对标“地表最强”，恒瑞首款ADC药物获批上市
Update time:
2025-05-30 08:01
Reads:
在肿瘤治疗领域，ADC正在重新定义靶向治疗的边界。作为全球ADC赛道的核心力量，中国药企通过持续创新与国际化合作，正不断攀升全球话语权高地。如今，这一竞争激烈的领域迎来新的中国力量。
5月29日，国家药监局（NMPA）官网公示，恒瑞医药自主研发的注射用瑞康曲妥珠单抗正式获批上市。 这是恒瑞首款获批的ADC新药，也是全球第19款上市的ADC疗法。
该药物代号SHR-A1811，靶向HER2蛋白，首项获批适应症为单药治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
十年深耕，终迎破晓。恒瑞医药在ADC领域的战略布局，正式迈入收获期。
TONACEA
对标“地表最强”
SHR-A1811对标“明星药物”Enhertu，后者已于2022年8月获得美国FDA批准。销售额增长迅猛，2024年达37亿美元，今年第一季度更是直接突破10亿美元，全年预计收获50亿美元。
Enhertu的优势在于具有比其他ADC药物更高的DAR（8），而且新型细胞毒载荷（拓扑异构酶Ⅰ抑制剂）具备较高的细胞膜通透性，能够发挥旁观者效应，因此在HER2低表达且HER2阴性肿瘤中具有良好的疗效。
SHR-A1811拥有更低的DAR（5.7），除此之外，从结构上来看，这两款产品有着几乎一模一样的连接子和毒性药物。
按照恒瑞医药副总经理张连山的说法，SHR-A1811研发的初衷是希望做一个与Enhertu效果相当、安全性上更可控的药物，而更低的DAR有助于实现这一目标。
SHR-A1811于2020年1月获得临床试验批件，四年时间启动了多项临床试验。在2024年6月完成的II期临床试验中，该药治疗HER2突变非小细胞肺癌患者的主要研究终点达到方案预设的优效标准，94例患者数据显示出显著临床获益。
2025年AACR年会上公布的I/II期研究（SHR-A1811-I-103）最新数据显示，SHR-A1811在HER2过表达、扩增或突变的转移性NSCLC患者中表现出显著疗效。
具体来看，截至2024年12月14日，中位随访14.2个月。基于IRC评估的ORR为74.5%，DCR为98.9%，中位DoR为9.8个月。
亚组分析中，SHR-A1811的疗效在不同亚组患者中保持一致，无论患者是否接受过抗HER2TKI治疗，或者是否存在基线脑转移。
在PFS方面，IRC评估的PFS，中位PFS11.5个月，12个月的PFS率为48.6%。INV评估的PFS，中位PFS12.5个月，12个月的PFS率为51.4%。
图源：恒瑞
OS总生存数据尚不成熟，中位OS尚未达到（95%CI：16.7-NR），12个月的OS率为88.2%。
除了本次获批的NSCLC适应症，SHR-A1811已获批开展多项临床研究，其中乳腺癌、结直肠癌等均进入III期临床阶段，旨在为HER2基因异常的肿瘤患者提供新的治疗选择。
当前，HER2 ADC的竞争已进入白热化阶段。全球共4款产品获批上市，包括罗氏研发的老牌药物Kadcyla、第一三共/阿斯利康的Enhertu、荣昌生物的维迪西妥单抗，以及本次获批的SHR-A1811。研发阶段也显拥挤，Insight数据库显示，全球已有32款HER2 ADC新药进入临床研发。
对于ADC的研发热度更是居高不下。根据沙利文预测，全球ADC市场规模有望从2022年的79亿美元快速增长至2030年达到647亿美元，中国ADC市场有望从2022年的8亿元增长至2030年的662亿元。
TONACEA
“重仓”之路
当业界还在争论ADC这一赛道是否过热时，恒瑞医药以10余款临床阶段ADC管线、3项海外授权交易、累计超80亿元研发投入的布局，给出了自己的答案。
作为国内最早布局ADC的制药企业之一，恒瑞从2011年的首款仿制产品起步，历经十余年技术迭代与管线深耕，已构建起覆盖HER2、TROP2、CLDN18.2、HER3、Nectin-4等核心靶点。
时针拨回2011年。彼时罗氏的Kadcyla刚在美国获批乳腺癌适应症，成为全球首个靶向HER2的ADC药物。恒瑞迅速启动仿制项目SHR-A1201，试图复制其在化疗药物领域的成功经验。然而，当研发团队拆解T-DM1的技术细节时，却遭遇了意料之外的困境：传统随机偶联工艺导致DAR不均，毒素释放不可控的缺陷在临床前研究中暴露无遗。
这场仿制尝试的失败，反而成为企业战略转型的转折点。2015年，恒瑞正式成立ADC专项团队，开始构建自主研发的HRMAP平台。
定点偶联工艺的成熟，标志着恒瑞真正跨越了ADC制造的核心门槛。
当外界惊叹于恒瑞ADC管线的扩张速度时，其靶点选择策略实则暗藏玄机。与百济神州、科伦博泰等对手在HER2、TROP2等成熟靶点的贴身肉搏不同，恒瑞采取了“双轨并进”的布局策略：在主流赛道建立技术壁垒，在潜力领域抢占先发优势。
在HER2领域，企业的策略重心并非单纯追求疗效超越。SHR-A1811的临床开发另辟蹊径，率先瞄准HER2突变非小细胞肺癌这一细分领域。
新兴靶点的卡位战凸显战略纵深。
针对HER3靶点开发的SHR-A2009，其设计理念直指EGFR-TKI耐药这一行业痛点。临床前研究表明，该药物对奥希替尼耐药模型的有效抑制浓度（IC50）仅为同类产品的三分之一。2025年ASCO年会上公布的Ⅰ/Ⅱ期数据印证了这一优势：在45例EGFR突变NSCLC患者中，SHR-A2009的疾病控制率（DCR）达77.8%，且未出现剂量限制性毒性。
恒瑞重仓ADC更深层的动因，源于中国制药工业的集体焦虑。在带量采购政策冲击下，公司传统仿制药业务毛利率从2018年的87%骤降至2024年的52%，转型迫在眉睫。ADC领域因其高技术壁垒和专利保护强度，成为规避集采风险的天然避风港。
但这种转型绝非简单赛道切换。根据恒瑞财报数据测算：一个ADC项目的平均研发成本是传统单抗药物的2.3倍，但上市后的专利保护期可达12-15年，且纳入集采风险极低。以SHR-A1811为例，其核心专利涵盖Dxh毒素结构、pH敏感连接子等6项创新点，构建起难以绕过的技术护城河。
尽管恒瑞在ADC领域已建立起显著优势，但前路的挑战依然严峻。在技术层面，如何突破“毒素载荷”与“安全性”的悖论成为关键。
商业市场的竞争维度也在发生质变。随着君实生物、石药集团等对手在双环肽偶联、核素偶联等新技术的突破，恒瑞需要在新一代ADC技术储备上保持领先。
站在2025年的时点回望，恒瑞的ADC布局已不仅是产品管线的简单堆砌，而是一场关于中国创新药企如何构建全球竞争力的生动实践。当SHR-A1811的获批点亮肺癌治疗的新希望时，其背后的技术沉淀、临床智慧和商业谋略，或许正在重塑全球ADC产业的竞争版图。
未来，其能否在“内卷”中突围，将取决于技术迭代速度与临床价值的持续兑现。
Previous page
Next
Related News
Contact us
Address：Room 62, 6th Floor, Building 1, Zone 1, No.186 South 4th Ring West Road , Fengtai District, Beijing
Tel：010-83634390
Address：Address：Room 1704, Building E, Nanotechnology Park, SIP, Suzhou, Jiangsu Province
TONACEA
XIEYI Release
TONACEA Biotech
TONACEA Micro Service
