写意平湖 | 2024平湖生物制药分离纯化论坛

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当下,中国生物制药正在经历大变革。在药企降本、政策支持、企业技术突破的加持下,生物制品研发关键环节的总体能力显著提升、产业化链条不断完善,但同时,随着上游平台的日趋成熟,开发速度和成本的压力开始向下游纯化平台转移。

 

3月29日,同写意携手博格隆特邀60位生物制药领袖人物,在桃花纷纷中,来到弘一大师故里——江南水乡平湖,就生物制药分离纯化进行了一场深入探讨。

 

长亭外,古道边,芳草碧连天,晚风拂柳笛声残,夕阳山外山......在乐曲的轻吟慢诵中,在思辨的同时,感悟大师“本我”的智慧启迪。

 

 

 

 

开场致辞

 

 

张洪

博格隆创始人、总经理

 

作为国内层析填料技术研发与生产领域的佼佼者,博格隆一直致力于研发和生产性能卓越、稳定可靠的分离纯化填料。自2008年成立以来,博格隆便承载着将层析填料技术的关键原材料国产化及创新发展推向前沿的重任。经过多年的努力和奋斗,我们已从一家初露锋芒的创业企业,成长为本行业的领航者。今天,我们有幸主办这次分离纯化技术论坛,不仅是为了回顾过去、展望未来,更重要的是为了促进行业内的深度交流和合作共赢。

 

期待大家能够在这次分离纯化论坛中擦出新的思想火花,开启合作与创新的新篇章。也让我们携手并进,在未来的旅途中共创辉煌。

 

 

 

平湖经开区

 

 

毛方英

平湖经开集团投资发展有限公司招商服务办主任

 

平湖经济技术开发区创建于1996年,是国家级经济技术开发区,产品分类包括医疗设备、医用耗材、生命科学服务、健康食品。平湖经开区打造了特色的中德国际园区和中日国际园区,生命健康产业园近三年投资总额超过49亿元,产值超76亿元。在生产生活上配套了高标准设施,并进行全方位政策支持,包括人才流动便利政策,以及生物医药产业发展政策,优化了审评审批。

 

 

 

主旨报告

 

 

周伟昌

药明生物全球生物制药开发及运营总裁、CTO

 

 
未来生物工艺发展趋势
 

 

未来生物工艺发展的研发进程会进一步加快,在新型分析技术的加持下,拓广连续流和一次性技术会得到应用,同时伴随自动化与人工智能的产业化,新一代生物药会增多。生物药开发与生产的关键考量包括质量、速度、成本和灵活性。药明生物致力于创新、打造新平台,在细胞工艺、分析方法、制剂等方面不断精进,在保证质量的同时降低成本;数字化和自动化在过程中逐步得到应用,未来可能会成为生物制药工艺开发的必要组成部分。

 

张洪

博格隆创始人、总经理

 

 
博格隆和中国生物医药
 

 

博格隆筹建于2007年,于2008年7月1日完成工商注册登记。当时中国生物医药处于起步时代,进口纯化介质占垄断地位。2008年4月,博格隆获得第一笔订单。2010-2013年是博格隆规模化生产的起点,彼时,中国生物制药行业发展步入快车道。随着资本投入加大,博格隆于2013年在平湖建立了第一个规模化生产基地。后来的7年里,博格隆完成了琼脂糖基架、葡聚糖基架、聚合物基架三大平台的搭建,新冠期间承担了3项国家科技部重点研发项目,并进行了新冠疫苗生产纯化用相关介质供应。今年,博格隆平湖生产研发基地也将进行投产。

 

巩威

安腾瑞霖 CMC运营总经理

 

 
精益运营中的填料国产化
 

 

拥有一个好的填料平台能够助力企业在最初进行正确选择。而选出优秀的平台首先需要市场调研,根据供应商提供的信息,确定筛选的填料;其次是性能测试,进行初步筛选和二次筛选;最后是考量价格、供货能力、申报风险等其他非技术因素。此外,根据客户的需求快速选择匹配度高的填料。国产填料需降低对进口原材料的依赖,供货等方面要“稳”,并提供客户更多的应用案例研究 ,同时尽早出海,适应国际规则。

 

 

 

圆桌讨论

 

 

刘肖(主持)

行诚生物商务与市场副总裁

 

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1、在生物制药行业,哪些最新的技术革新被证明能有效提高生产效率和降低成本?

 

• “稳”字当头,技术革新会不会影响到生产的稳定性,这是需要回答的核心问题。

 

• 将AI技术应用到生产中理论上是可行的,但现有的应用实操效果并不理想。AI技术的革新或许能够真正提高生产效率、降低成本并降低生产风险。

 

• 法规部门对新技术的接受,并允许将新技术应用到更多场景中,或许可以促进行业更好的发展。

 

• 由于人员的偏差或者一些交叉污染导致的产品质量问题都是成本。

 

• 总体来说,生物制药行业是朝着智能和自动化这个方向在发展,至于是谁最先成功吃到螃蟹,而且能成功应用到大宗产品上,还需要拭目以待。

 

2.CMC未来几年是否还是焦点?尤其针对ADC和双抗,有没有CMC的特殊考量?

 

• CMC是重要的,但不应该被过度关注,还是要把资源用在临床上。

 

• CMC是保驾护航,一定要提前介入,越早期考量越好。

 

• 不同时代有不同的需求,不能局限在ADC或者双抗上。在相当长的一段时间里,CMC的重要性还在。

 

• CMC是否是焦点取决于公司所处的阶段,中期时可能确实是焦点,但上了临床之后,老板肯定更关注临床的数据。

 

• 从做质量的角度来说,对于现有工艺,质量管理体系能不能够促进降本增效,有很多文章可做。

 

• 随着行业的发展和技术壁垒,永远会出现新问题,在生物医药行业最大的好处是可以不断进步、获得成长。

 

3.对于中国生物制药企业来说,哪些成本控制策略最为有效?

 

• 在生产基地、运输成本、人力成本、产业链集成等方面,都可以进行成本控制。

 

• 风险不会消失,只会转移。大家要把需求、能做的和不能做的事情放到桌面上谈,彼此充分理解,形成伙伴关系,而非拼命卷。

 

• 把本职工作做好,一步一个脚印地走,提供好产品、服务好客户,效益和利润是随之而来的。

 

• 省钱的前提是安全,药品的生产质量是第一位的。

 

• 从长远来看,在最初规划好布局,将CMC投入、需要的策略想在前面,而不是一味追求什么便宜用什么,才是最好的成本控制策略。

 

• 产品的前端设计要考虑到后端的商业化及未来运营。

 

4.双抗和ADC的研发之外,当前抗体企业正在探索哪些新的研发方向?考虑到技术进步和疾病治疗需求的变化,未来几年里哪些创新技术或新兴治疗领域被视为具有潜在的行业影响力?

 

• 衰老性疾病领域存在巨大需求,但也确实是一块“难啃的硬骨头”。

 

• 罕见病虽然占比低,但国内人口基数大,总数是很大的。不一定要双抗或ADC,一般的单抗或小分子也有机会获批治疗罕见病。不过在国内,“谁支付”是一个大问题。

 

• 除了CGT之外,慢性病的长效技术、小核酸、急救产品是可以探索的方向。

• 传染病领域值得关注。

 

• 在肿瘤领域,单抗显然不够的,双抗与ADC的结合可能会带来更好的效果。

 

 

 
 
 
 

 

 

 

博格隆写意晚宴

 

 

 

 

 

 

写意花絮

 

 

 
 

 

 

 

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