专访楷拓生物任科云：核酸时代，不在台前“制药”，却在幕后“筑基”
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2025-10-16 17:09
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全球核酸药物市场正迎来高速增长。据行业报告显示，到2028年，全球核酸药物市场规模预计将突破250亿美元，年均复合增长率超过15%。欧美市场在技术开发和临床转化方面依然领先，但中国凭借全产业链优势与创新生态正在快速追赶，逐渐成为全球核酸药物产业生态中不可或缺的一极。
从中国空间站的微重力实验，到能经鼻入脑的“核酸四面体”，核酸药物——这个因疫苗走入公众视野的领域——正迎来静悄悄的技术革命。它不再是资本追逐的短期热点，而正在成为下一代生物医药产业的底层支撑力量。
“我们不在台前‘制药’，却在幕后‘筑基’。”
楷拓生物创始人任科云博士在接受《同写意》采访时这样形容公司的角色。
从科研到产业、从工艺到体系，他和团队见证了核酸药物从科学构想到产业落地的全过程。
任科云
楷拓生物创始人
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十余年技术积淀的创业之路
任科云的创业故事，始于一场科研与产业之间的精准洞察。
作为天津大学化工学院博士，他所在的课题组长期深耕基因与细胞治疗，尤其在病毒载体（AAV、腺病毒、慢病毒）与干细胞方向积累了深厚的工艺经验。凭借这些专业基础，任科云敏锐地捕捉到核酸药物产业发展的核心需求，并以此为契机，组建了一支专注于核酸及递送系统的专业团队，也为后续成立核酸药物CDMO企业明确了方向。
“无论技术如何迭代，核酸药物的起点始终是质粒DNA。”任科云指出。团队曾参与国内早期治疗性DNA药物裸质粒的全程开发，从安评到临床Ⅲ期，再到商业化准备，完整经历了药物工业化的全流程。
2018年前后，国内细胞与基因治疗市场初具规模，但任科云却发现：在质粒与病毒载体产业化方面，能提供高质量服务的乙方寥寥无几。待到mRNA技术在疫情中“一战成名”，他意识到，核酸药物的时代真的来了。
“当时我们面前有两条路——做甲方，或是做乙方。”任科云回忆，“但我们看到了乙方市场的稀缺性，也看到了用技术平台赋能行业的更大可能性。”于是，在资本、技术与市场需求的三重共振之下，楷拓生物在2021年正式启航。
与传统CDMO不同，楷拓从一开始就定位于“技术型伙伴”。
“核酸药物的逻辑不太一样。”任科云解释，“很多客户还处于早期探索阶段，只有一个想法、一个靶点。我们需要和他们一起设计路径、搭建工艺、验证可行性——这不是简单接单生产，而更像是一种联合创新。”
正因为如此，楷拓每年都投入大量资源用于前瞻性技术平台的搭建。“我们必须比市场快1~2年去做技术预研和平台沉淀，才能在客户需要时，迅速给出成熟的解决方案。”
如今，楷拓已服务超过300家客户，其中国内200余家、海外100多家。一个值得关注的趋势是：2024年，楷拓的合作客户中，国内上市公司贡献了65%的订单金额；海外则以MNC为主——这标志着核酸药物正从早期科研走向主流研发视野。
核酸药物赛道应用场景多样，所有技术都是全新的。楷拓每年投入大量精力搭建创新平台，在应用模式完全爆发前就未雨绸缪。
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技术筑基：提前布局的全链条平台
在核酸药物这片创新热土上，楷拓生物正凭借其扎实的工艺根基，悄然打通从基因序列到成药制剂的全链条。其技术布局犹如精密的生命蓝图实施者，在三个核心环节构筑起独特优势。
作为核酸药物的“源头活水”，质粒的质量与规模化生产能力至关重要。楷拓生物在国际领先的质粒富集工艺上取得关键突破，已成功实现500升规模的稳定放大。该工艺使裂解效率持续保持在90%以上，同时将宿主细胞DNA残留精准控制在0.5%的低水平，如同为后续的mRNA合成与LNP封装铺设了一条高质量、高纯度的“起跑线”。
在mRNA合成与纯化环节，楷拓生物开发出能高效去除双链RNA（dsRNA）杂质的创新方法。这一技术显著降低了药物的免疫原性风险，同时提升了mRNA分子的完整性与翻译效率，为药物安全性和有效性增添了重要砝码。
面对核酸药物体内递送的世界性难题，楷拓生物构建了覆盖“DNA-RNA-LNP”的全流程平台，形成了闭环技术体系。其自主开发的MaxMix™ LNP制备平台实现了从毫克级到千克级的跨越，已成功完成近20克mRNA-LNP的连续生产验证，展现了出色的工艺稳健性和放大能力，为解决LNP规模化生产难题提供了新方案。
通过在这三大技术模块的深度融合与持续创新，楷拓生物正为核酸药物从实验室研究走向临床广泛应用提供着关键支撑。
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体内CAR-T：核酸药物裂变中的新焦点
“不是赛道变冷，而是应用正多元爆发。”任科云谈及核酸药物时如是说。过去几年，这一领域从疫苗拓展到治疗性药物，从肿瘤、遗传病延伸至蛋白替代和体内细胞疗法，正在经历一场深层次的“场景裂变”。
随着技术成熟与管线丰富，国际大型药企投入持续加码，印证市场长期潜力。“以核酸为底层技术的平台，其应用场景将被无限扩大。”任科云认为，这种多维延展将重塑细胞与基因治疗边界。
在众多创新中，体内CAR-T成焦点。与传统CAR-T不同，基于mRNA/LNP递送的体内CAR-T无需外周细胞制备、无基因组整合风险、可重复给药，显著降低成本与周期。这种“可逆调控”模式，使细胞治疗从定制化走向普惠化成为可能。
“传统CAR-T成本高、周期长、副作用大，而mRNA/LNP递送不仅降低成本，还具备可逆、可调控、无整合风险等特征。”任科云指出，体内CAR-T正成为核酸药物裂变的关键突破。
在这一前沿，楷拓生物率先布局体内CAR-T平台，并在tLNP工艺探索、LNP偶联修饰策略优化等环节积累系统经验，持续提升递送效率与靶向性能。通过技术沉淀与工艺优化，楷拓生物高效赋能体内细胞疗法的研发与产业转化。
核酸药物的复杂性决定了质量体系的重要性。任科云表示：“核酸药物兼具小分子和大分子特性，是复杂综合体，需要全面多样检测。”
对此，楷拓生物建立了完整的质量体系，通过欧盟QP审计，涵盖工艺控制、实时监测、质量一致性和安全性评估等方面。公司每年都有项目申报中美临床批件，产品类型从PC筛选、IND申报到临床直至商业化。
“不管是从开发能力还是体系运维能力，这些都涵盖了质量的完整体系。”任科云表示，“这样可以拉通从概念到孵化、小试、中试、安评，再到临床和产业化的全链条。”
从全球视野看，核酸药物研发呈现多元发展态势。北美继续领跑技术创新，欧洲专注罕见病与精准治疗，亚太地区则在产业化与供应链方面展现出显著优势。国际合作日益频繁，跨境研发与生产已成为常态，中国企业在其中逐步从参与者转向技术推动者。
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从CDMO到并肩伙伴：以"外脑"共创
与传统CDMO的订单制模式不同，楷拓生物创新提出“赋能创新+服务”模式。任科云表示：“我们致力于以专业的技术平台和系统化的服务能力助力客户高效推进项目转化。”
核酸药物作为新兴领域，发展路径充满挑战。任科云坦言：“疫情后疫苗热潮涌来，但行业从火爆到遇冷，再回归理性，大家都经历了阵痛。”面对行业波动，楷拓选择前瞻布局，在疫苗赛道兴起前就深耕技术积累与产业化经验，搭建创新平台。
如今，核酸应用从预防疫苗扩展到治疗疫苗、肿瘤免疫疗法等领域，市场空间巨大。任科云展望：“五年后，楷拓将成为全球核酸药物领域的知名企业。”
“行业热冷交替，我们坚持技术沉淀。”2024年6月，楷拓完成近亿元融资，由倚锋资本和知壹投资领投。资金将用于加速海外布局及全流程CRDMO能力升级，巩固其核酸赛道“卖水人”角色。
更重要的是，楷拓正从传统CDMO转型为“赋能创新+技术服务”的双轮驱动模式。公司定位于客户创新的“外脑”，与客户共同探索环状RNA、体内CAR-X、mRNA基因编辑等前沿领域。任科云强调：“我们不仅是服务商，更是合作伙伴，助力客户将创新idea转化为现实，解决技术难题。”
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结语：在时间的尺度上创新
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