例子。2024年9月，该公司从投资者处获得1.34亿欧元（1.4亿美元）资金，用于大幅扩展锕-225的生产。
通过其专利工艺，PanTera声称，到2029年他们将每年同位素产量将达到100居里，足以治疗超过10万名患者。
拜耳已与PanTera建立合作，确保其BAY-3563254和BAY-3546828的进一步开发。这两种疗法均处于I期临床。PanTera预计在生产开始前安排的供应量，将占其生产能力的80%以上。
Ratio Therapeutics首席执行官Jack Hoppin表示，这些短缺是行业增长中的预期现象。作为放射性药物竞赛的参与者之一，Ratio的主打候选药物FAP-Rx目前正在进行I期临床试验。该药物是将锕-225与一种用于治疗软组织肉瘤的药物结合。
Hoppin指出，2024年初时，放射性同位素生产的“规模化采用”问题引发了“巨大的焦虑”。而这，需要时间来消化。
2024年对放射性药物的兴趣激增，只是一个开始。
Laurentis Energy Partners总裁兼首席执行官Jason Van Wart透露，Laurentis已接到大量关于稳定生产药用放射性同位素的请求，业界有望将迎来进一步发展。
包括Laurentis在内，生产商们正积极采取各种措施，扩大生产规模，以应对需求。
作为加拿大安大略省省政府下属安大略电力公司（OPG）的子公司，Laurentis负责从OPG位于博尔明维尔的达林顿核电站收获放射性同位素。
资料介绍，Laurentis专注于在达林顿核电站生产用于医学应用的钼-99同位素，但Van Wart表示，其系统具有灵活性，可以生产任何需要中子俘获的同位素。待监管批准后，Laurentis该设施估计很快就能生产钇-90和镥-177——同位素Pluvicto和Lutathera均为镥-177放射偶联药物。
目前，医疗同位素生产约占Laurentis业务的四分之一，到2028-2029年，这一数字可能增长到60%。
值得注意的是，Laurentis的业务版图也不限于加拿大国内。2023年，通过与罗马尼亚核电公司SN Nuclearelectricia合作，Laurentis尝试在切尔纳沃达核电站生产医用同位素。
与之相对，Van Wart觉得，放射性药物能否纳入公共卫生计划，才更是2025年发展的关键。“代表各省卫生计划谈判的‘全加拿大制药联盟’最近批准了Pluvicto……这对我们而言，真正为放射性药物在加拿大的提供奠定了基础。”
德国埃森大学医院核医学教授Ken Herrmann，提供了关于放射性药物产业的不同观察视角。
与其说是同位素供应，Herrmann表示，患者的可及性可能会成为这一领域增长的瓶颈。他强调，由于药物的特殊性，监管者和政府的态度在很大程度上决定产业的走向。
不过，Hoppin代表的制药公司也有乐观的理由。2024年7月，CMS的一项提案，就建议彻底改革Medicare对某些放射性药物的报销方式，扩大报销范围。按照现有的体系，在美国，这些服务是“打包”报销的，这意味着Medicare并不会单独报销其费用。
该规则修订（CMS-1809-P）意味着，当日费用超过630美元时，Medicare将单独报销放射诊断部分费用。虽然该修订计划于2025年生效，但关于CMS-1809-P的最终决定尚未做出。
法律人士认为，此类报销的增加，将鼓励更多的研发和放射性药物生产投资。
Morgan Lewis高管指出，这种监管态度，会改善患者对诊断和治疗的可及性，尽管这一规则仅适用于Medicare，但通常会被Medicaid和私人保险公司所效仿。
然而，放射性药物的监管和报销仍存在一定的不确定性，尤其是在美国。
在《通货膨胀削减法案》（IRA）下，药物价格仍在讨论之中，PBM受到更多审查，而特朗普政府的上台，也可能搅动2025年以后的放射性药物市场。
那么，本土的放射性药物产业呢？
众所周知，我国对核医学临床应用一直实施严监管，审批条件苛刻、流程复杂。但是，随着政策的调整，放射性核药赛道也开始加速向前。
按照公开数据测算，中国核药市场规模在2030年扩张至260亿元。这一方面得益于技术在多个治疗领域的落地，另一方面，也与产业界创新力量的日渐活跃密不可分。
为把握这波红利浪潮，2024年4月，同写意策划了“首届未来XDC新药大会”，邀请上千业名内同行，深度探讨放射性药物从研发、生产到商业化的难点、痛点、爆点，吹响生物医药迈向“万物皆可偶联”时代的先声。
一年后，“2025未来XDC新药大会”如期而至。
2025年4月17-18日，由成都医学城管委会主办，同写意专业策划的“2025未来XDC新药大会”将继续在成都医学城盛大举办，大会特设“未来核药大会”板块，从放射性药物创新技术供应链、源头创新、临床研究进展、融资与BD等多角度探索核医学市场的新可能。
届时，来自国内外放射性药物开发领域的数十位先锋人物将出席做专题报告，500余家机构的上千位医药界代表将与会交流，一同构建生物偶联产业全新生态，触摸医药产业未来脉动。
未来核药大会
通瑞生物、联影医疗、Perceptive、夸克医药、高博医疗集团
13:30-16:50 / 17日
分会主席：程震
美国医学与生物工程院会士，中国科学院上海药物研究所分子影像中心主任、原创新药研究全国重点实验室副主任
13:30-13:50 Horizon of Radiopharmaceuticals: What we have learnt and what we can expect
陈小元：欧洲科学院院士，新加坡科学院院士，蓝纳成联合创始人兼首席科学家
13:50-14:10 日本治疗核药现状与趋势
张明荣：日本国立研究开发法人量子科学技术研究开发机构(QST)量子医学研究所先进核医学基础研究部部长
14:10-14:30 Current & future perspectives of radiopharmaceutical therapy (RPT)
Bert van Eijk：VP, Head ofMedical Affairs EMEA / APACITM lsotope Technologies MunichSE
14:30-14:50 共价偶联FAP药物
刘志博：博锐创合CSO，北京大学教授，应用化学系主任
14:50-15:10 Beyond PSMA-617：创新放射性药物研发中的困惑与解答？
张锦明：中国药学会放射性药物分会副理事长，解放军总医院第一医学中心核医学科研究员
15:10-15:30 全球放射性治疗药物靶点解析
须 涛：智核生物CEO
15:30-15:50 治疗核药先导靶向分子的筛选与评价策略
陈 钢：CEO of RadAlliance Therapeutics
15:50-16:10 国产钇[90Y]放射微球治疗肝脏恶性肿瘤的应用
高 岩：纽瑞特医学事务负责人
16:10-16:30 肾癌创新放射性治疗药物研究进展
伍维思：诺宇医药CTO
16:30-16:50 新一代金属核素鳌合剂及其对靶向分子的影响
王 正：思锘新药CEO
09:00-12:00 / 18日
分会主席/主持：杜进
中核集团首席科学家，中国同辐科技委主任、研究院院长
09:00-09:20 放射性核素治疗药物的临床研究进展
杨 志：北京大学肿瘤医院核医学科主任
09:20-09:40 治疗性核药法规最新进展及解读
白 戈：国通新药COO
09:40-10:00 TBD
田 蓉：四川大学华西医院核医学科主任
10:00-10:20 核药临床开发的现状与未来
陆 明：北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任医师，北京高博医院消化肿瘤科主任
10:20-10:40 医用同位素创新研发与产业化
张劲松：中国核动力研究设计院医用同位素研发技术负责人
10:40-11:00 治疗性核药临床研究的剂量选择与给药方案
杨国韬：夸克医药首席运营官
11:00-11:20 放射性药物制造中的GMP符合性要点探究
徐文超：东富龙集团核药事业部质量总监
11:20-12:00 圆桌对话：中国医用放射性核素: 从依赖进口到供应世界
杨宇川（主持）：中国工程物理研究院核物理与化学研究所副所长
夏海鸿：国电投核素同创首席科学家
王少威：药明康德成都分子影像负责人
罗 旭：中核高通董事长
卓巍彬：砹尔法纽克莱联合创始人&VP
13:00-16:00 / 18日
分会主席：张裕民
中美核医学与分子影像学会荣誉主席，安珂瑞医药创始人，同写意核药顾问
13:00-13:20 全球火爆的核药投融资进展分析
钞贺赟：通瑞生物企业发展部副总裁
13:20-13:40 全球核药BD进展分析
David Chen：BFC创始人兼董事总经理
13:40-14:00 全球核素及供应链发展趋势
孙沛淇：辐联医药董事长
14:00-14:40 圆桌对话1：辩论-biotech和biopharma对话，如何相互成就？
李建国（主持）：中国辐射防护研究院放射医学与环境医学研究所书记、副所长
• Biotech
余海华：晶核生物联合创始人、CEO
吴晓明：蓝纳成总经理
单 波：博锐创合CEO
杨江涛：瑞核医药总经理
• Biopharma
李 方：诺华中国搜索与评估总监
史 琳：远大医药原CMO，中欧生命科学联盟副理事长
温 凯：原子高科研发部经理、党支部书记
孙继云：云南白药中央研究院核药负责人
14:40-15:30 圆桌对话2：寒冬下核药投资者和创业者经验分享
喻 峰（主持）：亦立医药首席执行官
王 巍：通瑞生物董事长
刘春光：泰珑投资管理合伙人
谢 厅：高瓴创投董事总经理
汪 纯：法伯新天总经理
15:30-16:00 总结报告：Radiopharmaceuticals for Nuclear Medicune: Same Questions but Evolution in Answers
张裕民：中美核医学与分子影像学会荣誉主席，安珂瑞医药创始人，同写意俱乐部核药顾问
09:30-12:00 / 17日
分会十：RDC创新技术与供应链
09:30-09:40 开场致辞：放射性药物领域的中国方案、世界标准
黄 钢：亚洲及大洋洲核医学与生物学联盟主席、中国医师学会核医学医师分会会长
09:40-10:00 分子影像赋能药物研发及临床转化
周 云：联影研究院首席科学官
10:00-10:20 PET影像在药物开发中的作用
Jan Passchier：EVP, Global Head of Clinics & Laboratories Executive，Perceptive
10:20-10:40 创新放射性药物CMC、GMP生产及供应链
乔海涛：通瑞生物（成都）总经理
10:40-11:00 核药研发的靶点与适应症选择
苑大为：北京夸克医药集团创始人
11:00-11:20 破界·重构——核药临床研究全链生态的范式革新
郑晓宇：高博医疗集团CEO、北京高博医院执行院长
11:20-12:00 圆桌对话：放射性药物全产业链的挑战与机遇
对话嘉宾确认中......
活动时间：2025年4月17日 12:00-14:00
活动地点：成都医学城 · 通瑞生物温江研发生产基地
活动内容：通瑞午餐会+基地参观
参与人数：限50人（定向邀约）
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