数字化冲击波：国产创新药出海的另一种解法-TONACEA

数字化冲击波：国产创新药出海的另一种解法

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2024-07-08 08:08

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第一批数字化转型的Biotech，已经开始乘风破浪，收割创新成果了。

和黄医药是最近的案例。6月，呋喹替尼于欧盟获批上市，用以治疗经治转移性结直肠癌。而这款新药的上一个国际化里程碑是登陆美国，发生在去年11月。

“为什么我们能在美国批准之后很快拿到欧洲的批准？一个很大的原因是，我们全部的研究数据，包括临床前和临床阶段，都是数字化的。”接受采访时，和黄医药临床运营负责人杨彬解释说。

大体上，数字化给这家创新药企提供了两方面的助力。其一，由于监管机构批准产品前会开展核查，和黄医药只需将系统的权限开放，对方便可以远程开展工作，提高审批效率。其二，各个国家和地区的法规要求存在差异，申报时势必面临个性化需求，由于资料的数字化，和黄医药得以迅速完成有关欧洲人群的分析。

杨彬称，光是美国市场，今年第一季度呋喹替尼就给合作方武田带来5000万美元销售额。随着在欧盟市场的胜利，她预计，2024年底呋喹替尼的海外销售额将达到2亿美元。

支持和黄医药数字化的Veeva乐见其成。Veeva中国研发云业务负责人卢文洁补充说：“出海很重要的一点是快速决策，跟当地的药监部门做高效的沟通。”

作为一家生命科学行业云解决方案提供商，Veeva的愿景是用数字化赋能新药研发上市全周期。卢文洁认为，面对当前的大环境，要求药企降本的同时还能增效，加速业务流程，去除冗余障碍，数字化是一个不可避免的话题。

6月下旬，Veeva举办的年度活动上，同写意看到了包括MNC和本土药企的更多实践案例。

值得注意的是，和黄医药以及再鼎医药、复宏汉霖、百济神州等一批Biotech同行之外，这份名单中还有金赛药业等出身传统的公司代表。

但话说回来，并非新概念的数字化，在多大程度上是一剂帮助药企穿越周期的良药？或者换种讲法，把握数字化浪潮红利，药企需要做对什么？

从概念到命门

什么是数字化（Digital），它跟信息技术（IT）有什么区别？正是这样的问题，一度困扰再鼎医药IT副总裁蔡康宏。

长期以来，蔡康宏都在跟IT打交道，不过大概在7年前，他突然感觉到自己像是“失业”了。彼时，他还供职于赛默飞，发现从HR到财务、销售的同事，几乎“整个世界都在谈论Digital Transformation”。

“你们为什么要来take my job？”蔡康宏感到震惊和不解，他觉得，数字化应该是IT部门负责的事情。可经过许多试验的探索和失败后，蔡康宏察觉了其中的本质不同：“IT可以选择不做，但是对Digital，你不可以不做，因为Digital是来驱动业务增长的。”

这种观点确实可以从一些MNC身上找到印证，例如在中国深度布局的阿斯利康。

众所周知，中国基层市场因为分布广、服务效率低等问题，一直是诸多药企很难去覆盖的板块。而阿斯利康选择与本土电商、互联网医疗平台合作，打造出一体化的健康服务场景，提升医疗和患者用药可及。

事实上，根据普华永道2017年发布的一项针对欧美150多位制药企业高管进行的调查，有90％的药企已经广泛推广或试点将数字化工具作为营销的渠道之一，以提供疾病、产品、学术前沿技术及医学教育的信息及服务；65％的受访者表示，会继续增加在数字化工具方面的投资。

除了患者教育等后端环节，数字化还可以在前期的临床开发阶段，发挥用武之地。

泰格医药DCT技术负责人张伟介绍，该公司有许多海外进行的大规模多中心临床研究，在COVID-19期间现场监查遇到了很大的困难。但借助Veeva系统进行远程监查，泰格医药帮助申办方在既定的计划时间内完成研究。

另一个案例，涉及Veeva的电子患者报告结局ePRO。张伟表示，通过现场和远程的混合模式，监查人员可实时审阅ePRO源数据，及时发现其问题，提高受试者依从性和数据质量，并大大减少人工数据录入和SDV的成本，加快试验进度。

Veeva研发云于2019年进入中国，此后便深入参与到本土CRO、Biotech等公司的数字化转型浪潮里。目前，该平台涵盖超20个应用程序和系统，主要涉及5个应用领域——临床数据管理、临床运营管理、质量管理、注册申报、药物警戒监管。

“从Veeva的角度，我们希望可以帮助大家，打破不同部门的沟通障碍，利用这套工具实现数据和内容的互通，在强合规的平台上面支持管理层快速决策，推进业务前行。”卢文洁补充说。

德勤此前在一份报告里指出，中国是全球最大的数字化转型沙盘，为药企提供了良好的实践环境。然而，蔡康宏也提醒，越是面对如火如荼的变革运动，置身其中的公司就越要慎重，警惕一些概念的包装。

“组织迭代其实没有技术应用快，”蔡康宏进一步解释，“因为组织有自己的business model，有自己研发的road map。怎么把技术突破和组织慢热二者整合到一起，这很值得大家思考。”

2021年之前，再鼎医药大量使用手工或者本地工具，对资产研究进行梳理。2021年之后，随着管线数量的增加，公司进入到新的阶段，再鼎医药才逐渐引入不同的云解决方案。蔡康宏特别强调，无论是谈技术、谈价值、谈转型还是谈目标，最终“你要做的工作远远超过一个技术的表达，而更多的是一种领导力的表现”。

蔡康宏如是总结：“首先还是要理解，你在哪里，以及你做这个事情decision point在哪里。”

出海的支点

数字化可以简化流程，由此带来成本的削减。然而，如果只是聚焦在降本层面，就会错失更大的转型机遇——数字化的另一面是“做加法”，通过提高数据质量，推动产品走向国际市场。

“临床数据的好坏，决定这个药能不能成功获批，这是绝对的关键。”和黄医药质量保证部高级副总裁傅志藩表示，“不管任何国家，你的临床数据越好，监管部门对于风险的承受能力会越大。FDA、EMA甚至NMPA都跟我们讲过这个事情，即使你的设计可能做得不完美，只要没有太大的问题，他们都会考虑快速审批。”

业界关注临床数据质量问题的一个重要转折点是2022年，彼时，正值PD-1抑制剂等本土新药赴美商业化的大考阶段。大家预期，中国产品的价格是参与国际竞争的优势，然而随后的一系列受挫表明，登陆美国市场前，这些创新需要拿出实打实的差异化。

傅志藩说，当药企决定开发一款新药，“你要知道这个产品10年后被批准时，你的市场定位在哪里”。“如果今天你发现它不管是在中国还是在全世界，已经排名三、四之后，最好不要再去碰”，因为市场竞争力没有了。

某种程度来看，同行的竞争格局，是可以通过数字化工具提早把握的。但回到更契合数字化这一主题次的层面，如何确保自身数据的坚实才是一切之本。

作为出海的本土创新代表，百济神州开发BTK抑制剂泽布替尼，如今获得FDA、EMA等监管机构的认可，在超过60个国家和地区获批上市。百济神州临床系统实施总监陈蕊，将这种“全球的footprint铺得蛮开”归功于数字化工具的助力。

站在甲方视角，陈蕊提供了一些选择维度，比如合作供应商属于国际上的头部。这首先会带来更优的解决方案和实践模版，其次，国际上的经验使其本身在应对各个监管市场的需要时，排除了合规等方面的风险。

同样有产品实现海外上市的君实生物，现阶段已经处在数字化转型的成熟期。

“过去几年，我们核心的业务流程其实是在一套数字化系统上在运行。今天，不管是IT部门还是Digital部门，其实和我们业务紧密相连，不可分割。”君实生物信息技术副总裁雷斌介绍道。

他相信，系统稳定性、数据完整性和准确性，其实从很大程度上也反映了药品的质量和安全。君实生物的经验是，药企出海，必须得建立一个国际化、高标准的IT治理体系。它带来的很直观的一个好处是，公司可以不用去关心系统本身功能性的缺陷和合规性的漏洞，从而更加聚焦业务发展。

援引Frost & Sullivan的数据，预计到2030年，全球医药市场规模可达到2.09万亿美元，中国占据3707亿美元。面对这样一个蓬勃发展且竞争激烈的时代，Biotech等药企们的出路可以用“快”字诀概括。

2023年，本土创新药出海迎来高光时刻。截至2023年年底，已经成功在美国市场上市的国产创新药累计有6款。而如果把通过License out将海外权益授权给国际市场、但尚未上市的产品也视为 “出海” 的话，去年出海产品的数量以及交易金额则呈现指数级增长。

出海红利显然还没有消退。并且，AI等技术的扩大应用，进一步推高了数字化变革的浪潮。

很多业内同行都表示，“AI+”将成为接下来数字化转型的重要看点。而作为服务方，Veeva也预计推出更多的产品功能。

Veeva研发云亚太总经理Chris Shim介绍，全新的Veeva AI合作伙伴计划（Veeva AI Partner Program）, 将使用户更轻松地开发构建与Veeva现有产品无缝集成的AI应用程序和解决方案，从而支持药企快速利用AI技术实现业务增长。

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