中国医药行业正经历从“仿制为主”向“全球创新”的深度转型。2023年以来，受全球融资环境收紧、国内医保控费趋严、集采常态化等多重压力，行业进入“冰火两重天”的洗牌期。

● 政策端：医保谈判价格降幅扩大（2023年平均降幅达60%）、创新药“简易续约”规则调整，迫使企业加速出海；

● 资本端：2023年生物医药领域一级市场融资额同比下滑35%，企业更依赖License-out（海外授权）“回血”；

● 技术端：ADC（抗体偶联药物）、双抗、基因编辑等新技术赛道竞争白热化，研发成本攀升倒逼效率革命。

在此背景下，百济神州、信达生物与恒瑞医药凭借差异化的战略选择，形成“三足鼎立”格局：百济以全球化研发与商业化见长，信达深耕适应症拓展与联合开发，恒瑞则通过模式革新实现传统巨头的二次突围。

百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于开发和商业化创新性抗肿瘤药物。公司成立于2011年，总部位于北京，业务覆盖全球多个国家和地区。其产品管线丰富，涵盖小分子靶向药、单克隆抗体和双特异性抗体等多种类型。截至2025年，百济神州已有包括BTK抑制剂泽布替尼（百悦泽^®）在内的多款创新药获批上市。

在研发方面，百济神州持续投入，与全球多家科研机构和企业合作，加速创新药的研发进程。同时，公司在全球范围内建立了强大的商业化团队，推动产品在国内外市场的销售与推广。

● 研发投入强度全球领先：2023年研发支出达128亿元，占营收比例超80%，远超国际同行（默沙东约20%）。管线覆盖肿瘤、自免、神经科学三大领域，临床阶段项目超50项，其中60%为全球多中心试验。

● 全球化商业网络：公司积极拓展国际市场，通过与跨国药企合作，推动产品在全球范围内的临床试验和商业化。这种国际化布局不仅提升了公司的市场影响力，还为其带来了多元化的收入来源。在美、欧、亚太建立超3000人销售团队，核心产品泽布替尼（BTK抑制剂）2024年全球销售额达26亿美元，同比大增105%，其中美国市场贡献最为显著，全年销售额达20亿美元。同年新增巴西、沙特等新兴市场布局。

● 多元化的管线布局：百济神州的产品管线涵盖了多种抗肿瘤药物和免疫治疗药物，能够满足不同患者的需求。公司在血液肿瘤领域布局了BTK抑制剂、BCL2抑制剂等，在实体瘤领域布局了肿瘤免疫疗法、ADC、TCE双抗等技术平台。

● 研发模式升级：推出“Fast-follow+Best-in-class”策略，在CD47、TIGIT等热门靶点快速跟进，并通过结构优化提升疗效。如新一代BTK抑制剂BGB-16673具有克服患者耐药性问题的潜力，治疗R/R CLL已处于II期临床。

● 成本控制革命：2023年起推行“全球研发中心协同计划”，将早期研究集中至中国（成本降低40%），临床开发分散至东欧、东南亚。

● 商业化能力提升：公司通过优化销售团队结构和加强市场推广，提升了产品的市场渗透率。同时，百济神州积极与医保部门沟通，推动创新药纳入医保目录，降低患者用药负担。

● 合作与联盟：百济神州通过与国内外药企的合作，加速了创新药的研发和商业化进程。例如，与诺华的合作推动了泽布替尼在欧美市场的销售。

● 单一产品依赖症：泽布替尼贡献70%左右的营收，除明星产品外，百济进程靠前的是双抗赛道，两款均进入到了III期临床。另较具技术优势的产品有BCL-2 抑制剂sonrotoclax，HPK1抑制剂BGB-15025，以及BTK 蛋白降解（CDAC）药BGB-16673等，但这些管线似乎都难称爆点，需警惕青黄不接风险。

● 启示意义：证明中国药企可建立全球化研发体系，但需匹配强资本运作能力。

信达生物是一家专注于肿瘤、代谢疾病、自身免疫及眼科四大治疗领域的生物制药企业。公司成立于2011年，总部位于江苏无锡，已构建覆盖研发、生产、商业化的全产业链平台。截至2025年，信达生物拥有30余款在研管线，其中10款产品已上市，2025年即将上市的6个新药品种（如下图）。

在研发方面，信达生物以“免疫治疗+抗体偶联药物（ADC）”为核心策略，重点布局肿瘤领域。同时，公司在代谢疾病领域也取得了显著进展，其GLP-1R/GCGR双激动剂玛仕度肽有望在2025年获批上市。潜在市场规模超200亿元。

● PD-1的“二次开发”：信迪利单抗通过“小适应症+联合用药”突围，在胃癌、食管癌等赛道新增4项适应症，2023年销售额达48亿元。与贝伐珠单抗联用方案使肝癌患者ORR（客观缓解率）提升至45%。

● 代谢疾病蓝海：布局GLP-1/GIP双靶点激动剂IBI362，II期临床显示减重效果优于司美格鲁肽（2期临床试验显示，玛仕度肽的6mg和9mg剂量组在减轻体重方面的效果，明显优于司美格鲁肽的4mg剂量组）。

● “农村包围城市”国际化：避开欧美红海市场，主攻东南亚、中东。2022年信达生物和ETANA联合宣布达攸同®印尼获批，君联资本两家投资企业跨境合作实现突破。

● 出海遇阻，孤注一掷：信达生物的PD-1药物达伯舒在出海过程中遭遇挫折，因缺少美国临床试验数据而被FDA要求补充试验，导致出海计划延迟。其影响力这何尝不是对中国创新药的一记重拳。

分食全球医药市场的蛋糕却并不容易，不仅需要面临海外头部药企的竞争，还必须通过FDA的审批，因此想要成功“出海”就需要药企从底层战略层面进行布局，方能挤上“出海”牌桌。通过调整研发策略，更加注重临床试验的国际化布局，确保药物在海外市场的临床数据符合当地监管要求（在足够临床数据支撑的情况下，达伯舒却依然被要求延缓上市，这背后十分值得我们反思）。

● 商业化体系调整：信达生物的商业化体系由过去一个整体被切分成6个BU，分别是IO、VEGF、TKI、血液、GBU、非肿瘤业务，并通过外部引进和内部提拔等方式寻找BU负责人。信达通过更加精细化的拆分建立更为高效的营销体系，同时也更有利于人才梯队建设，能够让组织保持活力。

● 优势：信达生物的商业化体系完善，其销售网络覆盖全国超5000家医院及药房，能够快速将产品推向市场并实现放量销售。核心产品信迪利单抗通过医保谈判持续放量，2023年销售额占公司总收入约60%，推动了公司整体业绩的增长。

● 隐忧：双抗药物IBI318等临床数据不及预期，IBI318在国内获批开展的五项临床研究已有三项主动终止，还有两项已完成，但未有任何临床数据披露。需警惕管线断层风险。

● 国际化突破：信达生物通过与罗氏等国际药企合作，推动产品出海。例如，其DLL3 ADC（IBI3009）与罗氏达成全球授权协议，首付款8000万美元，潜在里程碑金额超10亿美元。

● 自研和外部合作共驱：信达生物通过优化研发流程和加强项目管理，显著提高了研发效率。在可持续成长方面,通过商业化产品组合愈发丰富多元,业务规模持续扩大营业收入,经过改善经营效率,实现自给自足。

● 产品多元化与市场拓展：信达生物加速了非肿瘤领域的产品布局，如代谢疾病和自身免疫疾病。在全球创新方面,在深耕多年的抗体平台基础上,延伸ADC及双抗等平台,聚焦聚焦癌症、免疫、心血管及代谢和眼科等几大关键疾病领域未被满足的临床需求。玛仕度肽的减重适应症已申报上市，有望在千亿级GLP-1市场中占据一席之地

● 国际化战略加速：公司通过与国际药企合作，推动产品在海外市场的临床试验和商业化。例如，信达生物的CLDN18.2 ADC已进入国际3期临床，不良反应低、疗效佳。

恒瑞医药是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的研究和生产企业。公司成立于1970年，总部位于江苏连云港，已发展成为一家国际化制药企业。恒瑞医药的产品线涵盖肿瘤、心血管、代谢疾病等多个领域，已形成从研发到商业化的完整产业链。

在研发方面，恒瑞医药持续加大投入，建立了多个创新药研发平台，涵盖小分子药物、大分子药物和生物类似药等。公司每年投入大量资金用于创新药的研发，形成了每年都有创新药上市的良性循环。

● 创新药研发实力：恒瑞医药在创新药研发方面具有强大的实力，其创新药收入已接近总营收的半壁江山。2024年前三季度，公司创新药收入达到90.75亿元，同比增长18.67%。

● 国际化战略：恒瑞医药积极拓展国际市场，通过与跨国药企合作，推动产品出海。公司在创新药出海方面采取了授权合作的模式，与多家国际药企达成合作，加速融入全球药物创新网络。

● 多元化产品线：恒瑞医药的产品线涵盖多个治疗领域，能够满足不同患者的需求。公司在肿瘤、心血管、代谢疾病等领域均有布局，形成了多元化的产品组合。

● 研发模式颠覆：推行“三三制”管线结构——1/3自研、1/3合作开发、1/3收购引进。2021年璎黎药业与恒瑞医药达成战略合作，共同开拓中国肿瘤市场；2023年恒瑞医药与德国默克达成PARP1抑制剂HRS-1167独家许可协议，同时授予默克恒瑞自主研发的Claudin-18.2抗体药物偶联物（ADC）SHR-A1904独家选择权。

● AI研发工厂：使用Iktos基于AI的从头药物设计软件Makya™来加速小分子药物的发现和先导化合物的优化、恒瑞医药（自研AI分子设计平台+DeepSeek合作）。

● ADC领域的逆袭：瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）研究结果显示，SHR-A1811单药用于既往经治HER2突变晚期NSCLC患者，表现出了令人鼓舞的抗肿瘤疗效及良好的安全性。获国家局突破性疗法认定。

● 国际化2.0模式：从License-out升级至“联合开发+海外建厂”，先后在美国新泽西、波士顿、日本名古屋等多地建立了海外创新研发中心，并在德国设立了分支机构，将创新的“触角”延伸到欧美日发达国家，构建全球创新体系。

● 经验：传统药企可通过“自主研发+生态并购+技术赋能”实现创新转型，AI投入。

● “出海“”绘制全球化发展：经历了集采和国谈考验、痛定思痛之后的恒瑞医药，决心更积极地推进国际化发展战略。从公布的信息来看，目前恒瑞医药共有25个国际多中心临床试验在海外开展，其中8项临床试验处于Ⅲ期临床阶段，并在美国、欧洲已建立涵盖医学科学、临床运营、注册等多部门在内的完整临床研发队伍，以实现在研项目的高效率运作与高质量执行。

● AI赋能：AI加持，降本增效。

● “去CRO化”趋势：不依赖外部CRO，此举意在保证临床试验的质量、效率并降低运营成本。自建临床团队着实特立独行。引用一位资本创始人对百济的评价“砍掉所有临床试验服务商、在主要国家自建临床实验团队，没有一家公司敢这么干“。

● “风险共担”合作：医保基金与企业直接结算：多地探索推进医保基金与医药企业直接结算的模式，以缩短回款周期。

● 跨境医疗闭环：考虑为海外患者提供“用药+治疗”一体化服务的可能性。

● 本土化生产：从PD-1到ADC，百济神州广州生物药生产基地总产能已经达到6.5万升，成为亚洲地区大分子生产最大的基地之一。

● “去美化”供应链：建立其他国家供应链，应对地缘政治风险。如恒瑞医药不断完善供应链管理体系，在供应商全生命周期管理中纳入对可持续发展因素的考量，通过完善的供应商准入、评估、淘汰机制与密切的供应商交流与合作活动，通力打造可持续供应链。

● 技术制高点争夺：三巨头在ADC（恒瑞）、细胞治疗（百济）、多靶点代谢药（信达）的布局将决定未来部分格局。

● 支付体系破局：商保占比期望提升，探索“医保+商保+患者”三方共付模式。

● 全球化3.0阶段：从产品出海（1.0）、技术授权（2.0）向“全球研发生态共建”（3.0）跃迁。

百济神州、信达生物和恒瑞医药作为国内创新药领域的领军企业，在公司布局、潜在优势以及近两年的重要变革方面均展现了显著的特点和成就。在当前医药行业面临诸多挑战与变革的背景下，这三家企业通过优化研发策略、提升商业化能力以及加速国际化进程，成功应对了市场环境的变化。这些经验对于整个医药行业具有重要的借鉴意义。未来，随着创新药研发的不断推进和国际化战略的加速实施，这三家企业有望在全球医药市场中占据更重要的地位。

在行业寒冬中，百济、信达、恒瑞分别演绎了“全球化突围”“差异化生存”“生态化转型”的“三国杀”。其核心启示在于：创新药企必须构建“硬科技壁垒+柔性战略能力”，方能在VUCA（Volatility（易变性）、Uncertainty（不确定性）、Complexity（复杂性）和Ambiguity（模糊性））时代持续进化。

三国里每个主要人物或多或少都有自己的遗憾，这些遗憾不仅让他们的形象更加立体，也让整个三国故事更有感染力。三国分裂的局面是衰亡后的一种过渡状态，最终还是要走向统一。

中国创新药的新的挑战和机遇，或许正从这场寒冬中悄然孕育，正如战国硝烟中淬炼出百家争鸣的智慧，在这场行业寒冬中磨砺出穿越周期的锋芒，或许成功、或许失败、或许成长。