硬“核”破局，Aktis敲钟前夜
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2025-12-26 20:36
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12月下旬，处于热门放射性药物领域的Biotech公司Aktis Oncology提交上市申请，成为美股数周来首家提交IPO的生物科技公司。
在行业持续放缓的背景下，今年生物科技新股发行量跌至至少七年来的最低点。尽管如此，已有迹象表明2026年IPO活动可能复苏。
今年上市的生物科技公司中，多数当前股价已高于发行价，其中Metsera更被以100亿美元收购。随着并购交易激增，以及对药品定价和关税政策的担忧缓解，上市公司股价在今年逐步回升。多家企业披露的积极数据也获得了更高估值认可。
当前，Aktis并不急需资金，选择此时进军公开市场，主要基于投资者对生物科技板块兴趣复苏的判断。该公司在招股书中指出，放射性药物领域仍处于初级阶段，许多新兴企业仅聚焦于两个已验证靶点，Aktis认为存在扩大癌症患者受益群体的重大机遇。
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逆势IPO
2025年，在生物医药行业，IPO寒意仍未完全消散。
BioPharma Dive数据显示，截至12月22日，仅有11家药物研发初创公司通过IPO募集约16亿美元。这两个数字远低于2024年24家Biotech公司募集的35亿美元，而即便是去年的总量也远未达到历史常态水平。
在此背景下，Aktis的IPO申请堪称激进。财务数据上，截至9月底，公司持有2.462亿美元现金，自2020年8月成立以来累计亏损1.41亿美元。
其研发进度也仍处于早期，核心候选药物Ac-AKY-1189针对Nectin-4阳性实体瘤，目前仅在美国开展多中心Ib期试验，距离商业化仍需很长时间；另一款药物Ac-AKY-2519靶向B7-H3蛋白，旨在治疗前列腺癌、肺癌等B7-H3阳性实体瘤，预计明年启动临床申报。
即便如此，摩根大通、美银证券等顶级投行仍愿为其背书，这折射出资本对核药赛道的重新定价。
正如Informa Connect在《Biotech’s Inflection Pointsare Positive》中指出的，2025年下半年起，投资者已从“全面避险”转向“精准狩猎”，对核药等确定性高的前沿领域展现出显著的风险容忍度。
Aktis的核心竞争力，在于其微型蛋白（miniprotein）靶向递送技术。这一平台通过微型蛋白递送α射线发射体，可在精准杀伤肿瘤细胞的同时可避免对健康组织造成不可耐受的损伤。公司官网介绍，α粒子比β粒子更大、更重、能量更高、射程更短。发射α粒子的放射性同位素可以导致DNA双链断裂，其杀死细胞的效力是发射β粒子放射性同位素的1000倍。
该公司使用的锕-225同位素技术路线，与BMS旗下RayzeBio等放射性药物领域企业所采用的策略一致。核心产品Ac-AKY-1189看起来要与辉瑞旗下的Padcev“硬刚”，靶向相同的Nectin-4蛋白。
招股书特别指出，尽管Padcev商业表现成功，但其在膀胱癌以外的应用受限于需开发特定伴随诊断方法。Aktis依托自有技术筛选最可能受益的患者群体，并计划拓展至肺癌、乳腺癌等其他肿瘤领域，预计2027年获得初步研究数据。
此外，Aktis已与礼来建立合作关系，研发针对其他靶点的创新型放射性药物，并获得了默沙东、诺华、BMS等多家大型制药企业的投资。在提交IPO申请前，该公司已完成约3.46亿美元的私募融资。
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“军备竞赛”潜在战场
Aktis的底气，本质上源于核药赛道的爆发式增长潜力。以诺华Pluvicto为代表的重磅产品验证了市场价值，全球医药巨头已纷纷入局，一场围绕RDC的争夺战正全面展开。
2024年成为核药赛道的关键转折点，诺华两款核药Lutathera与Pluvicto合计销售额达21.16亿美元，其中上市仅三年的Pluvicto以13.92亿美元销售额和42%的同比增速，成为全球首个核药“重磅炸弹”。这一成绩打破了市场对核药“小众市场”的固有认知，证明了RDC技术在肿瘤治疗中的商业化潜力。
市场热情随之被点燃。根据MEDraysintell，2022年全球核药市场规模约为70亿美元，预计2022-2028年全球核药市场规模将以CAGR 18%增长至约187亿美元。
资本市场对于核药的关注度也在逐步攀升。行业数据显示，2024年全球核药融资总额突破120亿美元，较2020年增长3倍；2025年上半年，全球核药领域融资总额已突破60亿美元，较去年同期增长45%，热度达到历史新高。
面对这一蓝海市场，传统核药巨头率先掀起军备竞赛，诺华的全产业链布局堪称行业标杆。继去年宣布正在扩建其位于美国印第安纳波利斯的生产基地后，其在中国首个放射性药品生产项目于2025年5月在浙江海盐顺利封顶。
这个投资6亿元的基地计划2026年底前具备生产能力，投产后将与美国、西班牙、意大利及日本的生产基地形成全球网络，破解其RDC药物120小时内从“工厂生产、运输配送、患者用药”的供应链难题。
值得一提的是，今年11月，Pluvicto关于前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的两项适应症同时获得NMPA批准。
同为传统玩家的拜耳，则聚焦实体瘤领域的技术突破与资源锁定，在现有前列腺癌药物Xofigo的基础上，持续加码α平台。目前，拜耳已建立包含7款临床前阶段和2款早期临床阶段在研RDC产品的研发管线。
2023年9月，罗氏通过旗下基因泰克与PeptiDream达成合作协议，切入核药赛道，后又与Orano Med在法国建立临床前实验室探索α放射免疫治疗技术。跨界制药巨头的入局让竞争维度进一步升级。
在全球巨头的博弈中，中国力量正加速崛起。今年以来，多家药企披露了旗下核药相关研发的进展。
● 12月，远大医药自主研发的RDC放射性核素偶联药物GPN01530获得FDA正式批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究。
● 10月，百利天恒宣布，其首款抗体放射性核素偶联药物（ARC）镥[177Lu]-BL-ARC001注射液临床试验申请获得默示许可，拟用于包括但不限于标准治疗失败或无法获得标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤。
● 9月，作为东诚药业旗下聚焦创新核药研发的核心子公司，蓝纳成递表港股。
● 7月，核欣医药研发的全球首个双靶点治疗性核药177Lu-HX02注射液正式获批临床。这款靶向整合素αvβ3和CD13受体的创新药物，标志着中国企业在核药研发最前沿实现了关键技术突破。
Aktis Oncology于年末提交的申请，有望成为2026年首批测试市场的生物技术公司之一。这一动向进一步凸显资本在生物科技IPO活动整体放缓的背景下，更倾向于具备明确核心技术优势和商业化路径的企业。
在全球范围内，核药已从细分领域崛起为跨国药企的“必争之地”，其背后的巨大潜力和巨头的持续加码，推高了整体融资热度与估值预期。
因此，尽管仍处于调整期，但随着一系列大型收购、巨额私募融资、指数反弹及积极临床数据的公布，行业的乐观情绪也逐渐攀升。而IPO市场的复苏，正是行业走出多年低迷期所需的关键拼图。
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